ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1608—2018

醫(yī)療器械輻射滅菌

驗證劑量實驗和滅菌劑量審核的抽樣方法

Radiationsterilizationofmedicaldevice—Samplingmethodforverificationdose

experimentsandsterilizationdoseaudits

2018-06-26發(fā)布2019-07-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1608—2018

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

驗證劑量實驗和滅菌劑量建立劑量審核的樣本量

4/……………………2

附錄規(guī)范性附錄執(zhí)行抽樣方案和抽樣計劃的樣本量

A()……………10

參考文獻(xiàn)

……………………11

YY/T1608—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海金鵬源輻照技術(shù)有限公司上海輻新輻照技術(shù)有限公司廣東省醫(yī)療器械質(zhì)

:、、

量監(jiān)督檢驗所

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉智偉陳強黃德球謝春元章定嚴(yán)徐海英高揚樊翔李偉明

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1608—2018

醫(yī)療器械輻射滅菌

驗證劑量實驗和滅菌劑量審核的抽樣方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了中滅菌劑量選擇和審核的一種改進(jìn)方法該方法在確保產(chǎn)品達(dá)到

GB18280.2—2015,

預(yù)期無菌保證水平的同時可以減少要求的產(chǎn)品單元數(shù)量并闡述了驗證劑量實驗和滅菌劑量審核的抽

,,

樣方案

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于中滅菌劑量選擇和審核在確保產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期無菌保證水平時的

GB18280.2—2015

抽樣

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)

GB18280.1—20151:、

控制要求

(ISO11137-1:2006,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分建立滅菌劑量

GB18280.2—20152:(ISO11137-2:2006,

IDT)

醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第部分確認(rèn)滅菌過程的無菌試驗

GB/T19973.2—20052:

(ISO11737-2:1998,IDT)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

增加劑量augmentation

根據(jù)滅菌劑量審核的結(jié)果而采取的增加滅菌劑量的措施

。

32

.

生物負(fù)載bioburden

產(chǎn)品和或無菌屏障系統(tǒng)表面和或內(nèi)部存活微生物的總數(shù)

//。

33

.

假陽性falsepositive

試驗結(jié)果的混濁被解釋為產(chǎn)品或產(chǎn)品份額有微生物生長而微生物生長是由于外來微生物的污染

,

所致或混濁是由于產(chǎn)品或產(chǎn)品份額和試驗用培養(yǎng)基互相影響的結(jié)果

。

34

.