標(biāo)準(zhǔn)文檔***** 有限公司軟件需求分析報告文件管理號：PD-000***版 本 號：第1版實用文案標(biāo)準(zhǔn)文檔目錄1. 概述 22.需求分析 22.1功能需求分析 22.2能力需求 42.3通訊需求 42.4接口需求 42.5用戶界面需求 52.6對人為錯誤敏感的適用性工程要求和培訓(xùn) 62.7軟件的操作和維護(hù)需求 62.8法規(guī)要求 62.9風(fēng)險控制措施 62.10法規(guī)要求 62.11網(wǎng)絡(luò)安全要求 6實用文案標(biāo)準(zhǔn)文檔概述2.需求分析2.1功能需求分析軟件分為六大功能模塊：患者資料管理模塊、狀態(tài)檢測模塊、策略建立及管理模塊、心理物理數(shù)據(jù)測量模塊、軟硬件接口控制模塊、軟件運行的參數(shù)設(shè)置模塊。下面分別對六大模塊進(jìn)行需求分析。資料管理模塊功能需求分析編號 需求描述1234狀態(tài)檢測模塊功能需求分析編號 需求描述123456言語處理策略建立及管理模塊功能需求分析編號 需求描述1實用文案標(biāo)準(zhǔn)文檔2345678心理物理數(shù)據(jù)測量模塊功能需求分析編號 需求描述123456789101112軟硬件接口控制模塊功能需求分析編號 需求描述123實用文案標(biāo)準(zhǔn)文檔2.1.6軟件運行的參數(shù)設(shè)置模塊功能需求分析編號需求描述1軟件初始化參數(shù)需完整、易讀且易修改和易延展。2軟件初始化參數(shù)格式采用標(biāo)準(zhǔn)的XML文件格式3軟件初始化時，按照參數(shù)名從XML文件中讀入相應(yīng)的參數(shù)設(shè)置2.2能力需求一、物理特征1）編碼語言： C#編程語言2）運行平臺： WinXP/Vista/7/83）操作系統(tǒng)： Windows二、軟件運行的計算機環(huán)境1）硬件環(huán)境處理器：英特爾1.6GHz及以上硬盤：10GB及以上USB接口：USB2.0及以上2）存儲容量： 1GB及以上3）處理單元： 1GB及以上三、升級軟件的兼容性兼容之前發(fā)布的舊軟件版本。2.3通訊需求編號 需求描述12.4接口需求編號 需求描述1實用文案標(biāo)準(zhǔn)文檔22.5用戶界面需求本小節(jié)包括軟件的用戶使用界面需要滿足的外觀指標(biāo)，內(nèi)容包括：1）資料管理模塊2）狀態(tài)檢測模塊3）策略建立及管理模塊4）心理物理數(shù)據(jù)測量模塊5）軟硬件接口控制模塊6）軟件運行的參數(shù)設(shè)置模塊7）外觀要求及其他要求資料管理模塊要求：1、患者的輸入信息1）必需：姓，名，出生日期，性別2）可選：工作電話，手機號碼，住址（街道，城市，省份，郵政編碼） ，住宅電話，電子郵件，等。2、設(shè)備信息3、管理功能4、數(shù)據(jù)導(dǎo)入、導(dǎo)出狀態(tài)檢測模塊要求：策略建立及管理模塊要求實用文案標(biāo)準(zhǔn)文檔心理物理數(shù)據(jù)測量模塊要求軟硬件接口控制模塊要求軟件運行的參數(shù)設(shè)置模塊要求外觀及其他要求2.6對人為錯誤敏感的適用性工程要求和培訓(xùn)2.7軟件的操作和維護(hù)需求2.8法規(guī)要求符合醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T0664-2008/IEC62304：2006《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》的要求。2.9風(fēng)險控制措施參見《諾爾聲調(diào)試軟件風(fēng)險管理》文件（RM-----000011）2.10法規(guī)要求根據(jù)EN62304：2006《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》中 4.3的規(guī)定，制造商應(yīng)按照軟件系統(tǒng)引起的危害對于患者，操作中或其他人員的可能影響， 賦予每個軟件系統(tǒng)一個軟件安全性級別 ,軟件的安全級別劃分為 B級。ClassB:ClassB:Non-SERIOUSINJURYispossible2.11