ICS0312000

A00..

中華人民共和國認證認可行業(yè)標準

RB/T033—2020

微生物檢測方法確認與驗證指南

Guidanceonverificationandvalidationofmicrobiologicaltestingmethods

2020-08-26發(fā)布2020-12-01實施

國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布

RB/T033—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

方法確認

4…………………3

總則

4.1…………………3

特性參數(shù)的選擇

4.2……………………4

確認方式

4.3……………4

特性參數(shù)的確認

4.4……………………5

方法驗證

5…………………8

總則

5.1…………………8

特性參數(shù)的選擇

5.2……………………9

定性方法

5.3……………9

定量方法

5.4……………9

附錄資料性附錄定性方法確認中配對和不配對研究的可接受性限參數(shù)和限值

A()………………11

附錄資料性附錄根據(jù)每個污染水平的陽性結(jié)果數(shù)量估算

B()LOD50………………12

參考文獻

……………………13

Ⅰ

RB/T033—2020

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由國家認證認可監(jiān)督管理委員會提出并歸口

。

本標準起草單位中國合格評定國家認可中心青島海關技術中心大連海關技術中心深圳華大基

:、、、

因科技有限公司浙江天科高新技術發(fā)展有限公司沈陽海關技術中心遼寧省疾病預防控制中心

、、、。

本標準主要起草人李宏唐丹舟陳延青姜英輝單耕劉淑艷張娜李明哲武維偉候君釗

:、、、、、、、、、、

富宏坤陳歡付海濱楊曉婷孫曉辰曲曉明王彥斌

、、、、、、。

Ⅲ

RB/T033—2020

微生物檢測方法確認與驗證指南

1范圍

本標準給出了實驗室對微生物檢測方法進行方法確認和方法驗證的指南

。

本標準適用于實驗室對其制定的方法超出其預定范圍使用的標準方法擴充和修改過的標準方法

,、

的方法確認也適用于實驗室對新引入標準方法正式使用前的方法驗證

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

食品鏈微生物學第部分用于參考方法的替代方法確認規(guī)范

ISO16140-22:[Microbiologyof

thefoodchain-methodvalidation—Part2:Protocolforthevalidationofalternative(proprietary)

methodsagainstareferencemethod]

檢測和校準實驗室能力的通用要求

ISO/IEC17025:2017[Generalrequirementsforthecompe-

tenceoftestingandcalibrationlaboratories]

指南國際計量學詞匯基本和通用概念及相關術語

ISO/IEC99:2007[International

vocabularyofmetrology—Basicandgeneralconceptsandassociateterms(VIM)]

3術語和定義

指南和界定的以及下列術語和定義適用于本文件

ISO/IEC99:2007ISO/IEC17025:2017。

31

.

方法驗證methodverification

實驗室通過核查或試驗提供客觀證據(jù)證明滿足檢測方法規(guī)定的要求即提供客觀證據(jù)以證明實

,。

驗室能夠正確運用該方法確保實現(xiàn)所需的方法性能

,。

注1適用時應考慮測量不確定度

:,。

注2改自指南定義

:ISO/IEC99:2007,2.44。

32

.

方法確認methodvalidation

實驗室通過試驗提供客觀證據(jù)證明待定方法滿足預期的用途

,。

注1方法確認宜識別影響方法性能的因素及影響程度驗證方法的性能特性并確定方法所適用的基質(zhì)及使用的

:,