標(biāo)準(zhǔn)解讀

《JJF 1860-2020 除顫器分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》是中國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范之一，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局于2020年發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)的是用于檢測(cè)和校正心臟除顫設(shè)備性能的儀器——除顫器分析儀的技術(shù)要求及其校準(zhǔn)方法。它旨在確保這類醫(yī)療設(shè)備能夠準(zhǔn)確、可靠地工作，從而保障患者安全與治療效果。

根據(jù)文檔內(nèi)容，其主要覆蓋了以下幾個(gè)方面：

  • 范圍：定義了本規(guī)范適用的對(duì)象為所有類型的除顫器分析儀，并明確了其不適用于直接對(duì)人體進(jìn)行電擊治療的裝置本身。
  • 引用文件：列出了編寫本規(guī)范時(shí)參考的相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和其他技術(shù)資料。
  • 術(shù)語(yǔ)和定義：對(duì)文中出現(xiàn)的專業(yè)詞匯給出了明確解釋，如“放電能量”、“峰值電流”等關(guān)鍵參數(shù)。
  • 計(jì)量特性：詳細(xì)描述了除顫器分析儀應(yīng)具備的基本性能指標(biāo)，包括但不限于測(cè)量范圍、分辨率、準(zhǔn)確度等級(jí)等。
  • 校準(zhǔn)條件：規(guī)定了實(shí)施校準(zhǔn)時(shí)所需的環(huán)境溫度、濕度以及電源電壓穩(wěn)定性等方面的具體要求。
  • 校準(zhǔn)項(xiàng)目及方法：列舉了需要定期檢查的主要功能點(diǎn)，并提供了相應(yīng)的測(cè)試步驟與評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。例如，通過(guò)模擬不同類型的波形來(lái)驗(yàn)證分析儀對(duì)于能量、頻率等因素的響應(yīng)準(zhǔn)確性。
  • 結(jié)果處理：說(shuō)明了如何記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、計(jì)算誤差限值以及判斷是否符合規(guī)定的程序。
  • 復(fù)校時(shí)間間隔：建議了一般情況下兩次正式校準(zhǔn)之間的最大時(shí)間跨度，但同時(shí)也指出具體周期可能依據(jù)使用頻率、操作環(huán)境等因素有所調(diào)整。

這份文件為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)單位提供了科學(xué)合理的方法論支持，有助于提高除顫器分析儀使用的安全性與有效性。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-09-11 頒布
  • 2021-03-11 實(shí)施
?正版授權(quán)
JJF 1860-2020除顫器分析儀校準(zhǔn)規(guī)范_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范

JJF1860—2020

除顫器分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationforDefibrillatorAnalyzers

2020-09-11發(fā)布2021-03-11實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

JJF1860—2020

除顫器分析儀校準(zhǔn)規(guī)范??

???????????????

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CalibrationSpecificationJJF18602020

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forDefibrillatorAnalyzers

歸口單位全國(guó)臨床醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)

:

主要起草單位北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院

:

中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

參加起草單位聯(lián)勤保障部隊(duì)藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站

:

本規(guī)范委托全國(guó)臨床醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋

JJF1860—2020

本規(guī)范主要起草人

:

曾德華北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院

()

劉麗北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院

()

邵海明中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

參加起草人

:

武文君聯(lián)勤保障部隊(duì)藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站

()

趙建輝北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院

()

賈建革聯(lián)勤保障部隊(duì)藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站

()

趙偉中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

JJF1860—2020

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術(shù)語(yǔ)

3……………………(1)

概述

4……………………(1)

計(jì)量特性

5………………(1)

負(fù)載電阻

5.1……………(1)

波

5.2QRS……………(2)

正弦波

5.3………………(2)

釋放能量

5.4……………(2)

校準(zhǔn)條件

6………………(2)

環(huán)境條件

6.1……………(2)

測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備

6.2………………(2)

校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法

7…………………(3)

外觀及工作正常性檢查

7.1……………(3)

負(fù)載電阻

7.2……………(3)

波心率

7.3QRS………………………(4)

正弦波頻率

7.4…………(4)

幅頻特性

7.5……………(5)

正弦波失真度

7.6………………………(5)

釋放能量示值誤差

7.7…………………(5)

釋放能量示值誤差重復(fù)性

7.8…………(8)

校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)

8…………(8)

復(fù)校時(shí)間間隔

9…………(9)

附錄校準(zhǔn)原始記錄推薦格式樣式

A()……………(10)

附錄校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)頁(yè)推薦格式樣式

B()……………(13)

附錄除顫器分析儀測(cè)量釋放能量的示值誤差不確定度評(píng)定示例

C………………(15)

Ⅰ

JJF1860—2020

引言

本規(guī)范依據(jù)國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則

JJF1071—2010《》、JJF1059.1—2012

測(cè)量不確定評(píng)定與表示制定

《》。

本規(guī)范主要指標(biāo)參考了心電監(jiān)護(hù)儀檢定儀

JJG1016—2006《》、JJF1149—2014

心臟除顫器校準(zhǔn)規(guī)范醫(yī)用電氣設(shè)備第部分心臟除顫器

《》、GB9706.8—2009《2-4:

安全專用要求

》。

本規(guī)范為首次發(fā)布

。

Ⅱ

JJF1860—2020

除顫器分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于除顫器分析儀含除顫器測(cè)試或校準(zhǔn)裝置的校準(zhǔn)

()。

2引用文件

本規(guī)范引用了下列文件

:

心電監(jiān)護(hù)儀檢定儀

JJG1016—2006

心臟除顫器校準(zhǔn)規(guī)范

JJF1149—2014

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分心臟除顫器安全專用要求

GB9706.8—20092-4:

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范

,()。

3術(shù)語(yǔ)

心臟除顫器

3.1cardiacdefibrillator

通過(guò)電極將電脈沖施加在患者的皮膚體外電極或暴露的心臟體內(nèi)電極用

()(),

來(lái)對(duì)患者心臟進(jìn)行除顫的醫(yī)用電氣設(shè)備簡(jiǎn)稱除顫器

,。

[GB9706.8—2009,2.1.101]

心臟除顫監(jiān)護(hù)儀

3.2cardiacdefibrillator-monitor

具備心電監(jiān)護(hù)功能的除顫器可以通過(guò)除顫電極或心電監(jiān)護(hù)導(dǎo)聯(lián)電極獲取并顯示患

,

者心電信號(hào)簡(jiǎn)稱除顫監(jiān)護(hù)儀

,。

釋放能量

3.3deliveredenergy

通過(guò)除顫器電極釋放并且耗散于患者或者規(guī)定阻值的電阻中的能量

,。

[GB9706.8—2009,2.12.101]

4概述

除顫器分析儀是用

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