ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1523—2017

二氧化碳測定試劑盒PEPC酶法

()

BicarbonateassakitPEPCenzmaticmethod

y(y)

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1523—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所中生北控生物科技股份有限公司深圳邁瑞生物醫(yī)療電

:、、

子股份有限公司羅氏診斷產(chǎn)品上海有限公司北京利德曼生化股份有限公司

、()、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人畢春雷蔣琳唐瑋田偉楊忠任軼昆

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1523—2017

二氧化碳測定試劑盒PEPC酶法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了二氧化碳測定試劑盒的要求試驗方法標(biāo)簽和使用說明書包裝運輸和貯存

、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶酶法對人血清

(Phosphoenolpyruvatecarboxylase,PEPC)

或血漿中的二氧化碳進行定量檢測的試劑盒以下簡稱試劑盒包括手工和半自動全自動生化分析

(:),、

儀上使用的試劑

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

試劑盒外觀應(yīng)符合

:

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無滲漏

a)、,;

包裝標(biāo)簽文字符號應(yīng)清晰

b)。

32裝量

.

應(yīng)不少于標(biāo)示值

。

33試劑空白吸光度

.

在試劑盒說明書規(guī)定的測量波長光徑處試劑空白吸光度A應(yīng)

(1cm),()≥0.50。

34分析靈敏度

.

測試濃度為的樣本所引起的吸光度變化應(yīng)符合制造商規(guī)定

25mmol/L,。

35線性

.

試劑盒線性區(qū)間應(yīng)覆蓋

[10,40]mmol/L:

在區(qū)間內(nèi)線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)

a)[10,40]mmol/L,()≥0.990;

在區(qū)間內(nèi)線性相對偏差應(yīng)不超過

b)[10,40]mmol/L,±10%。

36精密度

.

361重復(fù)性

..

重復(fù)測試的人血清或控制物質(zhì)所得結(jié)果的變異系數(shù)