壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案剖析_第1頁(yè)
壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案剖析_第2頁(yè)
壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案剖析_第3頁(yè)
壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案剖析_第4頁(yè)
壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案剖析_第5頁(yè)
已閱讀5頁(yè),還剩6頁(yè)未讀 繼續(xù)免費(fèi)閱讀

下載本文檔

版權(quán)說(shuō)明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡(jiǎn)介

1概述壓縮空氣系統(tǒng)描述本壓縮空氣系統(tǒng)由預(yù)處理系統(tǒng)連接管路至車間各用氣點(diǎn)構(gòu)成。預(yù)處理系統(tǒng)位于制劑大樓二樓空調(diào)機(jī)房?jī)?nèi),主要有LS10-30H固定式螺桿空壓機(jī)、儲(chǔ)氣罐、主管路過(guò)濾器、冷凍式壓縮空氣干燥機(jī)、壓縮空氣精密過(guò)濾器等設(shè)施;連接管路及閥門全部采用304L不銹鋼材質(zhì),并且雙面拋光。系統(tǒng)為工藝生產(chǎn)氣動(dòng)設(shè)備及儀表的使用而提供無(wú)油無(wú)水的干燥空氣,空壓機(jī)排出的壓縮空氣,首先經(jīng)過(guò)主管路過(guò)濾器,過(guò)濾粒徑為Rm,然后經(jīng)過(guò)冷凍式壓縮空氣干燥機(jī)除去水份,最后分別再經(jīng)過(guò)二臺(tái)0.01um的壓縮空氣精密過(guò)濾器,保證了壓縮空氣質(zhì)量滿足GMP生產(chǎn)要求。設(shè)備基本情況壽力空氣壓縮機(jī)組中一個(gè)重要部件是一單級(jí)容積式,油潤(rùn)滑螺桿壓縮機(jī)。它提供穩(wěn)定無(wú)脈動(dòng)的壓縮空氣,并且無(wú)需保養(yǎng)和內(nèi)部檢查。冷凍式壓縮空氣干燥機(jī)主要的功能是除去壓縮空氣所含的水份,是根據(jù)空氣熱交換原理,將壓縮空氣溫度降至露點(diǎn)溫度2℃?10℃,可凝結(jié)壓縮空氣所含的水份,再經(jīng)油分離器分離空氣和水滴,水滴經(jīng)自動(dòng)排水器排出系統(tǒng)外,即完成壓縮空氣干燥過(guò)程。干燥的壓縮空氣經(jīng)過(guò)壓縮空氣精密過(guò)濾器除油、除塵、除臭得到符合藥品生產(chǎn)要求壓縮空氣。壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備基本情況序號(hào)名稱規(guī)格型號(hào)編號(hào)供應(yīng)商1固定式螺桿壓縮機(jī)LS16-75H01-008-01美國(guó)壽力公司2儲(chǔ)氣罐R11A218701-008-02臺(tái)州中威空壓機(jī)制造有限公司3冷凍式壓縮空氣干燥機(jī)SLAD-10HTF01-008-03杭州山立凈化設(shè)備有限公司4主管路過(guò)濾器SLAF-10HT01-008-03-F1杭州山立凈化設(shè)備有限公司5微油霧過(guò)濾器SLAF-10HA01-008-03-F2杭州山立凈化設(shè)備有限公司6除油除臭超精過(guò)濾器SLAF-10HH01-008-03-F3杭州山立凈化設(shè)備有限公司主要技術(shù)參數(shù):壓縮空氣系統(tǒng)的流程示意圖和各用氣點(diǎn)分布圖

1.4各用氣點(diǎn)的分布如下表:序號(hào)用氣點(diǎn)設(shè)備編號(hào)所在功能間名稱(編號(hào)備注1真空乳化攪拌機(jī)BP010350乳化(B-124)2軟管灌裝封口機(jī)BP010303灌裝間(B-126)3栓劑栓劑自動(dòng)灌封間(B-131)4高效濕法制粒機(jī)BP020345混合制粒間(B210-1)5沸騰干燥烘干間(B-211)6平板式泡罩包裝機(jī)BP020353內(nèi)包(1)(B-219)7平板式泡罩包裝機(jī)BP020356內(nèi)包(3)(B-221)2壓縮空氣法規(guī)要求與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)過(guò)凈化處理,符合生產(chǎn)要求。