標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 1608-2018《醫(yī)療器械輻射滅菌 驗(yàn)證劑量實(shí)驗(yàn)和滅菌劑量審核的抽樣方法》是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)療器械輻射滅菌過(guò)程中的驗(yàn)證劑量實(shí)驗(yàn)以及滅菌劑量審核時(shí)所采用的抽樣方法進(jìn)行規(guī)范的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在確保通過(guò)輻射滅菌處理后的醫(yī)療器械能夠達(dá)到預(yù)期的無(wú)菌保證水平，同時(shí)提供了一套科學(xué)合理的抽樣方案以支持相關(guān)活動(dòng)的有效實(shí)施。

根據(jù)YY/T 1608-2018的規(guī)定，在進(jìn)行驗(yàn)證劑量實(shí)驗(yàn)時(shí)，需要從待滅菌產(chǎn)品中隨機(jī)抽取一定數(shù)量的樣品用于測(cè)試。這些樣品應(yīng)當(dāng)代表整個(gè)批次產(chǎn)品的特性，并且在選取過(guò)程中應(yīng)考慮到可能影響滅菌效果的因素如包裝材料、形狀大小等差異性。對(duì)于首次驗(yàn)證或是當(dāng)生產(chǎn)條件發(fā)生變化（比如生產(chǎn)工藝調(diào)整、原材料更換）時(shí)，則需重新執(zhí)行完整的驗(yàn)證流程，并相應(yīng)地調(diào)整抽樣計(jì)劃。

在對(duì)已確定的滅菌劑量進(jìn)行定期審核時(shí)，同樣需要按照標(biāo)準(zhǔn)要求來(lái)設(shè)計(jì)抽樣策略。這包括但不限于：確定適當(dāng)?shù)臉颖玖?、選擇合適的采樣時(shí)機(jī)以及如何處理不合格情況等方面。此外，還強(qiáng)調(diào)了記錄保存的重要性——所有與抽樣有關(guān)的信息都必須被準(zhǔn)確記錄下來(lái)，以便于追溯分析及質(zhì)量控制。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有使用輻射技術(shù)（如伽馬射線、電子束等）作為主要手段來(lái)進(jìn)行最終滅菌處理的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及其監(jiān)管機(jī)構(gòu)。它為行業(yè)內(nèi)提供了統(tǒng)一的操作指南，有助于提高產(chǎn)品質(zhì)量一致性并促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易交流。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2018-06-26 頒布
  • 2019-07-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1108001

C47..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1608—2018

醫(yī)療器械輻射滅菌

驗(yàn)證劑量實(shí)驗(yàn)和滅菌劑量審核的抽樣方法

Radiationsterilizationofmedicaldevice—Samplingmethodforverificationdose

experimentsandsterilizationdoseaudits

2018-06-26發(fā)布2019-07-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1608—2018

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

驗(yàn)證劑量實(shí)驗(yàn)和滅菌劑量建立劑量審核的樣本量

4/……………………2

附錄規(guī)范性附錄執(zhí)行抽樣方案和抽樣計(jì)劃的樣本量

A()……………10

參考文獻(xiàn)

……………………11

YY/T1608—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海金鵬源輻照技術(shù)有限公司上海輻新輻照技術(shù)有限公司廣東省醫(yī)療器械質(zhì)

:、、

量監(jiān)督檢驗(yàn)所

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉智偉陳強(qiáng)黃德球謝春元章定嚴(yán)徐海英高揚(yáng)樊翔李偉明

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1608—2018

醫(yī)療器械輻射滅菌

驗(yàn)證劑量實(shí)驗(yàn)和滅菌劑量審核的抽樣方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了中滅菌劑量選擇和審核的一種改進(jìn)方法該方法在確保產(chǎn)品達(dá)到

GB18280.2—2015,

預(yù)期無(wú)菌保證水平的同時(shí)可以減少要求的產(chǎn)品單元數(shù)量并闡述了驗(yàn)證劑量實(shí)驗(yàn)和滅菌劑量審核的抽

,,

樣方案

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于中滅菌劑量選擇和審核在確保產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期無(wú)菌保證水平時(shí)的

GB18280.2—2015

抽樣

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)確認(rèn)和常規(guī)

GB18280.1—20151:、

控制要求

(ISO11137-1:2006,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分建立滅菌劑量

GB18280.2—20152:(ISO11137-2:2006,

IDT)

醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第部分確認(rèn)滅菌過(guò)程的無(wú)菌試驗(yàn)

GB/T19973.2—20052:

(ISO11737-2:1998,IDT)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

增加劑量augmentation

根據(jù)滅菌劑量審核的結(jié)果而采取的增加滅菌劑量的措施

。

32

.

生物負(fù)載bioburden

產(chǎn)品和或無(wú)菌屏障系統(tǒng)表面和或內(nèi)部存活微生物的總數(shù)

//。

33

.

假陽(yáng)性falsepositive

試驗(yàn)結(jié)果的混濁被解釋為產(chǎn)品或產(chǎn)品份額有微生物生長(zhǎng)而微生物生長(zhǎng)是由于外來(lái)微生物的污染

,

所致或混濁是由于產(chǎn)品或產(chǎn)品份額和試驗(yàn)用培養(yǎng)基互相影響的結(jié)果

。

34

.

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