犐犆犛１１．０６０．１０

犆３３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０６２０—２００８

牙科學(xué)鑄造金合金

犇犲狀狋犻狊狋狉狔—犆犪狊狋犻狀犵犵狅犾犱犪犾犾狅狔狊

（ＩＳＯ１５６２：２００４，ＭＯＤ）

２００８０４２５發(fā)布２００９１２０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０６２０—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)５．１、５．２、５．３、５．４、５．５和５．６為強(qiáng)制性條款，其他為推薦性條款。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ＩＳＯ１５６２：２００４《牙科學(xué)鑄造金合金》。主要修改內(nèi)容如下：

———ＩＳＯ１５６２中的引用標(biāo)準(zhǔn)ＩＳＯ６８９２、ＩＳＯ３６９６、ＩＳＯ９６９３已分別轉(zhuǎn)化為ＧＢ／Ｔ２２８、ＧＢ／Ｔ６６８２

和ＹＹ０６２１，本標(biāo)準(zhǔn)用后者替代前者。

———ＩＳＯ１５６２不包含對可能的生物學(xué)危害的定性和定量的要求，只給出了生物學(xué)評價(jià)的文獻(xiàn)目

錄。本標(biāo)準(zhǔn)推薦在評價(jià)可能的生物學(xué)危害時(shí)，參見ＹＹ／Ｔ０２６８。參考文獻(xiàn)中增加

了ＹＹ／Ｔ０２６８。

———ＩＳＯ１５６２未規(guī)定鑄造金合金化學(xué)成分和密度的試驗(yàn)方法，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定分別采用ＧＢ／Ｔ１５０７２

和ＧＢ／Ｔ１４２３的方法，并將這２項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)列為引用標(biāo)準(zhǔn)。

———ＩＳＯ１５６２引用了金屬維氏硬度試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)，并在７．４ａ）中規(guī)定生產(chǎn)商“提供維氏硬度值”，但

在要求中沒有規(guī)定維氏硬度，本標(biāo)準(zhǔn)增加了維氏硬度的要求（５．６）和試驗(yàn)方法（６．３．５）。

———將“５．７耐腐蝕性”、“５．８抗晦暗性”和“５．９電化學(xué)性能”改為推薦性條款。

———由于用ＩＳＯ１５６２設(shè)計(jì)的機(jī)械性能試驗(yàn)樣品進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證時(shí)出現(xiàn)“斷外”和“夾不住”現(xiàn)象，本標(biāo)

準(zhǔn)修改采用ＩＳＯ１５６２的機(jī)械性能試驗(yàn)樣品的設(shè)計(jì)，刪減了“錐形肩臺試樣”，保留了將“圓形夾

頭”改為“螺紋夾頭”的“圓形肩臺試樣”（見６．２．２圖２），并增加了一種帶螺紋的試樣設(shè)計(jì)

（見６．２．２圖１）。

———本標(biāo)準(zhǔn)按照國家標(biāo)準(zhǔn)的編寫要求，對ＩＳＯ１５６２的章條做了調(diào)整：

將“６樣品”，“７試樣制備”，“８試驗(yàn)”調(diào)整為“６試驗(yàn)方法”，“６．１取樣”，“６．２試樣制

備”，“６．３試驗(yàn)方法”；將“９信息和說明書”和“１０標(biāo)識”調(diào)整為“７包裝、標(biāo)識和使用說明

書”，將“５要求”中給出的試驗(yàn)方法調(diào)整到“６試驗(yàn)方法”中，并按照國家相關(guān)法規(guī)的要求補(bǔ)

充了相關(guān)內(nèi)容。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ、附錄Ｂ和附錄Ｃ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由有研億金新材料股份有限公司起草。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：馮景蘇、楊宇輝、劉克付、楊華。

Ⅰ

書

犢犢０６２０—２００８

引言

貴金屬含量（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）２５％～７５％的鑄造合金的標(biāo)準(zhǔn)見ＩＳＯ８８９１。

預(yù)期作為金屬陶瓷修復(fù)體的基體使用的牙科鑄造合金和具有雙重用途的貴金屬含量（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）

至少７５％的鑄造金合金的標(biāo)準(zhǔn)見ＹＹ０６２１。

Ⅱ

犢犢０６２０—２００８

牙科學(xué)鑄造金合金

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)給出了金含量（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）≥６０％，且金和鉑族金屬（鉑、鈀、銥、釕和銠）的總量（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）

≥７５％的牙科鑄造金合金（以下簡稱鑄造金合金）的分類、要求、試驗(yàn)方法和包裝、標(biāo)簽、使用說明書。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于制作沒有陶瓷貼面的牙科修復(fù)體和器件的鑄造合金。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ２２８金屬材料室溫拉伸試驗(yàn)（ＧＢ／Ｔ２２８—２００２，ｉｄｔＩＳＯ６８９２：１９９８）

ＧＢ／Ｔ１４２３貴金屬及其合金密度測量方法

ＧＢ／Ｔ４３４０．１金屬維氏硬度試驗(yàn)第１部分：試驗(yàn)方法

ＧＢ／Ｔ６６８２分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)范和試驗(yàn)方法（ＧＢ／Ｔ６６８２—９２，ｎｅｑＩＳＯ３６９６：１９８７）

ＧＢ／Ｔ１５０７２．１～１５０７２．２０貴金屬及其合金化學(xué)分析方法

ＹＹ０６２１牙科金屬烤瓷修復(fù)體系（ＹＹ０６２１—２００８，ＩＳＯ９６９３—１９９９，ＭＯＤ）

ＩＳＯ３５８５實(shí)驗(yàn)室玻璃儀器性質(zhì)

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

隨模冷卻犫犲狀犮犺犻狀犵犮狅狅犾犻狀犵

將鑄件保持在鑄型中，蠟?zāi)Ｗ钌喜勘┞冻鼋饘?，并放在平板上，表面與自然循環(huán)的空氣接觸，直到鑄

件溫度降低到環(huán)境溫度的冷卻方式。

３．２

雙重用途鑄造金合金犱狌犪犾狆狌狉狆狅狊犲犮犪狊狋犻狀犵犵狅犾犱犪犾犾狅狔

鑄造金合金，按照本標(biāo)準(zhǔn)還預(yù)期用于按照ＹＹ０６２１制作的金屬陶瓷牙科修復(fù)體的基體。

３．３

內(nèi)包裝狆狉犻犿犪狉狔狆犪犮犽

直接與鑄造金合金接觸的容器。

４分類

考慮到本標(biāo)準(zhǔn)的作用，根據(jù)牙科金合金的機(jī)械性能和其被推薦的應(yīng)用范圍，作如下分類：

Ⅰ型：低強(qiáng)度鑄造