標準解讀

《YY 0006-1990 雙翼陰道擴張器》是一項中國醫(yī)藥行業(yè)標準，旨在規(guī)定雙翼陰道擴張器的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。根據(jù)該標準，雙翼陰道擴張器主要用于婦科檢查或手術(shù)時擴大陰道空間，以便于醫(yī)生進行觀察或操作。

標準中對產(chǎn)品提出了具體的要求，包括但不限于材料的選擇、尺寸規(guī)格、表面質(zhì)量等。例如，在材料方面，要求使用對人體無害且具有良好生物相容性的材質(zhì)；對于產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設計，則強調(diào)了其開啟閉合的靈活性與穩(wěn)定性，確保在使用過程中既能夠有效支撐又便于調(diào)整角度；此外，還規(guī)定了外觀應光滑無毛刺、邊緣圓潤不傷及人體等細節(jié)性要求。

針對這些技術(shù)指標，《YY 0006-1990》也給出了相應的測試方法，比如通過特定條件下的耐壓實驗來評估產(chǎn)品的機械強度是否達標；利用目測法檢查外觀缺陷；采用測量工具驗證各部件的實際尺寸是否符合設計圖紙等。

此外，標準還涉及到了關(guān)于如何正確標識產(chǎn)品信息（如制造商名稱、生產(chǎn)日期等）、怎樣進行妥善包裝以保證運輸安全等方面的指導性意見。同時，對于不合格品的處理方式也有明確規(guī)定，確保只有符合所有規(guī)定條件的產(chǎn)品才能進入市場流通。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY 0006-2013
  • 1990-10-16 頒布
  • 1991-04-01 實施
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C36中華人民共和國行業(yè)標準Y0006-90雙翼陰道擴張器1990-10-16發(fā)布1991-04-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

中華人民共和國行業(yè)標準YY0006-90代替WS2-33-74張器道護WS2-65-74主題內(nèi)客與適用范圍本標準規(guī)定了雙真陰道擴張器(以下簡稱為擴張器)的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標志、包裝、運輸、財存等要求。本標準適用于擴張器，該產(chǎn)品供婦產(chǎn)科擴張陰道、檢查子宮頸、沖洗陰道和一般手術(shù)用。引用標準GB191包包裝儲運圖示標志GB1804公莖與配合未注公差尺寸的極限偏差GB2041黃銅板GB2828逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB2829周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程移定性的檢查）GB4239不銹鋼冷軋鋼帶GB6463金屬和其他無機覆蓋層：厚度測量方法評述ZBC30001手術(shù)器械標志ZBC30022醫(yī)療器械鉻鑲層厚度測試計時點滴方法WS2一1金屬制件的鍍層分類、技術(shù)條件3產(chǎn)品分類3.1擴張器的型式按表1及圖1、圖2、圖3的規(guī)定表格：mm118×37雙真陰道檢查擴張器可調(diào)式100×3090×2290X34固定式85×32雙翼陰道手術(shù)擴張器90×34可調(diào)式85×32國家醫(yī)藥

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