標準解讀

《LY/T 1640-2005 藥用單寧酸》是一項由中國國家林業(yè)局發(fā)布的行業(yè)標準，專門針對藥用單寧酸的質(zhì)量要求及其檢測方法進行了規(guī)定。該標準適用于從植物中提取并用于醫(yī)藥行業(yè)的單寧酸產(chǎn)品。

根據(jù)標準內(nèi)容，藥用單寧酸應符合特定的外觀、純度及溶解性等物理化學性質(zhì)的要求。其中，對于產(chǎn)品的外觀描述為棕色或棕黃色粉末；對于其純度，則明確規(guī)定了最低含量限制，以確保產(chǎn)品具有足夠的有效成分。此外，還對pH值范圍做出了具體限定，并要求在指定條件下能夠完全溶解于水或乙醇溶液中。

標準中詳細列出了測定單寧酸含量的方法，包括但不限于滴定法，以及使用紫外可見分光光度計進行分析的技術(shù)手段。這些測試方法旨在保證不同批次間產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和可比性。

除了上述基本屬性外，《LY/T 1640-2005》還特別強調(diào)了重金屬（如鉛、砷）和其他潛在有害物質(zhì)的最大允許限量，以此來保障消費者的安全。同時，也提出了關(guān)于微生物限度的規(guī)定，比如細菌總數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)不得超過一定數(shù)值，確保最終產(chǎn)品不會因污染而對人體健康造成威脅。


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  • 2005-08-16 頒布
  • 2005-12-01 實施
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文檔簡介

犐犆犛６５．０５０

犅７２

中華人民共和國林業(yè)行業(yè)標準

犔犢／犜１６４０—２００５

藥用單寧酸

犜犪狀狀犻犮犪犮犻犱（犳狅狉狆犺犪狉犿犪犮犲狌狋犻犮犪犾犻狀犱狌狊狋狉狔）

２００５０８１６發(fā)布２００５１２０１實施

國家林業(yè)局發(fā)布

書

犔犢／犜１６４０—２００５

前言

本標準由中國林業(yè)科學研究院林產(chǎn)化學工業(yè)研究所提出。

本標準由中國林業(yè)科學研究院林產(chǎn)化學工業(yè)研究所歸口。

本標準由中國林業(yè)科學研究院林產(chǎn)化學工業(yè)研究所負責起草，湖南省張家界貿(mào)源化工有限公司、云

南省鹽津林化廠等參加起草。

本標準主要起草人：陳笳鴻、汪詠梅、吳冬梅、吳在嵩、畢良武、周道兵、周光福等。

Ⅰ

書

犔犢／犜１６４０—２００５

藥用單寧酸

１范圍

本標準規(guī)定了藥用單寧酸的技術(shù)要求、取樣、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、貯存和運輸要求。

本標準適用于以五倍子為原料制成的藥物制造用的單寧酸產(chǎn)品。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＬＹ／Ｔ１６４２—２００５單寧酸分析試驗方法

３術(shù)語和定義

ＬＹ／Ｔ１６４２—２００５確立的以及下列術(shù)語和定義適用于本標準。

３．１

藥用單寧酸狋犪狀狀犻犮犪犮犻犱（犳狅狉狆犺犪狉犿犪犮犲狌狋犻犮犪犾犻狀犱狌狊狋狉狔）

五倍子的提取物，經(jīng)純化處理制成的可用于藥物制造的單寧酸產(chǎn)品。

４技術(shù)要求

４．１外觀

淡黃色至淺棕色無定形粉末。

４．２技術(shù)指標

藥用單寧酸的技術(shù)指標見表１。

表１藥用單寧酸技術(shù)指標

指標

指標名稱

優(yōu)等品一等品合格品

單寧酸含量（干基計）／（％）≥９３．０９０．０８８．０

干燥失重／（％）≤９．０９．０９．０

灼燒殘渣／（％）≤１．０１．０１．０

砷／（μｇ／ｇ）≤３３３

重金屬（以Ｐｂ計）／（μｇ／ｇ）≤２０３０４０

樹膠、糊精試驗無渾濁無渾濁無渾濁

樹脂試驗無渾濁無渾濁

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