ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1207—2013

尿酸測定試劑盒

尿酸酶過氧化物酶偶聯(lián)法

()

UricacidassakitUricase-PAPmethod

y()

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1207—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉艷孫楠王玉梅張春濤高尚先

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1207—2013

尿酸測定試劑盒

尿酸酶過氧化物酶偶聯(lián)法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了尿酸測定試劑盒尿酸酶過氧化物酶偶聯(lián)法的要求試驗(yàn)方法標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和使用說

()、、、

明書包裝運(yùn)輸和貯存等

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于尿酸測定試劑盒尿酸酶過氧化物酶偶聯(lián)法的質(zhì)量控制

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外觀

.

符合制造商規(guī)定的外觀要求

。

32裝量

.

液體試劑裝量應(yīng)不少于標(biāo)示量

。

33試劑空白吸光度

.

在波長下雙試劑尿酸測定試劑盒的空白吸光度應(yīng)不大于單試劑尿酸測

500nm~550nm,0.200,

定試劑盒的空白吸光度應(yīng)不大于

0.300。

34線性區(qū)間

.

在制造商規(guī)定的線性區(qū)間內(nèi)理論濃度與實(shí)測濃度的線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小于

,()0.9900。

35準(zhǔn)確度

.

使用具有溯源性的標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行測定實(shí)測值與標(biāo)示值的相對(duì)偏差應(yīng)在內(nèi)

,±10.0%。

36分析靈敏度

.

試劑盒測試給定濃度的被測物時(shí)吸光度變化A應(yīng)符合制造商給定區(qū)間

,(Δ)。