C50VS中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T227—2002臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫(xiě)要求Requirementforthetechnicalproceduremanualinclinicallaboratory2002-04-20發(fā)布2002-07-01實(shí)施中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布

WS/T227-2002前為了使臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫(xiě)規(guī)范化·確保檢驗(yàn)人員嚴(yán)格按規(guī)程進(jìn)行常規(guī)操作，保證檢驗(yàn)質(zhì)量，特制定本標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)從2002年7月1日起實(shí)施。本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部醫(yī)政司提出。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是標(biāo)準(zhǔn)的附錄、本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海市臨床檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：馮仁豐、胡曉波。本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)解釋。

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫(xiě)要求WS/T227-2002Requirementforthetechnicalproceduremanualinclinicallaboratory范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了設(shè)計(jì)、制定和使用臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程的基本要求本標(biāo)準(zhǔn)適用于各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療衛(wèi)生單位編寫(xiě)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程，也適用于臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品廠商編寫(xiě)產(chǎn)品使用方法說(shuō)明?？倓t2.1操作規(guī)程是檢測(cè)系統(tǒng)的組成部分·是臨床檢驗(yàn)的技術(shù)檔案。是保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠的必須內(nèi)容2.2操作規(guī)程應(yīng)是指導(dǎo)檢驗(yàn)人員正確操作的依據(jù)。但操作規(guī)程不能用來(lái)彌補(bǔ)檢驗(yàn)方法設(shè)計(jì)上的缺陷。2.3操作規(guī)程必須含有質(zhì)量管理內(nèi)容，包括進(jìn)行檢驗(yàn)的說(shuō)明,明確質(zhì)量控制和糾正作用系統(tǒng)等。這些書(shū)面文件是臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程的必須組成部分，2.4操作規(guī)程由主任或主管技術(shù)人員負(fù)責(zé)編寫(xiě)，編寫(xiě)內(nèi)容含義必須明確(無(wú)疑義）、完整。要確保每個(gè)檢驗(yàn)人員能理解，并嚴(yán)格按操作規(guī)程的精確說(shuō)明進(jìn)行操作。3操作規(guī)程的內(nèi)容要求每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目都必須具有明確而完整的操作規(guī)程資料以及精確的敘述。應(yīng)具備下列內(nèi)容：3.1實(shí)驗(yàn)原理和/或檢驗(yàn)?zāi)康?概述)；可包括臨床應(yīng)用和/或?qū)嵱眯浴?.2使用的標(biāo)本種類(lèi)和收集方法、病人準(zhǔn)備要求、標(biāo)本容器的要求、拒收標(biāo)本的規(guī)定、標(biāo)本處理方法、標(biāo)本儲(chǔ)存規(guī)定、標(biāo)本外送規(guī)定等。3.3使用的試劑、校準(zhǔn)品、控制品、培養(yǎng)基以及其他所需物品。所有材料都須寫(xiě)明廠商名、產(chǎn)品號(hào)、包裝量、配制要求、使用和儲(chǔ)存要求等。3.4使用的儀器廠商名、型號(hào)，本項(xiàng)目?jī)x器使用具體要求和校準(zhǔn)程序。3.5每步操作步驥，直至報(bào)告結(jié)果。3.6控制品使用水平和頻率，允許限的糾正措施3.7計(jì)算方法。3.8參考值范圍、3.9操作性能的概要。如：精密度、病人結(jié)果可報(bào)告范圍、方法學(xué)比較等。3.10對(duì)超出可報(bào)告范圍的結(jié)果的處理。3.11對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果為病危報(bào)警值的處理。3.12方法局限性(如干擾物和/或注意事項(xiàng))