應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析大氣環(huán)境下的自由空氣經(jīng)空壓機(jī)壓縮后,其中的水汽、塵埃、油霧等有害物質(zhì)隨壓縮空氣被送入氣動(dòng)裝置和儀表,這種高溫、高濕、高壓的氣流將對(duì)昂貴的氣動(dòng)裝置、儀表及管道造成嚴(yán)重的腐蝕和污染,不僅會(huì)因儀表及裝置失準(zhǔn)造成設(shè)備及人身事故,也會(huì)嚴(yán)重影響藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。所以存在著如下幾個(gè)方面的風(fēng)險(xiǎn):不符合法規(guī)要求的風(fēng)險(xiǎn);污染產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn);發(fā)生設(shè)備及人身安全事故的風(fēng)險(xiǎn)。按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,制藥用壓縮空氣系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)程度為高風(fēng)險(xiǎn),必須對(duì)壓縮空氣進(jìn)行進(jìn)一步的的凈化干燥處理,去除水汽、塵埃、油霧使之符合生產(chǎn)要求,驗(yàn)證的范圍應(yīng)包括設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)、安裝確認(rèn)(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)(0Q)、性能確認(rèn)(PQ)。4驗(yàn)證范圍、目的、進(jìn)度安排及驗(yàn)證組織職責(zé)驗(yàn)證范圍壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)壓縮空氣系統(tǒng)的安裝確認(rèn)(IQ)壓縮空氣系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)(0Q)壓縮空氣系統(tǒng)的性能確認(rèn)(PQ)驗(yàn)證目的驗(yàn)證該壓縮空氣系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)的生產(chǎn)能力,確保生產(chǎn)用氣需求,資料和文件符合GMP管理要求。確保驗(yàn)證系統(tǒng)生產(chǎn)出的壓縮空氣質(zhì)量符合D級(jí)潔凈度要求。驗(yàn)證進(jìn)度安排驗(yàn)證小組制訂完整的驗(yàn)證計(jì)劃,由驗(yàn)證小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施,整個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)分四個(gè)階段完成。驗(yàn)證工作內(nèi)容實(shí)施日期預(yù)確認(rèn)(DQ)2014年07月02日至2014年07月04日安裝確認(rèn)(IQ)2014年07月05日至2014年07月10日運(yùn)行確認(rèn)(0Q)2014年07月11日至2014年07月13日性能確認(rèn)(PQ)2014年07月14日至2014年07月16日完成驗(yàn)證報(bào)告2014年07月24日至2014年07月26日驗(yàn)證組織及職責(zé)驗(yàn)證小組的職責(zé)審核驗(yàn)證方案;印發(fā)驗(yàn)證文件;審核和批準(zhǔn)壓縮空氣系統(tǒng)工藝流程圖和設(shè)計(jì)參數(shù);組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng),確保驗(yàn)證進(jìn)度;審批驗(yàn)證報(bào)告和發(fā)放驗(yàn)證證書。驗(yàn)證小組各成員職責(zé)姓名部門及職務(wù)驗(yàn)證工作中的職責(zé)楊建文工程設(shè)備設(shè)備管理員驗(yàn)證執(zhí)行負(fù)責(zé)人:負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案,執(zhí)行驗(yàn)證方案,收集整理數(shù)據(jù),完成驗(yàn)證報(bào)告張偉芳空壓崗位操作人員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)操作。