中藥藥劑學(xué)本門課程的特點

本門課程的教學(xué)目標

本課程的順序編排

本課程的主要教學(xué)形式

本課程總學(xué)時數(shù)

第一章緒論

§1概述

§2中藥藥劑學(xué)的發(fā)展

§3藥物劑型的分類

§4中藥劑型選擇的基本原則§5中藥藥劑工作的依據(jù)§1概述一中藥藥劑學(xué)(pharmaceuticals)的性質(zhì)與任務(wù)2中藥藥劑學(xué)的特點處方組成必須符合中醫(yī)藥理論

工藝過程考慮君臣藥的提取效率

質(zhì)量標準的制定符合制劑通則的檢查，并且有指標性成分作為含量控制的指標。

藥效學(xué)研究盡可能使用符合中醫(yī)學(xué)辨證要求的動物模型

藥動學(xué)研究發(fā)展符合中醫(yī)藥傳統(tǒng)的新方法

中藥制劑的臨床應(yīng)用，符合辨證用藥。

3.藥劑學(xué)的分支學(xué)科物理藥劑學(xué)(Physicalpharmacy）是運用物理化學(xué)原理、方法和手段，研究藥劑學(xué)中有關(guān)處方設(shè)計、制備工藝、劑型特點、質(zhì)量控制等內(nèi)容的邊緣科學(xué)。工業(yè)藥劑學(xué)(Industrialpharmacy)是研究藥物制劑工業(yè)生產(chǎn)的基本理論、工藝技術(shù)、生產(chǎn)設(shè)備和質(zhì)量管理的科學(xué)。生物藥劑學(xué)(Biopharmaceutics)是研究藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝與排泄的機理及過程，闡明藥物因素、劑型因素和生理因素與藥效之間關(guān)系的邊緣科學(xué)。藥物動力學(xué)(Pharmacokinetics)是采用數(shù)學(xué)的方法，研究藥物的吸收、分布、代謝與排泄的經(jīng)時過程及其與藥效之間關(guān)系的科學(xué)。臨床藥學(xué)(Clinicalpharmacy)是以病人為對象，研究安全、有效、合理用藥的科學(xué)，主要包括：臨床用制劑的研究與評價；劑量的監(jiān)控；制劑的生物利用度及配伍變化等。臨床藥學(xué)的出現(xiàn)使藥劑工作者直接參與病人的治療活動，可以較大幅度的提高臨床治療水平。藥用高分子材料學(xué)沒有輔料就沒有劑型，沒有新的高分子輔料也沒有新劑型。因此，掌握、了解高分子材料的基本理論具有重要的意義，因而也形成了“藥用高分子材料學(xué)”這一分支學(xué)科.二常用術(shù)語*

1.藥物與藥品藥物—凡用于治療、預(yù)防及診斷疾病的物質(zhì)總稱為藥物，簡稱藥。天然藥物和人工合成藥物。藥品是指將原料藥物經(jīng)過加工制成的可直接應(yīng)用的成品。（見P3）2.劑型與制劑（一般指一個具體的品種）劑型是指為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要而制備的不同給藥形式，稱為藥物劑型，簡稱劑型(Dosageform)。制劑是指為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要而制備的不同給藥形式的具體品種，稱為藥物制劑，簡稱制劑（Preperations）。

3.中成藥——以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下按規(guī)定的處方和制法大量生產(chǎn)，有特定名稱，并標明功能主治、用法用量與規(guī)格的藥品。中成藥學(xué)——組方原理、劑型選擇、制備工藝、質(zhì)量控制、臨床應(yīng)用

5.新藥指在我國從未上市的藥品。（以前的定義：從未生產(chǎn)的藥品）

§2中藥藥劑學(xué)的發(fā)展

一、中藥藥劑學(xué)的發(fā)展

二、研究進展與方向三、國外藥劑學(xué)的發(fā)展

一、中藥藥劑學(xué)的發(fā)展

1.起始階段

2.發(fā)展階段

三、國外藥劑學(xué)的發(fā)展

1.起始階段1843年Brockedon制備了模印片，1847年Murdock發(fā)明了硬膠囊劑，1876年Remington等發(fā)明了壓片機，制得了片劑，1886年Limousin發(fā)明了安瓶，制得了注射劑。三、國外藥劑學(xué)的發(fā)展2.發(fā)展階段

進入20世紀以后，逐漸開始對藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄等過程進行研究，到60年代至80年代，人們對藥物制劑在體內(nèi)的生物效應(yīng)有了新的認識，形成了生物藥劑學(xué)及藥物動力學(xué)等分支學(xué)科。

