標準解讀

《YY/T 1504-2016 外科植入物 金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗方法》是一項針對外科植入物中的金屬接骨螺釘進行性能測試的標準。該標準詳細規(guī)定了如何通過實驗來評估金屬接骨螺釘在模擬人體骨骼材料中的固定穩(wěn)定性，特別是其抵抗從骨頭中被拉出的能力。本標準適用于所有類型的金屬接骨螺釘，無論是用于骨折修復(fù)還是其他骨科手術(shù)應(yīng)用。

根據(jù)標準內(nèi)容，試驗前需準備合適的試樣和測試設(shè)備。試樣的選擇應(yīng)基于實際應(yīng)用情況，包括但不限于不同類型的金屬接骨螺釘以及模擬真實使用條件下的骨模型或替代材料。對于骨模型的選擇，《YY/T 1504-2016》推薦使用具有一定密度和強度特性的合成骨材料作為測試基材，以確保結(jié)果能夠較好地反映實際情況。

在進行軸向拔出力測試時，首先需要按照制造商提供的指導(dǎo)將螺釘正確安裝到選定的骨模型上。然后，在控制條件下逐漸增加作用于螺釘上的拉力，直至達到預(yù)設(shè)的最大值或者螺釘開始脫離為止。整個過程中需記錄下關(guān)鍵數(shù)據(jù)點，如最大承受力、位移量等信息。這些數(shù)據(jù)對于評估不同類型金屬接骨螺釘?shù)脑O(shè)計有效性至關(guān)重要，并有助于改進未來產(chǎn)品的開發(fā)。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-07-29 頒布
  • 2017-06-01 實施
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YY/T 1504-2016外科植入物金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗方法_第1頁
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文檔簡介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1504—2016

外科植入物金屬接骨螺釘

軸向拔出力試驗方法

Implantsforsurgery—Testmethodfordeterminingthe

axialpulloutstrengthofmetallicbonescrews

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

外科植入物金屬接骨螺釘

軸向拔出力試驗方法

YY/T1504—2016

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20174

*

書號

:155066·2-31491

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1504—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法參考附錄醫(yī)用接骨螺釘軸向拔出力試驗方法

ASTMF543—2013A3《》

編制

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本標準起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心山東威高骨科材料有限公司

:、。

本標準主要起草人張路高進濤王世丞谷英松魯成林

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1504—2016

外科植入物金屬接骨螺釘

軸向拔出力試驗方法

1范圍

本標準規(guī)定了測量金屬接骨螺釘以下簡稱螺釘從規(guī)定材料中拔出或失效所需的軸向力的試驗

(“”)

方法本標準僅用于確認被測產(chǎn)品的一致性或?qū)Ρ炔煌a(chǎn)品的力值不用于預(yù)測螺釘從人體骨中拔出

。,

的力值

。

本標準可能不適用于某些特殊用途的螺釘建議從螺釘?shù)木唧w材料及其預(yù)期用途角度考慮本標準

。

的適用性

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

靜力單軸試驗機的檢驗第部分拉力和或壓力試驗機測力系統(tǒng)的檢驗與

GB/T16825.11:()

校準

骨接合植入物金屬接骨螺釘

YY0018

外科植入物金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法

YY/T1506

3儀器設(shè)備

31試驗裝置

.

用于測定螺釘軸向拔出力的裝置應(yīng)符合的要求試驗裝置如圖所示試驗裝置

GB/T16825.1。1。

應(yīng)包含用符合的材料制成的試驗塊及其夾具鉆套以及中描述的鉆套夾

:ASTMF1839、YY/T1506

持工裝同時試驗塊夾具與鉆套夾持工裝應(yīng)具有足夠大的剛度從而可以忽略在所需載荷條件下的變

。,,

形試驗塊夾具的最小緊固跨度應(yīng)是螺釘直徑的倍螺釘應(yīng)位于緊固端的中心

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