陳明小生產(chǎn)管理部長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的審核陳清燕QA主任協(xié)助起草驗(yàn)證方案、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控、完成驗(yàn)證報(bào)告吳榮湄計(jì)量管理員負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中計(jì)量工作的安排楊麗萍QC主任負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中檢驗(yàn)工作的安排,檢驗(yàn)報(bào)告的發(fā)出鄭振輝工程設(shè)備部長(zhǎng)驗(yàn)證小組組長(zhǎng):負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核林英略質(zhì)量管理部長(zhǎng)、質(zhì)量授權(quán)人驗(yàn)證負(fù)責(zé)人:審批驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告。5.驗(yàn)證實(shí)施前提條件各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過(guò)崗位培訓(xùn)且考核合格,見培訓(xùn)簽到表(表1)各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過(guò)審批(檢查結(jié)果見表2)。6.驗(yàn)證操作和程序壓縮空氣系統(tǒng)的預(yù)確認(rèn)(DQ)目的根據(jù)公司生產(chǎn)要求,選擇與公司生產(chǎn)能力相適應(yīng)的設(shè)備,確保所選設(shè)備滿足生產(chǎn)要求和GMP要求。適用范圍本方案適用于本公司空壓機(jī)組的預(yù)確認(rèn)(DQ)。確認(rèn)內(nèi)容從設(shè)備的性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、參數(shù)等角度,并參照設(shè)備說(shuō)明書對(duì)空氣壓縮系統(tǒng)加以考查,考查它是否適合生產(chǎn)工藝、校正、維修保養(yǎng)、潔凈度等方面的要求。確認(rèn)設(shè)備的選型和供應(yīng)廠商選擇符合要求。設(shè)計(jì)確認(rèn)小結(jié)對(duì)上述各項(xiàng)的檢查與確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià),確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與設(shè)備選型是否符合GMP規(guī)范要求,能否滿足本公司各設(shè)備用氣點(diǎn)對(duì)壓縮空氣壓力和質(zhì)量的要求。壓縮空氣系統(tǒng)的安裝確認(rèn)(IQ)目的確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)的安裝是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求;是否符合GMP規(guī)范的要求;能否滿足本公司生產(chǎn)工藝要求;編制的操作規(guī)程是否符合設(shè)備實(shí)際操作。適用范圍本方案適用于本公司空壓機(jī)組的安裝確認(rèn)(IQ)。職責(zé)壓縮空氣系統(tǒng)的安裝確認(rèn)工作由供應(yīng)商和驗(yàn)證小組完成。主要是根據(jù)設(shè)備特性和生產(chǎn)要求,對(duì)整個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行合理安裝及對(duì)儀表的校正確認(rèn);制訂設(shè)備的使用、維護(hù)保養(yǎng)及清潔SOP,并納入文件管理系統(tǒng);對(duì)操作人員進(jìn)行系統(tǒng)新設(shè)備的培訓(xùn)、考核和評(píng)估,納入培訓(xùn)檔案。確認(rèn)內(nèi)容開箱驗(yàn)收:按設(shè)備購(gòu)置合同和裝箱單,對(duì)供應(yīng)廠商提供的箱內(nèi)物件進(jìn)行清點(diǎn)核實(shí),并檢查箱內(nèi)設(shè)備出廠合格證、使用說(shuō)明書、裝配圖、安裝圖原始資料和技術(shù)文件。檢查主機(jī)、配件材質(zhì)、管路、閥門等加工質(zhì)量,有無(wú)破損、銹蝕,檢查結(jié)果應(yīng)記錄(附件3《設(shè)備開箱檢查記錄》)。建立設(shè)備檔案:設(shè)備工程部門在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案,整理使用說(shuō)明書等技術(shù)資料,歸檔保存見附件4《壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備檔案》。