ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1445—2016

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品術(shù)語

Tissueengineeringmedicaldeviceproducts—Terminology

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1445—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

意義和用途

4………………6

附錄資料性附錄組織工程學(xué)

A()………………………8

參考文獻(xiàn)

………………………9

Ⅰ

YY/T1445—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)

歸口

(SAC/TC110/SC3)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人陳亮王召旭方玉劉麗柯林楠馮曉明王春仁

:、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1445—2016

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品術(shù)語

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本術(shù)語和定義

。

注為了規(guī)范組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的語言本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語和定義

:,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

中華人民共和國藥典年版

(2015)

3術(shù)語和定義

31

.

組織工程學(xué)tissueengineering

[]

將生命科學(xué)和工程學(xué)的原理與技術(shù)相結(jié)合發(fā)展具有生物活性功能的替代物或移植物用于替代

,,、

修復(fù)或再生組織器官和或其結(jié)構(gòu)和功能的交叉學(xué)科

、()。

注1改寫定義

:YY/T0606.3—2007,3.1。

注2組織工程學(xué)術(shù)語和定義的相關(guān)內(nèi)容可參見附錄

:A。

32

.

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品tissueengineeredmedicalproduct

用組織工程技術(shù)和工藝制備的用于替代修復(fù)或再生組織器官和或其結(jié)構(gòu)和功能的醫(yī)用產(chǎn)品

,、、(),

不包括傳統(tǒng)的組織和器官移植以及體細(xì)胞及基因治療產(chǎn)品

。

注改寫定義

:YY/T0606.3—2007,3.2。

33

.

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品tissueengineeredmedicaldeviceproduct

被界定為醫(yī)療器械的組織工程醫(yī)療產(chǎn)品稱為組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品

。

34

.

藥械組合產(chǎn)品drug-devicecombinationproduct

由藥品與醫(yī)療器械共同組成并作為一個(gè)單一實(shí)體生產(chǎn)的產(chǎn)品

,。

注組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品可能是藥械組合產(chǎn)品

:。

35

.

組織tissue

來源相同功能相關(guān)的細(xì)胞借細(xì)胞間質(zhì)按一定方式結(jié)合在一起并發(fā)揮特定功能的細(xì)胞群體

、。

注人體四大基本組織為上皮組織結(jié)締組織肌肉組織和神經(jīng)組織

:、、。

定義

[YY/T0606.4—2007,2.1]

36

.

再生regeneration

與正常組織器官和或其結(jié)構(gòu)和功能相似的新生組織器官在體內(nèi)的形成的過程

、()