ICS1108099

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1479—2016

薄膜過濾器的無菌試驗方法

Sterilitytestmethodformembranefilters

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1479—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

試驗條件

4…………………1

無菌試驗方法

5……………2

培養(yǎng)和觀察

6………………4

結(jié)果判斷

7…………………4

附錄資料性附錄培養(yǎng)基制備及培養(yǎng)基的檢測

A()……………………5

YY/T1479—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標準起草單位杭州泰林生物技術(shù)設(shè)備有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)

:、

督檢驗中心

。

本標準主要起草人趙振波黃秀蓮高凱斐夏信群苗曉琳

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1479—2016

薄膜過濾器的無菌試驗方法

1范圍

本標準規(guī)定了在醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗或其他處理過程中使用的以及作為最終產(chǎn)品的無菌薄膜過濾

、

器的無菌試驗方法

。

注濾膜折疊扭曲的或部分體積過大的薄膜過濾器不適用本方法

:。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用器械的滅菌微生物學方法第部分確認滅菌過程的無菌試驗

GB/T19973.2—20052:

(ISO11737-2:1995,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工第部分通用要求

YY/T0567.1—20131:(ISO13408-1:2008IDT)

中華人民共和國藥典

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

薄膜過濾器membranefilter

用于液體除雜除菌微生物限度檢查或無菌檢查等用途的膜片以及其他預裝濾膜或可安裝濾膜

,,,

的過濾裝置

。

32

.

無菌試驗sterilitytest

在給定的培養(yǎng)條件下用于確定產(chǎn)品單元上是否有存活微生物所進行的試驗

,。

4試驗條件

41水

.

如無特別說明涉及到的水應符合中華人民共和國藥典中純化水的相關(guān)規(guī)定

,《》。

42培養(yǎng)基

.

培養(yǎng)基的制備方法及培養(yǎng)基的檢查參見附錄

A。

43薄膜過濾器無菌試驗的條件

.

無菌試驗的條件應包括以下方面

:

在受控環(huán)境中進行試驗

a);

例如設(shè)置于級潔凈區(qū)的級單向流空氣區(qū)域內(nèi)