關(guān)鍵性儀表及消耗性備品:列出《關(guān)鍵性儀表及消耗性備品目錄》(附件5),作為壓縮空氣系統(tǒng)的關(guān)鍵資料,用來(lái)與儀器以后的變動(dòng)作比較。儀表及校正儀器儀表校正:列出壓縮空氣系統(tǒng)所有儀器、儀表清單,包括壓力表、安全閥等,確定校正周期,并按規(guī)定程序進(jìn)行校正(校正記錄見附件6《壓縮空氣系統(tǒng)儀器儀表校正記錄》)。公用工程連接電氣部分是否符合要求。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn):電源380V、50HZ,絕緣電阻>200MQ,并有良好接地??諝饫鋮s系統(tǒng)是否符合要求。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn):進(jìn)氣溫度^90℃,排氣溫度^40℃,壓力為0.7MPa,工作壓力為0.7MPa。排污部分是否符合要求。排污管道直徑中要求巾15mm,管道材質(zhì)要求PVC管。附件7《公用工程連接記錄》。查看安裝現(xiàn)場(chǎng),對(duì)承重地面、墻壁進(jìn)行實(shí)地測(cè)量,看是否符合安裝要求。安裝實(shí)施在有關(guān)技術(shù)人員和供應(yīng)廠商技術(shù)人員協(xié)助下實(shí)施安裝,設(shè)備安裝應(yīng)符合GB50231-98《機(jī)械設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收通用規(guī)范》,管道安裝應(yīng)符合GBJ235-82《工業(yè)管道工程及驗(yàn)收通用規(guī)范》,管道材質(zhì)應(yīng)符合要求??諝鈨?chǔ)罐安裝牢固,安全閥壓力設(shè)定準(zhǔn)確,直接接觸藥品的各使用點(diǎn)應(yīng)有過(guò)濾器(附件8《壓縮空氣系統(tǒng)各設(shè)備的安裝確認(rèn)記錄》)。安裝完畢及時(shí)清場(chǎng)并做記錄(附件9《設(shè)備安裝清場(chǎng)記錄》)。填寫安裝調(diào)試驗(yàn)收單。(附件10《壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收單》)生產(chǎn)部和工程部起草壓縮空氣系統(tǒng)中所有設(shè)備日常操作、維護(hù)、清潔SOP及記錄?!秹嚎s空氣系統(tǒng)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(SOP-CF-02-001-00)、《壓縮空氣系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(SOP-CF-02-002-00)、《空氣凈化過(guò)濾器更換標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(SOP-CF-02-003-00)。設(shè)備年度檢修計(jì)劃。(附件11《空壓系統(tǒng)設(shè)備年度檢修計(jì)劃表》)對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)崗位操作人員進(jìn)行培訓(xùn)并記錄,建立員工培訓(xùn)檔案。(附件12《員工培訓(xùn)記錄》)變更和偏差管理若在安裝過(guò)程中出現(xiàn)與安裝確認(rèn)方案有變更的地方,需填寫變更申請(qǐng)表;如有偏差應(yīng)做偏差記錄。(附件13《壓縮空氣系統(tǒng)安裝確認(rèn)方案變更申請(qǐng)表》)(附件14《壓縮空氣系統(tǒng)安裝偏差處理記錄》)安裝確認(rèn)小結(jié)驗(yàn)證小組成員應(yīng)對(duì)安裝公司的整體施工質(zhì)量做一個(gè)綜合評(píng)價(jià),確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)的安裝是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求;是否符合GMP規(guī)范的要求;能否滿足本公司生產(chǎn)工藝要求;編制的操作規(guī)程是否符合設(shè)備實(shí)際。壓縮空氣系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)(OQ)目的確認(rèn)在空載情況下設(shè)備各部分功能正常,符合設(shè)備要求。適用范圍本方案適用于本公司空壓機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)(OQ)。確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性:按本空壓機(jī)組的SOP進(jìn)行操作,設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常,SOP是否適用于該設(shè)備。