ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0858—2011

球囊擴張血管支架和支架系統(tǒng)

三點彎曲試驗方法

Standardguideforthree-pointbendingofballoonexpandablevascular

stentsandstentsystems

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

球囊擴張血管支架和支架系統(tǒng)

三點彎曲試驗方法

YY/T0858—2011

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

/p>

年月第一版

20131

*

書號

:155066·2-24349

版權專有侵權必究

YY/T0858—2011

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法參考球囊擴張血管支架和支架系統(tǒng)三點彎曲試驗方

ASTMF2606—2008《

法編制

》。

本標準與的技術性差異如下

ASTMF2606—2008:

刪除了第章關鍵詞

———10“”;

將附錄改為附錄內容不變

———X1A,。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會心血管植入物分技術委員會

歸口

(SAC/TC110/SC2)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心微創(chuàng)醫(yī)療器械上海

:、()

有限公司

。

本標準主要起草人焦永哲樊鉑齊寶芬宋鐸李立賓孫冰施重頻李勇

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T0858—2011

球囊擴張血管支架和支架系統(tǒng)

三點彎曲試驗方法

1范圍

本標準為采用三點彎曲試驗定量表征球囊擴張支架和支架系統(tǒng)的柔順性提供指導本標準用于表

。

征已釋放支架的柔順性和未釋放支架系統(tǒng)中支架和球囊區(qū)域的柔順性

。

本標準不適用于支架跨距與外徑比小于的樣品該類樣品可采用其他方法評估

4∶1,。

本標準未提供用于表征自擴張支架自擴張支架系統(tǒng)內置支架支架人工血管或內置支架系統(tǒng)

、、(-)

彎曲柔順性的步驟然而本標準中某些內容可能對開發(fā)這些產品的三點彎曲表征方法提供有益幫助

。,。

盡管本標準是建立在血管支架和支架系統(tǒng)之上但對于非血管球囊擴張支架和支架系統(tǒng)彎曲柔順性的

,

表征本標準也可提供一定參考

,。

本標準采用國際單位制括號中的數值是英寸磅單位制下的相應數值僅供參考

。-,。

2術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

21

.

彎曲柔順性bendingflexibility

試驗樣品的彎曲性能

。

22

.

彎曲剛度bendingstiffness

試驗樣品的抗彎曲能力

。

23

.

適應性conformability

支架或支架系統(tǒng)對脈管系統(tǒng)自然曲率的配合程度

。

24

.

撓度deflection

試驗中任意時刻動態(tài)加載部件載荷元件的位移

()。

25

.

輸送系統(tǒng)deliverysystem

將支架送達靶向位置并釋放支架的導管球囊擴張支架的輸送系統(tǒng)可以類似于血管重建術中使用

。

的球囊擴張導管

。

26

.

跨中彎矩midspanbendingmoment

跨距中間位置彎矩見