ICS1104040

C45..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T36988—2018

組織工程用人源組織操作規(guī)范指南

Guidanceforgoodtissuepracticeofhumanoriginfortissueengineered

medicalproducts

2018-12-28發(fā)布2021-01-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T36988—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

要求

4………………………4

總則

4.1…………………4

質(zhì)量體系

4.2……………5

人員

4.3…………………6

操作程序

4.4……………7

廠房設(shè)施

4.5……………7

環(huán)境的控制和監(jiān)測

4.6…………………7

設(shè)備

4.7…………………8

物料與試劑

4.8…………………………8

供體的資質(zhì)評估

4.9……………………9

細(xì)胞和組織的采集

4.10…………………9

的加工及工藝控制

4.11HCT/Ps………………………9

工藝變更

4.12…………………………10

工藝驗證和工藝模擬

4.13……………11

標(biāo)簽管理

4.14…………………………11

貯存

4.15………………11

的接收預(yù)發(fā)運及發(fā)運

4.16HCT/Ps、…………………12

記錄

4.17………………13

追源

4.18………………13

投訴文件

4.19…………………………14

附錄規(guī)范性附錄人源細(xì)胞組織供體資質(zhì)評估指南

A()、……………15

參考文獻(xiàn)

……………………19

Ⅰ

GB/T36988—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC110)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人孟淑芳徐麗明吳瑜林林吳雪伶邵安良樊金萍

:、、、、、、。

Ⅲ

GB/T36988—2018

引言

組織工程作為一個多學(xué)科交叉的新興領(lǐng)域近二十年來發(fā)展迅速給傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)帶來了革命性的創(chuàng)

,,

新在再生醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)揮著不可替代的作用美國食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)組織工程化皮膚

,。(FDA)

及軟骨等近個產(chǎn)品上市國家食品藥品監(jiān)督管理總局也批準(zhǔn)了組織工程皮膚上市組織

10。(CFDA)。

工程醫(yī)療產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化已開始形成經(jīng)過近二十年的發(fā)展我國組織工程技術(shù)研究接近國際先進(jìn)水平

。,,

在某些領(lǐng)域甚至處于國際領(lǐng)先地位技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的研究方面則正在逐步建設(shè)過程中

,。

人源細(xì)胞及組織是組織工程產(chǎn)品的基本單元之一與其他國家相比我國在對人源細(xì)胞及組織的標(biāo)

,,

準(zhǔn)建設(shè)方面則顯得更為薄弱如美國在年發(fā)布了關(guān)于人源細(xì)胞及組織及以細(xì)胞組織為基礎(chǔ)

,FDA2004

的產(chǎn)品的聯(lián)邦法規(guī)其中

(21CFR1271HumanCells,Tissues,andCellularandTissue-basedProducts),

部分規(guī)定了人源供體資質(zhì)要求部分

C(SubpartC-DonorEligibility),D(SubpartD-CurrentGood

規(guī)定了人源細(xì)胞組織及其相關(guān)產(chǎn)品的良好組織操作規(guī)范日本在年頒布了處理

TissuePractice)、。2000

和使用細(xì)胞組織產(chǎn)品的指導(dǎo)原則

(GeneralPrinciplesfortheHandlingandUseofCellular/Tissue-

在年頒布了確保人源細(xì)胞組織產(chǎn)品質(zhì)量和安全的指南

basedProducts),2008,、(Guidelineson

澳大利亞在年頒布了

EnsuringQualityandSafetyofHumanCell/Tissue-processedProducts)。2000

人血液和組織的良好加工操作規(guī)范在

(Codeofgoodmanufacturingpractice-humanbloodandtissues),

年月頒布了人血液血液成分人源組織和細(xì)胞治療產(chǎn)品良好操作規(guī)范

20135、、(Codeofgoodmanufac-

turingpracticeforhumanbloodandbloodcomponents,humantissueandhumancelluartherapyprod-

我國于年發(fā)布了由標(biāo)準(zhǔn)非等同轉(zhuǎn)化而來的與細(xì)胞組織及器官加工相關(guān)的指南

ucts)。2007ASTM、,

此指南是包括了同種及異種來源的細(xì)胞組織及器官的原則性要求而不僅是針對人源細(xì)胞及組織的要

、,

求有些特定類別的組織類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中也規(guī)定了相關(guān)的要求但仍顯示通用性不足因此到目前為止

,,。,,

我國尚缺少關(guān)于人源供體資質(zhì)評估細(xì)胞及組織操作規(guī)范含細(xì)胞組織工程產(chǎn)品的評價等通用性較好的

、、

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

。

為進(jìn)一步規(guī)范并促進(jìn)我國組織工程產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)根據(jù)我國藥品及醫(yī)療器械的管理模式立足

,,

于我國組織工程產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)現(xiàn)狀以國際上已有的細(xì)胞及組織操作規(guī)范的內(nèi)容以及相關(guān)指南

,ISO

為藍(lán)本結(jié)合我國藥品及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求特制定本標(biāo)準(zhǔn)不僅為企業(yè)產(chǎn)品的生

,,。

產(chǎn)質(zhì)量管理提供指導(dǎo)也為監(jiān)管部門制定法規(guī)政策提供技術(shù)支持對我國組織工程的臨床轉(zhuǎn)化和促進(jìn)

、,,

其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的進(jìn)程將具有重要意義

。

Ⅳ

GB/T36988—2018

組織工程用人源組織操作規(guī)范指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人源細(xì)胞組織和以細(xì)胞組織為基礎(chǔ)的產(chǎn)品在生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)的要求包

、、(HCT/Ps),

括建立質(zhì)量體系設(shè)施細(xì)胞及組織采集加工產(chǎn)品保存及運輸召回以及供體資質(zhì)評估等

、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織工程用人源細(xì)胞組織或以細(xì)胞組織為基礎(chǔ)的產(chǎn)品的生產(chǎn)操作本標(biāo)準(zhǔn)不適用

、、。

于器官移植及生殖細(xì)胞的操作

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和

GB18279.1—20151:、

常規(guī)控制的要求

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)

GB18280.1—20151:、

控制要求

無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

YY0033

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第部分保存指南

YY/T0606.1616:

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品術(shù)語

YY/T1445—2016

醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌處理第部分一般要求

ISO13408-1:20081:(Asepticprocessingofhealth

careproducts—Part1:Generalrequirements)

醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌處理第部分醫(yī)療器械和組合產(chǎn)品的替換加工

ISO13408-7:20127:(A-

septicprocessingofhealthcareproducts—Part7:Alternativeprocessesformedicaldevicesandcombi-

nationproducts)

保健產(chǎn)品滅菌使用動物組織及其衍生物的一次性醫(yī)療器械用液體化學(xué)滅菌劑醫(yī)

ISO14160:2011

療器械滅菌工藝的表征開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要求

、、(Sterilizationofhealthcareproducts—Liquid

chemicalsterilizingagentsforsingle-usemedicaldevicesutilizinganimaltissuesandtheirderivatives—Re-

quirementsforcharacterization,development,validationandroutinecontrolofasterilizationprocess

formedical