三、國外藥劑學(xué)的發(fā)展

3.緩（控）釋制劑及靶向制劑階段

緩控釋制劑使藥物按一定規(guī)律緩慢或恒速地釋放、在體內(nèi)較長時間保持有效藥物濃度，在臨床上達到了提高藥效、延長作用時間和減少副作用的目的，發(fā)展較快。靶向給藥制劑也取得重要成果，靜脈乳劑、微球制劑、納米粒制劑，脂質(zhì)體制劑等都有很大發(fā)展，其中阿霉素脂質(zhì)體等已在美國上市3．半固體劑型將藥物和一定的基質(zhì)經(jīng)熔化或研勻混合制成。如：軟膏劑、糊劑、凝膠劑等。4．氣體劑型將藥物溶解或分散在常壓下沸點低于大氣壓的醫(yī)用拋射劑（propellants）壓入特殊的給藥裝置制成，稱為氣霧劑。二按制法分：浸出制劑、滅菌制劑三按分散系統(tǒng)分：

真溶液類、膠體溶液類、乳濁液類、混懸液類、氣體分散體類、固體分散體類等1.真溶液型藥物以分子或離子狀態(tài)分散在一定的分散介質(zhì)中，形成均勻分散體系。如：芳香水劑、溶液劑、糖漿劑、甘油劑、醑劑和注射劑等。2．膠體溶液型三按分散系統(tǒng)分：

4．混懸型固體藥物以微粒狀態(tài)分散在分散介質(zhì)中形成的非均勻分散體系。如：合劑、混懸劑等。5．氣體分散型液體或固體藥物以微滴或微粒狀態(tài)分散在氣體分散介質(zhì)中形成的分散體系。如：氣霧劑。四按給藥途徑與方法分類：1．經(jīng)胃腸道給藥劑型藥物制劑經(jīng)口服給藥，經(jīng)胃腸道吸收發(fā)揮作。如：口服溶液劑、乳劑、混懸劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑等。2．非經(jīng)胃腸道給藥劑型（指除口服給藥以外的其他途徑的給藥劑型）（1）注射給藥——使用注射器直接將藥物溶液、混懸液或乳劑等注射到不同部位的給藥。如：靜脈注射、肌肉注射、皮下注射、皮內(nèi)注射、脊椎腔內(nèi)注射等?！?中藥劑型選擇的基本原則要點:藥物→劑型→患者（效果、效率、效益）

1根據(jù)防治疾病的需要病有緩急，證有表里，須因病施治，對癥下藥。急癥：湯劑、注射劑、氣霧劑、舌下片、口服液；慢性：丸劑、膏藥、緩釋片劑。2根據(jù)藥物本身的性質(zhì)進行選擇《神農(nóng)本草經(jīng)》“藥性有宜丸者、宜散者、宜水煎者、宜酒漬者、宜煎膏者，亦有一物兼宜者，亦有不可入湯酒者，并隨藥性，不得違越?！?根據(jù)“五方便”的要求選擇服用、攜帶、生產(chǎn)、運輸、貯存——湯劑味苦量大，服用不便，所以將處方改制成顆粒劑、口服液、膠囊劑等；甘草的用量很大，為了運輸?shù)姆奖悖稍诋a(chǎn)地就將甘草制成浸膏。總之，“三效”（高效、速效或長效）“三小”（劑量小、毒性小、副作用?。拔宸奖恪保ǚ梅奖?、攜帶方便、生產(chǎn)方便、運輸方便、貯存方便）的要求選擇合適的藥物劑型。

§5中藥藥劑工作的依據(jù)

一、藥典

藥典(Pharmacopoeia)是一個國家記載藥品標準、規(guī)格的法典，在一定程度上還可以反映出這個國家藥品生產(chǎn)、醫(yī)療和科學(xué)技術(shù)的水平?！吨袊幍洹?000年版收載的品種是：醫(yī)療必需、臨床常用、療效肯定、副作用小、我國能工業(yè)化生產(chǎn)并能有效控制其質(zhì)量的品種。藥典中收載療效確切、毒副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥物及其制劑，規(guī)定其質(zhì)量標準、制備要求、鑒別、雜質(zhì)檢查、含量測定、功能主治、用法用量等，作為藥物生產(chǎn)、檢驗、供應(yīng)與使用的依據(jù)。

二、藥品標準

除中國藥典以外，還有《國家藥品監(jiān)督管理局藥品標準》收載由國家新批準生產(chǎn)的藥物及制劑，作為這些藥品的質(zhì)量標準。三、藥事法規(guī)

——藥品生產(chǎn)、管理和應(yīng)用的有關(guān)國家政策法令和地方行政管理規(guī)定如：藥品管理法、新藥審批辦法、藥品衛(wèi)生標準

GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，其中文譯為：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，也是新建和改建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。指一套科學(xué)的管理方法，保證生產(chǎn)優(yōu)良的藥品。其基本要求和原則？（擴展）操作者、標準的工藝規(guī)程、廠房環(huán)境生產(chǎn)設(shè)備衛(wèi)生等等。

GLP是GoodLaboratoryPractice的簡稱，即藥品非臨床研究質(zhì)量管