ICS11.040.01C30中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0316-2003/ISO14971:2000代替YY0316—2000醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用Medicaldeyices-Applicationofriskmanagementtomedicaldevices（ISO14971:2000,IDT)2003-06-20發(fā)布2004-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局愛布

YY/T0316-2003/ISO14971:2000三前言引言池圍2術(shù)語和定義3風險管理通用要求3.1國家或地區(qū)法規(guī)要求3.2風風險管理過程3.3管理職責3.4人員資格3.5風險管理計劃3.6風險管理文檔4風險分析(圖2中的第1、2、3步）4.1風險分析過程4.2醫(yī)療器械預(yù)期用途/預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征的判定(圖2中的第1步）…4.3判定已知或可預(yù)見的危害(第2步）4.4估計每種危害的一個或多個風險(第3步）5風險評價（第4步）……….6風險控制(第5步到第10步）……….6.1降低風險6.2方案分析(第5步）········6.3風險控制措施的實施(第6步)6.4剝余風險評價（第7步）…………6.5風險、受益分析(第8步)…6.6產(chǎn)生的其他危害(第9步）6.7風險評價的完整性(第10步)7全部剩余風險的評價(第11步）……風險管理報告(第12步）…9生產(chǎn)后的信息(第13步）.附錄A（資料性附錄）用于判定醫(yī)療器械可能影響安全性的特征的問題附錄B（資料性附錄）體外診斷醫(yī)療器械風險分析指南13附錄C（資料性附錄）毒性危害的風險分析程序指南·14附錄D（資料性附錄）與醫(yī)療器械有關(guān)的可能危害及其形成因素舉例附錄E（資料性附錄））用于醫(yī)療器械的風險概念…附錄F（資料性附錄）風險分析技術(shù)資料…附錄G（資料性附錄)包含本標準中描述的與風險管理要素有關(guān)資料的其他標準……….心參考文獻25

YY/T0316-2003/IS014971:2000前本標準等同采用ISO14971：2000《醫(yī)療器械一風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》英文版）YY/T0316—2003取消和代替YY/T0316—2000。由于任何標準都會被修訂.本標準出版時.本標準引用的注明日期的文件適用.未注明日期的文件，最新的版本(包括任何修改)適用。風險管理過程中的風險分析部分的要求,已制定為原行業(yè)標準YY/T0316—2000.該標準的擴展部分只是局部地覆蓋了風險評價、風險控制和生產(chǎn)后信息評價的要求.本標準包括了全部要求.增加了內(nèi)容和可操作性。本標準的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E、附錄F和附錄G均為資料性附錄本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司提出。本標準由SAC/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會歸口。本標準起草單位：醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會、北京國醫(yī)械華光認證有限公司（原中國醫(yī)療器械質(zhì)量認證中心）本標準主要起草人：武俊華、秦樹華、張明珠、鄭一菌、王慧芳、陳志剛。本標準所代替標準版本的發(fā)布情況為：YY/T0316—2000。

YY/T0316-2003/IS014971:2000本標準應(yīng)作為制造商對和醫(yī)療器械使用有關(guān)的風險進行有效管理的框架。它包括的要求，提供了可系統(tǒng)地應(yīng)用于這些風險管理的經(jīng)驗、見識和判斷的框架通常，涉及個人、組織或政府的某些活動，可能會使這些或那些受益者的有價值的物品，受到損失或毀壞的危害。由于每個受益者·對于發(fā)生損害的概率和由于危害可能造成的損害具有不同的價值觀，風險管理是一個非常復雜的問題眾所公認的是，風險概念具有兩個組成部分：損害發(fā)生的概率，亦即：損害發(fā)生的經(jīng)常性如何：損害的后果，亦即：它的嚴重性如何。對受益者來說,對風險的可接受性，受到上述組成部分和受益者對風險感知度的影響。由于受益者的多樣性,包括醫(yī)師、提供保健的組織、政府、工業(yè)部門、患者和公眾成員，有關(guān)醫(yī)療器械的這些概念特別重要。所有的受益者必須理解，醫(yī)療器械的使用必然帶來某種程度的風險。影響每個受益者對風險感知度的因素包括：有關(guān)社會的社會、經(jīng)濟和教育背景.以及患者實際的和覺察的健康狀態(tài)。對風險的覺察方式也應(yīng)考慮在內(nèi).例如.由于缺乏了解而造成疏忽的人為因素、或著眼于社會中的弱勢群體等原因.對是否處于風險之中似乎是不知不覺的.或是可以避免的。利用醫(yī)療器械從事一項臨床程序的決定.要求剩余風險和程序的預(yù)期受益相平衡。這樣的判斷應(yīng)考電到和醫(yī)療器械有關(guān)的預(yù)期使用或預(yù)期用途、性能和鳳險·以及和臨床程序或使用環(huán)境有關(guān)的風險和受益。只有了解患者個人健康狀況或患者個人意見的有資格的醫(yī)師，才能做出其中一些這樣的判斷。作為受益者之一.制造商應(yīng)在考慮通?？山邮艿募夹g(shù)水平的情況下.對醫(yī)療器械的安全性包括風險的可接受性做出判斷;以便決定醫(yī)療器械按其預(yù)期用途或預(yù)期目的上市的大致適宜性。本標準規(guī)定了一種程序，按此程序，醫(yī)療器械的制造商可以判定和醫(yī)療器械及其附件有關(guān)的危害.估計和評價與這些危害的相關(guān)的風險，控制這些風險并監(jiān)控這一控制的有效性。對于任何特定的醫(yī)療器械，其他標準可能要求應(yīng)用專門的風險控制方法

YY/T0316-2003/ISO14971:2000醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用范圍本標準規(guī)定了一個程序.制造商按此程序，能夠判定與醫(yī)療器械及其附件(包括體外診斷醫(yī)療器械）有關(guān)的危害，估計和評價風險，控制這些風險,并監(jiān)控控制的有效性。本標準的要求適用于醫(yī)療器械壽命周期的所有階段。本標準不用于和醫(yī)療器械使用有關(guān)的臨床判斷，它不規(guī)定可接受的風險水平。本標準不要求制造商有一個適當?shù)恼?guī)質(zhì)量體系。然而風險管理可以是質(zhì)量體系的一個組成部分（例如：參見附錄G中表G.1).術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標準2.1隨附文件accompanyingdocument隨同醫(yī)療器械或附件帶有的、含有給醫(yī)療器械使用者、操作者、安裝者或裝配者重要信息（特別是有關(guān)安全性的信息)的文件?。阂訥B9706.1—1995.定義2.1.4為基礎(chǔ)：2.2損害harm對人體健康的實際傷害或侵害.或是對財產(chǎn)或環(huán)境的侵害[ISO/IEC指南51:1999.定義3.12.3危害hazard損害的潛在源[ISO/IEC指南51:1999.定義3.524危害處境hazardoussituation人員、財產(chǎn)或環(huán)境處于一個或多個危害之中的境遇。[ISO/IEC指南51:1999,定義3.62.5預(yù)期用途或預(yù)期目的intendeduse/intendedpurpose核照制造商提供的規(guī)范、說明書和信息，對產(chǎn)品、過程或服務(wù)的使用。2.6制造商manufac