標準解讀

《RB/T 028-2020 實驗室信息管理系統(tǒng)管理規(guī)范》是一項針對實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）的國家標準，旨在通過規(guī)定一系列要求來確保LIMS的有效性和可靠性。該標準適用于所有類型的實驗室，無論是化學、生物還是物理等領(lǐng)域，只要它們使用或計劃使用信息系統(tǒng)來進行數(shù)據(jù)管理。

根據(jù)此標準，首先明確了LIMS的設(shè)計和實施應(yīng)基于實驗室的具體需求，并考慮到未來可能的變化和發(fā)展。這意味著，在選擇或開發(fā)LIMS時，需要充分考慮當前以及預期將來的業(yè)務(wù)流程、數(shù)據(jù)處理需求等多方面因素。

對于LIMS的功能性，該標準提出了詳細的要求。其中包括但不限于：樣本管理、測試請求處理、結(jié)果報告生成與分發(fā)等功能模塊。同時強調(diào)了系統(tǒng)在安全性上的考量，比如用戶權(quán)限控制、數(shù)據(jù)加密傳輸?shù)却胧┮员Ｗo敏感信息不被非法訪問或篡改。

此外，《RB/T 028-2020》還特別關(guān)注到了數(shù)據(jù)完整性的問題。它要求LIMS能夠提供足夠的保障機制來確保記錄的真實性和準確性，包括但不限于審計追蹤功能，即對所有關(guān)鍵操作進行日志記錄；以及防止未經(jīng)授權(quán)的數(shù)據(jù)修改或刪除的能力。

最后，該標準也涵蓋了關(guān)于LIMS維護和支持方面的指導原則。這包括定期評估系統(tǒng)的性能和安全狀況，及時更新軟件版本以修復已知漏洞，以及為用戶提供必要的培訓和技術(shù)支持服務(wù)等內(nèi)容。通過遵循這些指南，可以幫助實驗室建立并維持一個高效穩(wěn)定的信息管理系統(tǒng)。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-08-26 頒布
  • 2020-12-01 實施
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文檔簡介

ICS0320120

A00..

中華人民共和國認證認可行業(yè)標準

RB/T028—2020

實驗室信息管理系統(tǒng)管理規(guī)范

Managementspecificationforlaboratoryinformationmanagementsystems

2020-08-26發(fā)布2020-12-01實施

國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布

RB/T028—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

管理策劃

4…………………1

總則

4.1…………………1

功能范圍

4.2……………1

產(chǎn)品和服務(wù)

4.3…………………………2

結(jié)構(gòu)要求

4.4……………2

建設(shè)管理

5…………………3

可行性分析

5.1…………………………3

選擇服務(wù)商

5.2…………………………3

開發(fā)過程管理

5.3………………………3

運行管理

6…………………3

人員要求

6.1……………3

對服務(wù)商的要求

6.2……………………4

使用要求

6.3……………4

文件控制要求

6.4………………………4

維護管理

7…………………5

總體要求

7.1……………5

維護人員要求

7.2………………………5

軟件維護要求

7.3LIMS………………5

配套設(shè)備維護要求

7.4…………………6

備份維護要求

7.5………………………6

應(yīng)急要求

7.6……………6

退役管理

8…………………6

參考文獻

………………………8

Ⅰ

RB/T028—2020

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由國家認證認可監(jiān)督管理委員會提出并歸口

。

本標準起草單位山東出入境檢驗檢疫局技術(shù)中心國家食品安全風險評估中心龍口出入境檢驗

:、、

檢疫局煙臺出入境檢驗檢疫局深圳出入境檢驗檢疫局技術(shù)中心中國合格評定國家認可中心北京國

、、、、

實檢測技術(shù)研究院北京斑圖信息科技有限公司杭州高斯信息技術(shù)有限公司

、、。

本標準主要起草人雷質(zhì)文李燕俊王志宏李業(yè)鵬魯閩劉培海侯樂錫楊耀武牛興榮黃濤

:、、、、、、、、、、

段效輝唐丹舟馬冬冬陳國生陶雨風周婕趙炳南王曼霞

、、、、、、、。

Ⅲ

RB/T028—2020

實驗室信息管理系統(tǒng)管理規(guī)范

1范圍

本標準規(guī)定了實驗室信息管理系統(tǒng)的管理策劃建設(shè)運行維護退役等管理要求

、、、、。

本標準適用于設(shè)計建設(shè)和使用實驗室信息管理系統(tǒng)的實驗室及相關(guān)方

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

信息技術(shù)軟件生存周期過程

GB/T8566

計算機軟件文檔編制規(guī)范

GB/T8567

計算機軟件需求規(guī)格說明規(guī)范

GB/T9385

計算機軟件測試文檔編制規(guī)范

GB/T9386

檢測和校準實驗室能力的通用要求

ISO/IEC17025(Generalrequirementsforthecompetenceof

testingandcalibrationlaboratories)

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適

GB/T8566、GB/T8567、GB/T9385、GB/T9386、ISO/IEC17025

用于本文件

。

31

.

實驗室信息管理系統(tǒng)iaboratoryinformationmanagementsystemLIMS

;

由計算機及其相關(guān)配套設(shè)備設(shè)施含網(wǎng)絡(luò)和軟件構(gòu)成以實現(xiàn)實驗室獲得的數(shù)據(jù)和信息包括計

、(),(

算機及非計算機系統(tǒng)保存的管理具有根據(jù)實驗室管理規(guī)則對數(shù)據(jù)和信息進行采集記錄報告存儲

),、、、、

傳輸檢索統(tǒng)計分析等處理功能

、、、。

4管理策劃

41總則

.

411是實驗室活動及其管理的信息化工具與實驗室活動密切相關(guān)用于收集處理記錄報

..LIMS,,、、、

告存儲或檢索實驗室活動數(shù)據(jù)和信息

、。

412實驗室應(yīng)通過日常監(jiān)控內(nèi)部審核外部評審管理評審等途徑核查及其輔助設(shè)備設(shè)施

..、、、,LIMS

的安全性適用性和先進性應(yīng)對

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