ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0598—2015

代替

YY0598—2006

血液透析及相關治療用濃縮物

Concentratesforhaemodialysisandrelatedtherapies

(ISO13958:2009,MOD)

2015-03-02發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0598—2015

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

物料

4………………………3

要求

5………………………4

試驗方法

6…………………5

標識

7………………………7

附錄資料性附錄本標準與的主要技術性差異及其原因

A()YY0598—2006………9

附錄資料性附錄本標準與的主要技術性差異及其原因

B()ISO13958:2009……10

附錄資料性附錄設備及其他相關要求

C()……………11

參考文獻

……………………16

Ⅰ

YY0598—2015

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替血液透析及相關治療濃縮物與相比除編輯性修

YY0598—2006《》,YY0598—2006,

改外主要技術性差異見附錄

,A。

本標準修改采用血液透析及相關治療濃縮物本標準與的主

ISO13958:2009《》。ISO13958:2009

要技術性差異見附錄

B。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC158)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心

:。

本標準主要起草人黃敏菊何燕英王培連

:、、。

本標準于年首次發(fā)布年第一次修訂

2006,2015。

Ⅲ

YY0598—2015

血液透析及相關治療用濃縮物

1范圍

本標準規(guī)定了濃縮物的化學成分組成及其純度微生物污染濃縮物的處理度量和標識容器的要

,,、,

求和濃縮物質量檢驗所需要得各項測試

。

本標準適用于血液透析及相關治療用濃縮物

。

本標準不適用于治療中濃縮物與透析用水配制成最終使用濃度的混合過程

。

本標準不適用透析液的再生系統(tǒng)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

血液凈化術語

GB/T13074—2009

血液透析和相關治療用水

YY0572(YY0572—2015,ISO13959:2009,MOD)

血液透析及相關治療用透析液

ISO11663:2009(Qualityofdialysisfluidforhaemodialysisand

relatedtherapies,MOD)

氯化鎂

WS-10001-(HD-0476)-2002

中華人民共和國藥典二部年版

()(2010)

3術語和定義

界定的及下列術語和定義適用于本文件

GB/T13074—2009。

31

.

醋酸鹽濃縮物acetateconcentrate

含有醋酸鹽的混合物使用時按指定比例用透析用水稀釋成不含碳酸氫鹽的透析液后用于臨床透

,,

析治療

。

注1醋酸鹽濃縮物可含葡萄糖

:。

注2醋酸鈉作為緩沖劑替代碳酸氫鈉

:。

注3醋酸鹽濃縮物通常作為一種單一的濃縮物

:。

32

.

酸性濃