標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1666-2019 經(jīng)絡(luò)刺激儀》是一項(xiàng)針對(duì)經(jīng)絡(luò)刺激設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，主要規(guī)定了此類(lèi)設(shè)備在設(shè)計(jì)、制造、性能要求及測(cè)試方法等方面的具體要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)電刺激或其他形式刺激人體經(jīng)絡(luò)以達(dá)到治療或保健目的的醫(yī)療儀器。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)絡(luò)刺激儀需要滿(mǎn)足一系列安全性和有效性方面的基本要求。安全性方面，包括但不限于電氣安全（如防觸電保護(hù)）、機(jī)械強(qiáng)度以及對(duì)環(huán)境因素（如溫度變化）的適應(yīng)能力等；有效性則涉及到儀器輸出參數(shù)的準(zhǔn)確度與穩(wěn)定性，確保能夠按照預(yù)設(shè)模式有效工作。

此外，《YY/T 1666-2019》還詳細(xì)列出了不同類(lèi)型經(jīng)絡(luò)刺激儀應(yīng)具備的功能特性說(shuō)明，比如脈沖頻率范圍、波形種類(lèi)、輸出電流強(qiáng)度調(diào)節(jié)范圍等，并給出了相應(yīng)的測(cè)試方法來(lái)驗(yàn)證這些功能是否符合規(guī)定。對(duì)于制造商而言，遵循本標(biāo)準(zhǔn)可以保證其產(chǎn)品達(dá)到行業(yè)內(nèi)認(rèn)可的質(zhì)量水平，同時(shí)為用戶(hù)提供更加安全可靠的服務(wù)。

標(biāo)準(zhǔn)中還特別強(qiáng)調(diào)了用戶(hù)手冊(cè)的重要性，要求必須包含詳細(xì)的使用說(shuō)明、警告標(biāo)識(shí)以及維護(hù)保養(yǎng)指南等內(nèi)容，旨在幫助使用者正確操作并充分利用設(shè)備的各項(xiàng)功能。


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....

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  • 2019-07-24 頒布
  • 2020-08-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104060

C42..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1666—2019

經(jīng)絡(luò)刺激儀

Meridianstimulator

2019-07-24發(fā)布2020-08-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1666—2019

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

組成

4………………………2

要求

5………………………2

試驗(yàn)方法

6…………………3

Ⅰ

YY/T1666—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心安陽(yáng)市翔宇醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司南京騅

:、、

邁醫(yī)療科技有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人齊麗晶黃修文周會(huì)林錢(qián)學(xué)波李飛楊國(guó)涓周建明喬嘉琪

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1666—2019

經(jīng)絡(luò)刺激儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了經(jīng)絡(luò)刺激儀以下簡(jiǎn)稱(chēng)設(shè)備的組成要求試驗(yàn)方法

()、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)與患者直接接觸的電極對(duì)體表穴位或特定部位以無(wú)創(chuàng)方式施加不小于峰值

,

高壓負(fù)載阻抗低頻脈沖電信號(hào)疏通病灶區(qū)及相應(yīng)的經(jīng)絡(luò)配穴點(diǎn)以中醫(yī)導(dǎo)

1500V[20(1±10%)kΩ],,

平療法醫(yī)理進(jìn)行治療的設(shè)備對(duì)于一臺(tái)多功能的設(shè)備本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的內(nèi)容僅適用于設(shè)備的經(jīng)絡(luò)刺激

。,

功能其他功能如有相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)符合其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求

,(),。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY05051-2::

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分神經(jīng)和肌肉刺激器安全專(zhuān)用要求

YY06072:

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB9706.1、YY0607。

31

.

經(jīng)絡(luò)刺激儀meridianstimulator

通過(guò)與患者直接接觸的電極對(duì)體表穴位或特定部位以無(wú)創(chuàng)方式施加不小于峰值高壓負(fù)

,1500V[

載阻抗低頻脈沖電信號(hào)疏通病灶區(qū)及相應(yīng)的經(jīng)絡(luò)配穴點(diǎn)以中醫(yī)導(dǎo)平療法醫(yī)理進(jìn)行

20(1±10%)kΩ],,

治療的設(shè)備

。

32

.

極性轉(zhuǎn)換conversionofpolarity

改變?cè)O(shè)備輸出脈沖信號(hào)極性的功能

。

33

.

漸變輸出fadeinandfadeoutoutputcyclic

脈沖寬度或脈沖重復(fù)頻率在規(guī)定的上下限之間隨時(shí)間發(fā)生的周期性變化的一種輸出模式

,。

34

.

強(qiáng)度自增automaticstrengthincrease

以設(shè)定的初始脈沖幅度為基準(zhǔn)按照規(guī)定的時(shí)間間隔增加輸出脈沖幅度直到規(guī)定的幅度上限

,,。

35

.

導(dǎo)推器massagerollerandel

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