標準解讀

《YY/T 1251-2014 紅細胞沉降率測定儀》是中國醫(yī)療器械行業(yè)標準之一，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年發(fā)布。該標準詳細規(guī)定了紅細胞沉降率測定儀的技術(shù)要求、試驗方法以及檢驗規(guī)則等內(nèi)容，旨在確保此類儀器的質(zhì)量與安全性能達到一定水平。

根據(jù)標準內(nèi)容，紅細胞沉降率測定儀應(yīng)具備良好的穩(wěn)定性和準確性，能夠準確測量血液樣本中紅細胞在一定時間內(nèi)下沉的速度或距離。標準對儀器的工作環(huán)境條件也提出了具體要求，比如溫度范圍、相對濕度等，以保證測試結(jié)果不受外界因素干擾而失真。

對于儀器的結(jié)構(gòu)和功能方面，《YY/T 1251-2014》明確了基本組成部件及其作用，并且強調(diào)了用戶界面友好性的重要性，包括但不限于操作簡便性、顯示清晰度等方面的要求。此外，還特別關(guān)注到了設(shè)備的安全防護措施，如電氣安全、機械穩(wěn)定性等關(guān)鍵點。

在性能指標上，標準設(shè)定了嚴格的測試參數(shù)及相應(yīng)的允許誤差范圍，這些都基于科學實驗得出的數(shù)據(jù)來制定，確保每臺出廠的紅細胞沉降率測定儀都能滿足臨床使用的需求。同時，為了驗證產(chǎn)品是否符合上述所有規(guī)定，《YY/T 1251-2014》還提供了一系列詳細的檢測方法指導(dǎo)書，涵蓋了從外觀檢查到內(nèi)部組件性能評估等多個環(huán)節(jié)。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實施
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YY/T 1251-2014紅細胞沉降率測定儀_第1頁
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YY/T 1251-2014紅細胞沉降率測定儀-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1251—2014

紅細胞沉降率測定儀

Erythrocytesedimentationrateanalyzer

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1251—2014

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位解放軍總醫(yī)院北京市醫(yī)療器械檢驗所北京賽科希德科技發(fā)展有限公司

:、、。

本標準主要起草人鄧新立續(xù)勇丁重輝

:、、。

Ⅰ

YY/T1251—2014

紅細胞沉降率測定儀

1范圍

本標準規(guī)定了紅細胞沉降率測定儀的要求試驗方法標簽標志和使用說明書包裝運輸和貯存

、、、、、。

本標準適用于采用垂直沉降法檢驗紅細胞沉降率的紅細胞沉降率測定儀以下簡稱測定儀

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用

YY/T0466.1—2009、1:

要求

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)用設(shè)備

YY0648、2-101:(IVD)

的專用要求

3要求

31外觀

.

外觀應(yīng)滿足以下要求

:

儀器外觀整潔

a);

銘牌及標簽應(yīng)清楚

b)。

32符合率

.

與魏氏法比對符合率應(yīng)不小于

,90.0%。

33檢測重復(fù)性

.

應(yīng)滿足以下要求

:

樣本檢驗所得結(jié)果標準差SD應(yīng)不大于

a)0~10mm/h()1.5mm/h;

大于樣本檢驗所得結(jié)果的變異系數(shù)CV應(yīng)不大于

b)10mm/h()15%。

34通道一致性

.

34110孔含以上測定儀

..()

應(yīng)滿足以下要求

:

新鮮血樣檢驗所得結(jié)果標準差SD應(yīng)不大于

a)0~10mm/h()1.5mm/h;

大于新鮮血樣檢驗所得結(jié)果的變異系數(shù)

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