ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T40999—2021

新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒

質(zhì)量評價要求

QualityassessmentrequirementsforSevereAcuteRespiratorySyndrome

Coronavirus2SARS-CoV-2totalantiboddetectionkit

()y

2021-11-26發(fā)布2022-03-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T40999—2021

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院中國人民解放軍總醫(yī)院國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器

:、、

械技術(shù)審評中心北京市醫(yī)療器械檢驗所重慶市公共衛(wèi)生醫(yī)療救治中心廣州萬孚生物技術(shù)股份有限

、、、

公司上海芯超生物科技有限公司北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司

、、。

本文件主要起草人夏德菊石大偉胡晉君許四宏楊振何昆侖張櫻李紅然畢春雷王靜

:、、、、、、、、、、

康可人張小燕孫旭東喬杉

、、、。

Ⅰ

GB/T40999—2021

新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒

質(zhì)量評價要求

1范圍

本文件規(guī)定了新型冠狀病毒總抗體檢測試劑盒的質(zhì)量評價涉及的質(zhì)量要求試驗方法標(biāo)簽和說

()、、

明書包裝運(yùn)輸和貯存

、、。

本文件適用于采用免疫層析法酶聯(lián)免疫法及化學(xué)發(fā)光法原理對人血清血漿和全血中新型冠狀

、,、

病毒特異性抗體含等抗體種類進(jìn)行體外定性檢測的試劑盒

(IgM、IgG)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義

。

4質(zhì)量要求

41物理性狀

.

411外觀

..

外觀至少應(yīng)符合但不限于

:

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無滲漏

a)、,;

包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰無磨損

b),。

412膜條寬度

..

膜條寬度不應(yīng)小于

。

注本條款僅適用于免2疫.5層m析m法

:。

413液體移行速度

..

液體移行速度不應(yīng)低于

/。

注本條款僅適用于免疫層析10法mmmin

:。

42性能

.

421陽性參考品符合率

..

用國家陽性參考品或經(jīng)標(biāo)化的陽性參考品進(jìn)行檢測時