標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 36984-2018 外科植入物用多孔金屬材料X射線CT檢測方法》是一項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于外科植入的多孔金屬材料通過X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描（簡稱CT）技術(shù)進(jìn)行內(nèi)部結(jié)構(gòu)及缺陷檢測的具體方法。其主要內(nèi)容涵蓋了術(shù)語定義、檢測原理、設(shè)備要求、樣品準(zhǔn)備、掃描參數(shù)設(shè)定、圖像處理與分析以及報(bào)告編寫等多個(gè)方面。

在術(shù)語定義部分，明確了如“多孔金屬材料”、“X射線CT”等專業(yè)詞匯的確切含義；檢測原理介紹了基于X射線吸收差異來重建物體內(nèi)部三維結(jié)構(gòu)的基本理論；對于設(shè)備而言，除了基本的X射線CT系統(tǒng)外，還提到了需要滿足特定分辨率和精度的要求；樣品準(zhǔn)備階段，則強(qiáng)調(diào)了如何正確固定試樣以確保獲得準(zhǔn)確無誤的數(shù)據(jù)；關(guān)于掃描參數(shù)的選擇，包括但不限于管電壓、電流、曝光時(shí)間等，都是根據(jù)被測材料特性調(diào)整以達(dá)到最佳成像效果；圖像處理環(huán)節(jié)涉及去除噪聲、增強(qiáng)對比度等一系列操作，旨在清晰地展現(xiàn)材料內(nèi)部細(xì)節(jié)；最后，在結(jié)果分析與報(bào)告撰寫時(shí)，需詳細(xì)記錄所有相關(guān)設(shè)置、觀察到的現(xiàn)象及其可能的原因，并給出相應(yīng)的結(jié)論或建議。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)對具有復(fù)雜微觀結(jié)構(gòu)特征的多孔金屬制品的質(zhì)量控制，有助于提高此類產(chǎn)品的安全性與可靠性。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2018-12-28 頒布
  • 2021-01-01 實(shí)施
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文檔簡介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T36984—2018

外科植入物用多孔金屬材料X射線

CT檢測方法

X-rayCTtestingmethodoftheporousmetalmaterialsforsurgical

implantapplications

2018-12-28發(fā)布2021-01-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T36984—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

方法原理

4…………………2

檢測人員要求

5……………2

設(shè)備要求

6…………………2

檢測工藝流程

7CT………………………3

圖像質(zhì)量要求

8……………5

圖像分析多孔金屬性能參數(shù)

9CT………………………5

檢測記錄報(bào)告

10、…………………………7

附錄資料性附錄連通性常用規(guī)則

A()…………………9

Ⅰ

GB/T36984—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家市場監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC110)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心電子科技大學(xué)天津市醫(yī)療

:、、

器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心中國工程物理研究院應(yīng)用電子學(xué)研究所重慶潤澤醫(yī)藥有限公司重慶市標(biāo)準(zhǔn)

、、、

化研究院北京航空航天大學(xué)國家射線數(shù)字化成像儀器中心

、、X。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉斌方黎勇鄧陽全李壽濤陳思李敬陳浩葉雷樊鉑周健節(jié)云峰

:、、、、、、、、、、、

郝莉娜郭曉磊閔玥阿茹罕羅慶尹波劉笑宇

、、、、、、。

Ⅲ

GB/T36984—2018

外科植入物用多孔金屬材料X射線

CT檢測方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用多孔金屬材料的射線檢測的術(shù)語和定義方法原理檢測人員要

XCT、、

求設(shè)備要求檢測工藝流程圖像質(zhì)量要求圖像分析多孔金屬性能參數(shù)檢測記錄報(bào)告等

、、CT、、CT、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于厚度為外科植入物用多孔金屬材料的射線檢測

2mm~30mmXCT。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

無損檢測人員資格鑒定與認(rèn)證

GB/T9445

無損檢測射線照相底片像質(zhì)第部分線型像質(zhì)計(jì)像質(zhì)指數(shù)的測定

GB/T23901.11:

無損檢測射線照相底片像質(zhì)第部分雙線型像質(zhì)計(jì)圖像不清晰度的測定

GB/T23901.55:

無損檢測工業(yè)計(jì)算機(jī)層析成像指南

GB/T29034(CT)

無損檢測工業(yè)計(jì)算機(jī)層析成像系統(tǒng)性能測試方法

GB/T29069(CT)

無損檢測工業(yè)計(jì)算機(jī)層析成像檢測通用要求

GB/T29070(CT)

承壓設(shè)備無損檢測第部分射線數(shù)字成像檢測

NB/T47013.1111:X

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

外科植入物用多孔金屬材料metalporousmaterialsforsurgicalimplantapplication

具有三維連通孔隙的外科植入物用的多孔結(jié)構(gòu)金屬材料

。

32

.

CT檢測CTtesting

通過射線或射線在對檢測物體無損傷條件下以二維斷層圖像或三維立體圖像的形式清

Xγ,,,

晰準(zhǔn)確直觀地展示被檢測物體的內(nèi)部結(jié)構(gòu)組成材質(zhì)及缺損狀況的技術(shù)

、、

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