犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０６８３—２００８

外科植入物用β磷酸三鈣

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（ＡＳＴＭＦ１０８８０４ａ，ＩＤＴ）

２００８１０１７發(fā)布２０１００１０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０６８３—２００８

前言

β磷酸三鈣被廣泛應(yīng)用于臨床醫(yī)學(xué)中，為了指導(dǎo)生產(chǎn)和市場經(jīng)營，適應(yīng)用戶的使用要求，特制定《外

科植入物用β磷酸三鈣》標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)涉及β磷酸三鈣粉料的化學(xué)組成、物理化學(xué)性質(zhì)和檢測方法及生

物學(xué)評價。

附錄Ｃ推薦了β磷酸三鈣含量的測試方法。

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＡＳＴＭＦ１０８８—０４ａ《外科植入物用β磷酸三鈣》。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海貝奧路生物材料有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督

檢驗中心、中國科學(xué)院上海硅酸鹽研究所、上海第二醫(yī)科大學(xué)附屬第九人民醫(yī)院。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：盧建熙、周則紅、馬春寶、樊鉑、林開利、常江、謝幼專。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６８３—２００８

外科植入物用β磷酸三鈣

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用生物相容的β磷酸三鈣（βＴＣＰ）材料的化學(xué)和結(jié)晶學(xué)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)

適用于醫(yī)用級的β磷酸三鈣材料（見附錄Ａ）。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１６８８６（所有部分）醫(yī)療器械生物學(xué)評價（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３）

中國藥典（２００５年版）二部

ＹＹ／Ｔ０２８７醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求（ＹＹ／Ｔ０２８７—２００３，ＩＳＯ１３４８５：２００３，

ＩＤＴ）

美國藥典：鈣和磷的測定〈１９１〉

ＡＳＴＭＦ７４８材料及器械的一般生物試驗方法的選擇規(guī)程

ＡＳＴＭＦ９８１外科植入用（非多孔）生物材料同肌肉和骨胳相容性的評定規(guī)程

美國地質(zhì)測量方法

３化學(xué)要求

３．１鈣和磷的元素分析應(yīng)該期望與β磷酸三鈣［Ｃａ３（ＰＯ４）２］理論的化學(xué)計量比相一致。鈣和磷含量

的測試采用合適的方法，如《美國藥典》〈１９１〉方法或Ｘ射線熒光法。

３．２定量Ｘ射線衍射分析應(yīng)表明β磷酸三鈣的含量不低于９５％。測試中采用粉末衍射文件

＃５５０８９８，采用與Ｆｏｒｍａｎ或Ｒｉｅｔｖｅｌｄ相等效的測試方法。

３．３β磷酸三鈣中微量元素的含量應(yīng)符合下列要求：

鉛（Ｐｂ）≤３０μｇ／ｇ

汞（Ｈｇ）≤５μｇ／ｇ

砷（Ａｓ）≤３μｇ／ｇ

鎘（Ｃｄ）≤５μｇ／ｇ

測試方法應(yīng)采用等離子體質(zhì)譜（ＩＣＰ／ＭＳ）法，原子吸收光譜（ＡＡＳ）法或第２章中列出的方法。

根據(jù)β磷酸三鈣的制造技術(shù)和原材料的情況、設(shè)備或環(huán)境細(xì)節(jié)決定是否需要分析測試其他微量

元素。

３．４重金屬元素總量（以Ｐｂ計）的最大允許量應(yīng)如中國藥典或等效文獻(xiàn)的描述，其總量應(yīng)≤５０μｇ／ｇ。

磷酸三鈣測試樣品的制備應(yīng)符合《中國藥典》要求。

３．５對于在材料中濃度大于或等于０．１％的所有金屬