設(shè)備運(yùn)行狀況及參數(shù)的波動(dòng)性:冷干機(jī)啟動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)是否平穩(wěn),無(wú)異常噪聲;壓縮機(jī)啟動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)是否平穩(wěn),無(wú)異常噪聲;機(jī)組噪聲應(yīng)小于70db,用噪聲測(cè)定儀離設(shè)備3米處測(cè)定;空壓機(jī)壓力設(shè)定值是否滿足工藝設(shè)備用氣要求;空壓機(jī)的排氣溫度是否冷干機(jī)的時(shí)氣溫度要求。并做好以上各項(xiàng)的運(yùn)行記錄(附件15《壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行記錄》)運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)驗(yàn)證小組成員對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)過(guò)程及記錄進(jìn)行綜合分析后作出評(píng)價(jià)與結(jié)論。確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備運(yùn)行是否正常、穩(wěn)定;各項(xiàng)運(yùn)行參數(shù)是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求,是否符合GMP規(guī)范的要求;能否滿足本公司的生產(chǎn)工藝要求。壓縮空氣系統(tǒng)的性能確認(rèn)(PQ)目的確認(rèn)該系統(tǒng)在負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)情況下能達(dá)到設(shè)計(jì)要求。適用范圍本方案適用于本公司空壓機(jī)組的性能確認(rèn)(PQ)。確認(rèn)內(nèi)容各用氣點(diǎn)壓力的檢測(cè)及記錄。目的:檢查系統(tǒng)提供的壓縮空氣壓力是否滿足各用氣點(diǎn)的使用要求。儀器:各用氣點(diǎn)的壓力表方法:觀察各壓力表讀數(shù)標(biāo)準(zhǔn):滿足各用氣點(diǎn)的使用要求(附件16《各用氣點(diǎn)壓力檢驗(yàn)記錄》)含水量的測(cè)試方法與記錄目的:檢查系統(tǒng)提供的壓縮空氣水份含量是否符合設(shè)計(jì)要求。方法:在使用點(diǎn)采氣,將壓縮空氣通入變色硅膠,10分鐘后觀察硅膠是否變色。標(biāo)準(zhǔn):硅膠不變色。含油量的測(cè)試方法與記錄目的:檢查系統(tǒng)提供的壓縮空氣油含量是否符合設(shè)計(jì)要求。儀器:燒杯方法:用燒杯裝入100ml純化水,在預(yù)處理系統(tǒng)出口檢測(cè)點(diǎn)處將壓縮空氣通入10分鐘,燈光下肉眼觀察水面情況。標(biāo)準(zhǔn):表面不見油斑擴(kuò)散產(chǎn)生的彩色光紋。(附件17《各用氣點(diǎn)含水、含油檢驗(yàn)記錄》)懸浮粒子測(cè)試及記錄目的:檢查系統(tǒng)提供的壓縮空氣塵埃粒子含量是否符合GMP要求。儀器:CLJ-3106型大流量激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器方法:將已潔凈的塑料袋(容積20-30L)連接壓縮空氣,先讓壓縮空氣充滿塑料袋后,向袋擠壓,排除袋中空氣,再充滿壓縮空氣,用手握住袋口。將CLJ-3106型大流量激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器的探頭從袋口伸入袋中取樣,每個(gè)點(diǎn)取樣3次。同法,重新排氣取樣。標(biāo)準(zhǔn):標(biāo)準(zhǔn)塵埃大于等于5pm的,S29000個(gè)/m3;大于等于0.5pm的,S352000個(gè)/m3。(附件18《懸浮粒子測(cè)試記錄》)沉降菌的檢測(cè)目的:檢查系統(tǒng)提供的壓縮空氣沉降菌是否符合GMP要求。儀器:培養(yǎng)皿方法:將潔凈的塑料袋(容積100-150L)連接壓縮空氣,先讓壓縮空氣充滿整個(gè)塑料袋,然后向袋擠壓,排除袋中空氣,再充滿壓縮空氣,放入2個(gè)已消毒的990mm培養(yǎng)皿,打開皿蓋,扎緊袋口,半小時(shí)后將培養(yǎng)皿蓋蓋上,倒置待檢,每個(gè)取樣點(diǎn)測(cè)定一次。