ICS1104099

C40..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0619—2017

代替

YY0619—2007

醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性電凝電切內(nèi)窺鏡

Medicalendoscopes—Rigidresectosocope

2017-02-28發(fā)布2018-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0619—2017

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

分類和組成

3………………1

要求

4………………………1

試驗(yàn)方法

5…………………4

YY/T0619—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替硬性電凝切割內(nèi)窺鏡與相比除編輯性修改外主要

YY0619—2007《》,YY0619—2007

技術(shù)變化如下

:

增加了標(biāo)簽和隨附資料的要求見

———(4.4);

增加了與患者接觸部分所用的材料表面材料材質(zhì)聚合物材料的溶解析出物的要求

———、、

見

(4.5.1、4.5.2、4.5.4);

增加了耐腐蝕性能的要求見

———(4.6);

增加了消毒和滅菌的要求見

———(4.7);

增加了包裝的要求見

———(4.8);

修改了產(chǎn)品組成刪除了組成中的導(dǎo)光束見年版

———,(3.2,20074.2);

修改了電切鏡各組成件的表面質(zhì)量要求見年版

———(4.2.1、4.2.2.6,20075.2);

修改了電切鏡的基本尺寸要求見年版

———(4.2.1、4.2.2.1、4.2.2.2,20075.3);

修改了電切鏡的視場(chǎng)質(zhì)量目鏡罩霧層密封性照明光斑耐壓力蒸汽滅菌要求見

———、、、、、(4.1、

年版

4.2.1.1,20075.5);

修改了電切鏡的機(jī)械性能要求見年版

———(4.2.1.1、4.2.2.3、4.2.2.7,20075.6);

修改了電切鏡的灌流要求見年版

———(4.2.2.4,20075.7);

修改了電切鏡的生物相容性要求見年版

———(4.5.3,20075.12);

修改了電切鏡的電氣安全要求見年版

———(4.9,20075.13);

修改了電切鏡中光學(xué)鏡的光學(xué)性能基本參數(shù)要求見年版

———(4.1,20075.4);

刪除了電切鏡的照度均勻性要求見年版

———(20075.9);

刪除了電切鏡的鍍層要求見年版

———(20075.11);

刪除了電切鏡的環(huán)境試驗(yàn)要求見年版

———(20075.14)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院杭州好克光電儀器有限公司沈陽(yáng)沈大內(nèi)窺鏡有限公司

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張沁園賈曉航顏青來(lái)何濤章渭興高侖陳沖

:、、、、、、。

的歷次版本發(fā)布情況為

YY0619:

———YY0619—2007。

Ⅰ

YY/T0619—2017

醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性電凝電切內(nèi)窺鏡

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了硬性電凝電切內(nèi)窺鏡分類和組成要求及試驗(yàn)方法

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于硬性電凝電切內(nèi)窺鏡以下簡(jiǎn)稱電切鏡電切鏡臨床適用于在內(nèi)窺鏡直視下利用

()。,

高頻電流熱效應(yīng)對(duì)病變組織進(jìn)行切割汽化凝血手術(shù)

,、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求

GB9706.42-2:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求

GB9706.192:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第部分光學(xué)性能及測(cè)試方法

YY0068.1—20081:

醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第部分機(jī)械性能及測(cè)試方法

YY0068.2—20082:

醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第部分標(biāo)簽和隨附資料

YY0068.3—20083:

醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第部分基本要求

YY0068.4—20094:

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149—2006

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡附件鏡鞘