ICS11020

C50.

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T419—2013

參考物質(zhì)中酶活性濃度的賦值

Thevaluesofenzymaticactivityconcentrationsassigned

forthereferencematerials

2013-07-16發(fā)布2013-12-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布

WS/T419—2013

目次

前言…………………………

Ⅰ

引言…………………………

Ⅱ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語(yǔ)和定義………………

31

符號(hào)………………………

45

對(duì)參考物質(zhì)中酶活性濃度賦值的一般過(guò)程……………

55

賦值………………………

66

運(yùn)輸…………………

6.16

可行性研究…………………………

6.26

酶參考物質(zhì)的準(zhǔn)備…………………

6.37

測(cè)量方法的選擇……………………

6.47

均勻性實(shí)驗(yàn)…………………………

6.58

穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)…………………………

6.613

網(wǎng)絡(luò)聯(lián)合定值………………………

6.720

參考物質(zhì)賦值不確定度的評(píng)定……………………

6.825

賦值報(bào)告……………

6.927

附錄資料性附錄瓶間均勻性實(shí)驗(yàn)有效數(shù)據(jù)處理實(shí)例……………

A()28

附錄資料性附錄早期穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)有效數(shù)據(jù)處理實(shí)例……………

B()31

附錄資料性附錄酶參考物質(zhì)賦值計(jì)算及不確定度評(píng)定實(shí)例……

C()33

參考文獻(xiàn)……………………

35

WS/T419—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心北京航天總醫(yī)院清華長(zhǎng)三角研究院衛(wèi)生部北京醫(yī)院

:、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人楊振華陳文祥申子喻陳寶榮譚愛(ài)國(guó)王治國(guó)李曉鵬張傳寶汪靜

:、、、、、、、、、

胡衛(wèi)江

。

Ⅰ

WS/T419—2013

引言

酶活性濃度測(cè)量是臨床實(shí)驗(yàn)室重要工作之一可為臨床醫(yī)師患者提供大量有價(jià)值的診斷信息也

,、,

是臨床化學(xué)的重要工作根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法以下簡(jiǎn)稱管理辦法的要求臨床實(shí)

?！丁?《》),

驗(yàn)室所用的方法儀器等應(yīng)能保證測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確可靠臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所用的各項(xiàng)測(cè)量結(jié)果進(jìn)行溯

、。

源以保證測(cè)量結(jié)果準(zhǔn)確

,。

根據(jù)酶活性濃度測(cè)量的特性不能用天平稱重法直接稱量酶的活性只能通過(guò)測(cè)量酶催化的化學(xué)反

,,

應(yīng)速度變化間接求得酶活性但化學(xué)反應(yīng)速度又與測(cè)量環(huán)境條件如反應(yīng)溫度反應(yīng)物濃度等密切相關(guān)

,、、。

因此酶參考物質(zhì)的值只能溯源到參考方法而非一級(jí)參考物質(zhì)本文件中的參考物質(zhì)是指各級(jí)參考物

,。

質(zhì)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品根據(jù)要求在給酶參考物質(zhì)賦值時(shí)為避免不同條件對(duì)賦值結(jié)果的影

、。ISO18153,,

響通常由多個(gè)參考實(shí)驗(yàn)室采用同一種國(guó)際或國(guó)家公認(rèn)的參考方法進(jìn)行測(cè)量最后經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法分析得

,,

出酶參考物質(zhì)的賦值和其不確定度這符合指南中介紹的給參考物質(zhì)賦值的方法之一由參

。ISO34,

考實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)取得的數(shù)學(xué)均值作為酶參考物質(zhì)的賦值

。

為盡可能避免不同參考實(shí)驗(yàn)室測(cè)量結(jié)果的不一致各參考實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能溯源至同一國(guó)際國(guó)家酶參

,()

考物質(zhì)在我國(guó)參加酶學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有文件證明能溯源至歐共體制備的歐洲參考物

。,

質(zhì)或其他國(guó)家制備的一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)并有文件證實(shí)測(cè)量每一步驟嚴(yán)格遵循檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源聯(lián)合委

(ERM),

員會(huì)認(rèn)定的國(guó)際參考方法網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室的組織者應(yīng)選擇此類實(shí)驗(yàn)室為酶參考物質(zhì)賦值

(JCTLM)。。

作為測(cè)量的參考物質(zhì)不論是國(guó)際級(jí)或國(guó)家級(jí)的參考物質(zhì)還是廠家的產(chǎn)品校準(zhǔn)品都應(yīng)能溯源至

,,,

相應(yīng)的參考方法早在世紀(jì)年代國(guó)際上就開始用實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)對(duì)參考物質(zhì)中酶活性濃度進(jìn)行賦

。2080,

值和評(píng)定其不確定度在世紀(jì)年代后期我國(guó)有實(shí)驗(yàn)室研制并申報(bào)國(guó)家酶活性濃度測(cè)量參考物

。2090,

質(zhì)但至今我國(guó)尚無(wú)此類標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)指南和其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀

,,ISO35

起草

。

Ⅱ

WS/T419—2013

參考物質(zhì)中酶活性濃度的賦值

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了使用參考實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)對(duì)參考物質(zhì)中酶活性濃度進(jìn)行賦值和評(píng)定其不確定度時(shí)應(yīng)遵循

的方法和步驟

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)參考實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)對(duì)參考物質(zhì)中酶活性濃度進(jìn)行賦值和評(píng)定其不確定度鼓勵(lì)臨

。

床實(shí)驗(yàn)室采用按照此標(biāo)準(zhǔn)賦值的酶活性濃度參考物質(zhì)核查本實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目的溯源性和正確度

,。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于單個(gè)參考實(shí)驗(yàn)室對(duì)所測(cè)量結(jié)果的不確定度進(jìn)行評(píng)定

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)計(jì)量技術(shù)規(guī)范

JJG1006—1994

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法國(guó)家計(jì)量局

1987

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

參考物質(zhì)referencematerialRM

;

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

具有足夠均勻和穩(wěn)定的特定特性的物質(zhì)其特性被證實(shí)適用于測(cè)量中或標(biāo)稱特性檢查中的預(yù)期

,

用途

。

注1標(biāo)稱特性的檢查提供一個(gè)標(biāo)稱特性值及其不確定度該不確定度不是測(cè)量不確定度

:。。

注2賦值或未賦值得標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)都可用于測(cè)量精密度控制只有賦值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)才可用于校準(zhǔn)或測(cè)量正確度控制

:,。

注3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)既包括具有量的物質(zhì)也包括具有標(biāo)稱特性的物質(zhì)

:“”,。

示例1具有量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)舉例

::

給出了純度的水其動(dòng)力學(xué)黏度用于校準(zhǔn)粘度計(jì)

a),;

含膽固醇但沒(méi)有其物質(zhì)的量濃度賦值的人血清僅用作測(cè)量精密度控制

b),