標(biāo)準(zhǔn):沉降菌S100個(gè)/皿(附件19《沉降菌的檢測(cè)記錄》)性能確認(rèn)小結(jié)驗(yàn)證小組成員對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程及記錄進(jìn)行綜合分析后作出評(píng)價(jià)與結(jié)論。確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備運(yùn)行是否正常、穩(wěn)定;所生產(chǎn)的壓縮空氣是否符合GMP規(guī)范的要求;能否滿足本公司生產(chǎn)工藝的要求。6驗(yàn)證的評(píng)審6.1驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)根據(jù)本系統(tǒng)的各項(xiàng)確認(rèn)(設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn))結(jié)果,綜合進(jìn)行評(píng)價(jià)如下:(1)驗(yàn)證試驗(yàn)有無(wú)遺漏;(2)在本系統(tǒng)所有項(xiàng)目的確認(rèn)過(guò)程中,有無(wú)發(fā)生明顯偏差。(3)該空氣壓縮系統(tǒng)的設(shè)計(jì)是否符合技術(shù)要求,是否符合GMP的要求。(4)該系統(tǒng)各設(shè)備資料檔案是否齊全,是否按公司有關(guān)規(guī)定歸檔;安裝地點(diǎn)和位置是否正確,各項(xiàng)安裝狀況是否符合GMP原則、產(chǎn)品工藝要求和有關(guān)電氣安裝規(guī)范。(5)系統(tǒng)各設(shè)備運(yùn)行是否正常、各項(xiàng)運(yùn)行指標(biāo)均是否能達(dá)到技術(shù)參數(shù)的要求。(6)該系統(tǒng)各設(shè)備性能是否可靠,生產(chǎn)的壓縮空氣質(zhì)量是否符合D級(jí)潔凈度要求。(7)所制訂的《壓縮空氣系統(tǒng)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《壓縮空氣系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》是否適用于該設(shè)備的操作和維護(hù)保養(yǎng),文件制訂符合GMP的規(guī)定。提出有關(guān)建議驗(yàn)證總結(jié)論在所有確認(rèn)項(xiàng)目完成之后,根據(jù)各項(xiàng)目檢查與確認(rèn)結(jié)果是否與對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)一致,做出本次驗(yàn)證是否通過(guò)的結(jié)論。驗(yàn)證證書驗(yàn)證小組對(duì)驗(yàn)證作綜合評(píng)定,作出驗(yàn)證結(jié)論,經(jīng)驗(yàn)證小組成員會(huì)簽后,由驗(yàn)證小組組長(zhǎng)簽發(fā)驗(yàn)證證書。(附件20驗(yàn)證會(huì)簽表、附件21驗(yàn)證證書)7再驗(yàn)證根據(jù)本系統(tǒng)的使用情況、使用性能及本次驗(yàn)證收集的各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄擬定設(shè)備的再驗(yàn)證周期,報(bào)質(zhì)量管理部審核。8空壓系統(tǒng)驗(yàn)證文件歸檔文件歸檔驗(yàn)證結(jié)束后,驗(yàn)證方案、驗(yàn)證數(shù)據(jù)、結(jié)果及驗(yàn)證報(bào)告等應(yīng)該由驗(yàn)證成員簽字,由質(zhì)量部歸檔保存。文件使用《壓縮空氣系統(tǒng)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(SOP-C

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無(wú)特殊說(shuō)明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁(yè)內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽,若沒(méi)有圖紙預(yù)覽就沒(méi)有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫(kù)網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對(duì)用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請(qǐng)與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論