中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范

JJF1860—2020

除顫器分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationforDefibrillatorAnalyzers

2020-09-11發(fā)布2021-03-11實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

JJF1860—2020

除顫器分析儀校準(zhǔn)規(guī)范??

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CalibrationSpecificationJJF18602020

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forDefibrillatorAnalyzers

歸口單位全國(guó)臨床醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)

:

主要起草單位北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院

:

中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

參加起草單位聯(lián)勤保障部隊(duì)藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站

:

本規(guī)范委托全國(guó)臨床醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋

JJF1860—2020

本規(guī)范主要起草人

:

曾德華北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院

()

劉麗北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院

()

邵海明中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

參加起草人

:

武文君聯(lián)勤保障部隊(duì)藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站

()

趙建輝北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院

()

賈建革聯(lián)勤保障部隊(duì)藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站

()

趙偉中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

JJF1860—2020

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術(shù)語(yǔ)

3……………………(1)

概述

4……………………(1)

計(jì)量特性

5………………(1)

負(fù)載電阻

5.1……………(1)

波

5.2QRS……………(2)

正弦波

5.3………………(2)

釋放能量

5.4……………(2)

校準(zhǔn)條件

6………………(2)

環(huán)境條件

6.1……………(2)

測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備

6.2………………(2)

校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法

7…………………(3)

外觀(guān)及工作正常性檢查

7.1……………(3)

負(fù)載電阻

7.2……………(3)

波心率

7.3QRS………………………(4)

正弦波頻率

7.4…………(4)

幅頻特性

7.5……………(5)

正弦波失真度

7.6………………………(5)

釋放能量示值誤差

7.7…………………(5)

釋放能量示值誤差重復(fù)性

7.8…………(8)

校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)

8…………(8)

復(fù)校時(shí)間間隔

9…………(9)

附錄校準(zhǔn)原始記錄推薦格式樣式

A()……………(10)

附錄校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)頁(yè)推薦格式樣式

B()……………(13)

附錄除顫器分析儀測(cè)量釋放能量的示值誤差不確定度評(píng)定示例

C………………(15)

Ⅰ

JJF1860—2020

引言

本規(guī)范依據(jù)國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫(xiě)規(guī)則

JJF1071—2010《》、JJF1059.1—2012

測(cè)量不確定評(píng)定與表示制定

《》。

本規(guī)范主要指標(biāo)參考了心電監(jiān)護(hù)儀檢定儀

JJG1016—2006《》、JJF1149—2014

心臟除顫器校準(zhǔn)規(guī)范醫(yī)用電氣設(shè)備第部分心臟除顫器

《》、GB9706.8—2009《2-4:

安全專(zhuān)用要求

》。

本規(guī)范為首次發(fā)布

。

Ⅱ

JJF1860—2020

除顫器分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于除顫器分析儀含除顫器測(cè)試或校準(zhǔn)裝置的校準(zhǔn)

()。

2引用文件

本規(guī)范引用了下列文件

:

心電監(jiān)護(hù)儀檢定儀

JJG1016—2006

心臟除顫器校準(zhǔn)規(guī)范

JJF1149—2014

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分心臟除顫器安全專(zhuān)用要求

GB9706.8—20092-4:

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范

,()。

3術(shù)語(yǔ)

心臟除顫器

3.1cardiacdefibrillator

通過(guò)電極將電脈沖施加在患者的皮膚體外電極或暴露的心臟體內(nèi)電極用

()(),

來(lái)對(duì)患者心臟進(jìn)行除顫的醫(yī)用電氣設(shè)備簡(jiǎn)稱(chēng)除顫器

,。

[GB9706.8—2009,2.1.101]

心臟除顫監(jiān)護(hù)儀

3.2cardiacdefibrillator-monitor

具備心電監(jiān)護(hù)功能的除顫器可以通過(guò)除顫電極或心電監(jiān)護(hù)導(dǎo)聯(lián)電極獲取并顯示患

,

者心電信號(hào)簡(jiǎn)稱(chēng)除顫監(jiān)護(hù)儀

,。

釋放能量

3.3deliveredenergy

通過(guò)除顫器電極釋放并且耗散于患者或者規(guī)定阻值的電阻中的能量

,。

[GB9706.8—2009,2.12.101]

4概述

除顫器分析儀是用