ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0985—2016

麻醉和呼吸設(shè)備上喉部通氣道和接頭

Anaestheticandrespiratoryequipment—Supralaryngealairwaysandconnectors

(ISO11712:2009,MOD)

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0985—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

通用要求

4…………………3

*要求

5……………………3

上喉部通氣道

5.1………………………3

上喉部通氣道接頭

5.2…………………5

無菌供應的上喉部通氣道和接頭的要求

6………………5

無菌保證

6.1……………5

無菌供應的上喉部通氣道和接頭的包裝

6.2…………5

清洗消毒或滅菌

7、…………………………5

標記

8………………………5

符號的使用

8.1…………………………5

上喉部通氣道標記

8.2…………………5

上喉部通氣道單包裝標記

8.3…………6

隨機文件

9…………………6

附錄資料性附錄基本原理

A()…………8

附錄規(guī)范性附錄評估和記錄人體的臨床表現(xiàn)

B()……………………12

附錄規(guī)范性附錄抗扭結(jié)試驗

C()………………………14

附錄資料性附錄風險評估的危害識別

D()……………18

附錄資料性附錄材料和設(shè)計指南

E()…………………22

參考文獻

……………………23

YY/T0985—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法修改采用國際標準麻醉和呼吸設(shè)備上喉部通氣道和接

ISO11712:2009《

頭英文版

》()。

本標準與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO11712:2009:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標準作了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用等同采用國際標準的代替了見第章

●ISO4135GB/T4999ISO4135(3);

用等同采用國際標準的代替了見

●ISO10993-1GB/T16886.1ISO10993-1(5.1.2.1);

用等同采用國際標準的代替了見

●ISO594-1GB/T1962.1ISO594-1(5.1.5.5);

用等同采用國際標準的代替了見

●ISO5356-1YY1040.1ISO5356-1(5.2.1);

用等同采用國際標準的代替了見

●ISO17665-1GB18278.1ISO11134(6.1);

用等同采用國際標準的代替了見

●ISO11135-1GB18279.1ISO11135(6.1);

用等同采用國際標準的代替了見

●ISO11137-1GB18280.1ISO11137-1(6.1);

用等同采用國際標準的代替了見

●ISO11607-1GB/T19633.1ISO11607(6.2);

用非等效采用國際標準的代替了見

●ISO7000GB/T16273.1ISO7000(8.1),

根據(jù)重新起草其中的圖形符號全部選自

GB/T16273.1—2008ISO7000:2004,ISO7000:2004。

用等同采用國際標準的代替了參見

●ISO14408YY/T0486ISO14408(E.1.7)。

為適應標準在國內(nèi)使用刪除中的地域限制并將美式英文修改為中文

———,8.1,“”“”。

本標準與相比較作了下列編輯性修改

ISO11712:2009,:

刪除了的前言

———ISO11712:2009;

刪除了的引言中部分內(nèi)容

———ISO11712:2009;

刪除了附錄與重復

———D.1a)16)(D.1a)5));

中注日期引用的國際標準有對應被等同采用為國家標準和行業(yè)標準的本

———ISO11712:2009,,

標準以引用這些國家標準和行業(yè)標準作為規(guī)范使用

;

參考文獻中涉及的國際文件有對應被采用為國家標準和行業(yè)標準的本標準以相應的國家標

———,,

準和行業(yè)標準作為參考文獻使用

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC116)。

本標準起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所廣州維力醫(yī)療器械股份有限公司

:、。

本標準主要起草人陸鍔黃開根王偉徐暢

:、、、。

Ⅰ

YY/T0985—2016

引言

*上喉部通氣道是一種從口腔進入不經(jīng)過聲帶來密閉上喉部以保持呼吸道暢通從而更容易實

,,,

現(xiàn)含或不含麻醉氣體通氣的器械器械應能提供呼吸氣道同時應提供氣管插管插入的指南作為連

。,。

接器插入器械機器端的支氣管鏡和吸入裝置也包括在標準范圍之內(nèi)

。

*上喉部通氣道的例子有喉罩喉管通路和密封器帶氣囊口咽通氣道咽通氣道氣管食管密

:、、、、、

封器

。

本標準的要求是從附錄的危害鑒定的風險評估發(fā)展而來的

D。

本標準中在附錄中提供基本原理的內(nèi)容在正文中用標識

,A*。

Ⅱ

YY/T0985—2016

麻醉和呼吸設(shè)備上喉部通氣道和接頭

1范圍

11本標準規(guī)定了上喉部通氣道和接頭的基本要求本器械預期用于打開并密封上喉部在進行自

.。,

主輔助或控制通氣時在患者體內(nèi)提供一個暢通無阻的通道

、,。

12本標準規(guī)定了可獲得類型的上喉部通氣道的尺寸基本特性規(guī)格設(shè)計的方法雖然大部分通氣

.、、。

道可按本標準規(guī)定的規(guī)格和尺寸或其他特性進行分類但本標準不對為特殊用途設(shè)計的通氣道提出

(),

特殊要求

。

13*下列醫(yī)療器械不適用于本標準鼻咽口咽通氣道麻醉面罩口腔鼻腔氣管插管環(huán)甲軟骨切開

.:/、、/、

裝置齒科用具氣管支架氣管插管通氣喉鏡持續(xù)氣道正壓呼吸設(shè)備食道密封器探條和需要在外

、、、、、、、

科手術(shù)中放置的器械

。

14標準要求標注尺寸以便操作者知道哪些輔助器械如氣管插管和支氣管鏡的規(guī)格合適

.()。

15*例如如果與某些易燃麻醉劑電外科設(shè)備或激光一起使用氣道的可燃性是一種公認的危險并

.,、,,

不在本標準范圍內(nèi)參見

。E1.7。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

麻醉呼吸設(shè)備術(shù)語

GB/T4999

設(shè)備用圖形符號第部分通用符號

GB/T16273.11:

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控制

GB18278.11:、

要求

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控

GB18279.11:、

制的要求

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開