標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0858-2011 球囊擴張血管支架和支架系統(tǒng)三點彎曲試驗方法》是一項專門針對球囊擴張血管支架及其系統(tǒng)的機械性能測試標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細規(guī)定了如何通過三點彎曲試驗來評估這類醫(yī)療器械在受到彎曲應(yīng)力時的表現(xiàn)，旨在確保其具備足夠的強度與韌性以滿足臨床使用需求。具體而言，本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的球囊擴張血管支架以及包含此類支架的系統(tǒng)。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，在進行試驗前需要準(zhǔn)備一定數(shù)量的樣品，并且每個樣品都應(yīng)該是未經(jīng)過任何處理的新品。試驗過程中使用的設(shè)備主要包括但不限于萬能材料試驗機、專用夾具等。對于不同直徑或長度規(guī)格的產(chǎn)品，可能還需調(diào)整相應(yīng)的測試參數(shù)如跨距、加載速率等，以保證試驗條件的一致性和準(zhǔn)確性。

試驗步驟通常包括將支架放置于兩個支撐點之間形成懸臂結(jié)構(gòu)，然后在中間位置施加垂直向下的力直至達到預(yù)定變形量或者破壞為止。記錄下此時的最大載荷值以及對應(yīng)的位移變化情況作為評價指標(biāo)之一。此外，還應(yīng)關(guān)注在整個加載過程中的支架形態(tài)變化，比如是否有明顯損傷、斷裂現(xiàn)象發(fā)生等，這些都是判斷產(chǎn)品是否符合質(zhì)量要求的重要依據(jù)。

整個試驗應(yīng)在受控環(huán)境下進行，比如溫度保持在(23±2)℃范圍內(nèi)，相對濕度不超過50%。最后，基于所獲得的數(shù)據(jù)計算出各個樣本的抗彎剛度、屈服強度等相關(guān)物理性能參數(shù)，并據(jù)此分析支架材料及設(shè)計上的優(yōu)缺點，為后續(xù)改進提供參考依據(jù)。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 0858-2011球囊擴張血管支架和支架系統(tǒng)三點彎曲試驗方法_第1頁
YY/T 0858-2011球囊擴張血管支架和支架系統(tǒng)三點彎曲試驗方法_第2頁
YY/T 0858-2011球囊擴張血管支架和支架系統(tǒng)三點彎曲試驗方法_第3頁
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文檔簡介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0858—2011

球囊擴張血管支架和支架系統(tǒng)

三點彎曲試驗方法

Standardguideforthree-pointbendingofballoonexpandablevascular

stentsandstentsystems

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

球囊擴張血管支架和支架系統(tǒng)

三點彎曲試驗方法

YY/T0858—2011

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

/p>

年月第一版

20131

*

書號

:155066·2-24349

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T0858—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法參考球囊擴張血管支架和支架系統(tǒng)三點彎曲試驗方

ASTMF2606—2008《

法編制

》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異如下

ASTMF2606—2008:

刪除了第章關(guān)鍵詞

———10“”;

將附錄改為附錄內(nèi)容不變

———X1A,。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會心血管植入物分技術(shù)委員會

歸口

(SAC/TC110/SC2)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心微創(chuàng)醫(yī)療器械上海

:、()

有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人焦永哲樊鉑齊寶芬宋鐸李立賓孫冰施重頻李勇

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T0858—2011

球囊擴張血管支架和支架系統(tǒng)

三點彎曲試驗方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)為采用三點彎曲試驗定量表征球囊擴張支架和支架系統(tǒng)的柔順性提供指導(dǎo)本標(biāo)準(zhǔn)用于表

。

征已釋放支架的柔順性和未釋放支架系統(tǒng)中支架和球囊區(qū)域的柔順性

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于支架跨距與外徑比小于的樣品該類樣品可采用其他方法評估

4∶1,。

本標(biāo)準(zhǔn)未提供用于表征自擴張支架自擴張支架系統(tǒng)內(nèi)置支架支架人工血管或內(nèi)置支架系統(tǒng)

、、(-)

彎曲柔順性的步驟然而本標(biāo)準(zhǔn)中某些內(nèi)容可能對開發(fā)這些產(chǎn)品的三點彎曲表征方法提供有益幫助

。,。

盡管本標(biāo)準(zhǔn)是建立在血管支架和支架系統(tǒng)之上但對于非血管球囊擴張支架和支架系統(tǒng)彎曲柔順性的

,

表征本標(biāo)準(zhǔn)也可提供一定參考

,。

本標(biāo)準(zhǔn)采用國際單位制括號中的數(shù)值是英寸磅單位制下的相應(yīng)數(shù)值僅供參考

。-,。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

彎曲柔順性bendingflexibility

試驗樣品的彎曲性能

。

22

.

彎曲剛度bendingstiffness

試驗樣品的抗彎曲能力

。

23

.

適應(yīng)性conformability

支架或支架系統(tǒng)對脈管系統(tǒng)自然曲率的配合程度

。

24

.

撓度deflection

試驗中任意時刻動態(tài)加載部件載荷元件的位移

()。

25

.

輸送系統(tǒng)deliverysystem

將支架送達靶向位置并釋放支架的導(dǎo)管球囊擴張支架的輸送系統(tǒng)可以類似于血管重建術(shù)中使用

。

的球囊擴張導(dǎo)管

。

26

.

跨中彎矩midspanbendingmoment

跨距中間位置彎矩見

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