ICS11020

C05.

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T3264—2010

.

牙膏功效評(píng)價(jià)

第4部分抗牙本質(zhì)敏感

:

Efficacyevaluationoftoothpaste—

Part4Guidelinesforefficacevaluationondentinhersensitivit

:yypy

2010-12-03發(fā)布2011-12-03實(shí)施

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布

WS/T3264—2010

.

前言

牙膏功效評(píng)價(jià)分為以下幾個(gè)部分

WS/T326—2010《》:

第部分總則

———1:;

第部分防齲

———2:;

第部分抑制牙菌斑和或減輕牙齦炎癥

———3:();

第部分抗牙本質(zhì)敏感

———4:。

本部分是的第部分

WS/T3264。

本部分參考美國(guó)牙科協(xié)會(huì)制定的口腔保健產(chǎn)品安全和功效檢測(cè)指南美國(guó)牙醫(yī)協(xié)會(huì)科學(xué)委

(ADA)“

員會(huì)治療牙本質(zhì)敏感產(chǎn)品認(rèn)可項(xiàng)目指南

,1998”。

本部分由中華口腔醫(yī)學(xué)會(huì)提出

。

本部分由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部批準(zhǔn)

。

本部分起草單位四川大學(xué)華西口腔醫(yī)學(xué)院北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院和上海交通大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院

:、。

本部分主要起草人胡德渝張博學(xué)束陳斌

:、、。

Ⅰ

WS/T3264—2010

.

牙膏功效評(píng)價(jià)

第4部分抗牙本質(zhì)敏感

:

1范圍

的本部分規(guī)定了牙膏類(lèi)產(chǎn)品抗牙本質(zhì)敏感功效的分類(lèi)效果評(píng)價(jià)及臨床試驗(yàn)要求

WS/T326、。

本部分適用于聲稱(chēng)具有抗牙本質(zhì)敏感功效并且理化性能衛(wèi)生安全性指標(biāo)符合相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的牙

,、

膏產(chǎn)品

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅所注日期的版本適用于本

。,

文件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

牙膏功效評(píng)價(jià)第部分總則

WS/T326.11:

3術(shù)語(yǔ)和定義

第部分界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

WS/T3261。

4效果評(píng)價(jià)

41根據(jù)抗牙本質(zhì)敏感產(chǎn)品分類(lèi)按照本部分進(jìn)行不同時(shí)間的臨床實(shí)驗(yàn)依據(jù)受試產(chǎn)品試驗(yàn)組和對(duì)

.,,()

照組產(chǎn)品使用前后試驗(yàn)敏感性均數(shù)變化的情況通過(guò)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析進(jìn)行評(píng)價(jià)

,,。

42試驗(yàn)組在試驗(yàn)期牙本質(zhì)敏感指標(biāo)均數(shù)應(yīng)明顯降低與陰性對(duì)照組相比具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義且其中一

.,,

項(xiàng)牙本質(zhì)敏感指標(biāo)均數(shù)降低及以上時(shí)可認(rèn)為試驗(yàn)組具有抗牙本質(zhì)敏感的功效

15%,。

5臨床試驗(yàn)要求

51試驗(yàn)設(shè)計(jì)的原則

.

應(yīng)采用隨機(jī)盲法平行或交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)方法在進(jìn)行基線檢查后應(yīng)平衡分配受試者

、、。,,

包括受試者的性別年齡和牙齒數(shù)目

、。

試驗(yàn)設(shè)計(jì)可采用試驗(yàn)組牙膏與陰性對(duì)照組或安慰劑對(duì)照相比驗(yàn)證受檢產(chǎn)品優(yōu)于陰性對(duì)照或安慰

,

劑對(duì)照牙膏

。

52試驗(yàn)期限

.

試驗(yàn)期限從受檢產(chǎn)品宣傳的顯效時(shí)間起持續(xù)周以上聲稱(chēng)有效減輕牙本質(zhì)敏感需要根據(jù)產(chǎn)品

,4。