ICS0312010

A00..

中華人民共和國國家標準

GB/T35655—2017

化學分析方法驗證確認和內(nèi)部質(zhì)量控制

實施指南色譜分析

Guidelineforverificationandvalidationofchemicalanalysismethodandinternal

qualitycontrol—Chromatography

2017-12-29發(fā)布2018-07-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T35655—2017

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

總則

4………………………2

方法驗證確認技術(shù)

5………………………2

分析系統(tǒng)適應(yīng)性

5.1……………………2

選擇性

5.2………………3

穩(wěn)定性

5.3………………3

耐用性

5.4………………4

線性及校準

5.5…………………………4

回收率

5.6………………6

檢出限和定量限

5.7……………………6

正確度

5.8………………6

精密度

5.9………………8

測量不確定度

5.10………………………9

檢測過程質(zhì)量控制

6………………………10

分析系統(tǒng)核查

7……………10

總則

7.1…………………10

參加能力驗證或測量審核計劃

7.2……………………10

組織實驗室間比對

7.3…………………10

使用控制圖核查分析系統(tǒng)

7.4…………11

附錄資料性附錄校準曲線線性評價示例

A()…………13

附錄資料性附錄回收率顯著性評價示例

B()…………28

附錄資料性附錄檢出限和定量限評價示例

C()………31

附錄資料性附錄正確度評價示例

D()…………………41

附錄資料性附錄精密度評價示例

E()…………………44

附錄資料性附錄測量不確定度評定示例

F()…………52

附錄資料性附錄控制圖應(yīng)用示例

G()…………………60

參考文獻

……………………70

GB/T35655—2017

前言

本標準為化學分析實驗室檢測方法驗證確認和內(nèi)部質(zhì)量控制系列標準之一該系列標準包括以下

。

標準

:

化學分析實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制利用控制圖核查分析系統(tǒng)

———GB/T32464;

化學分析方法驗證確認和內(nèi)部質(zhì)量控制要求

———GB/T32465;

化學分析方法驗證確認和內(nèi)部質(zhì)量控制術(shù)語和定義

———GB/T32467;

化學分析標準操作程序編寫與使用指南

———GB/T33464;

化學分析方法驗證確認和內(nèi)部質(zhì)量控制實施指南報告定性結(jié)果的方法

———GB/T35656;

化學分析方法驗證確認和內(nèi)部質(zhì)量控制實施指南基于樣品消解的金屬組分

———GB/T35657

分析

。

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由全國質(zhì)量監(jiān)督重點產(chǎn)品檢驗方法標準化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC374)。

本標準起草單位四川省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢測院中檢華納北京質(zhì)量技術(shù)中心有限公司中檢

:、()、

聯(lián)盟北京質(zhì)檢技術(shù)研究院有限公司四川省食品藥品監(jiān)督檢驗院廣東省東莞市質(zhì)量監(jiān)督檢測中心

()、、、

北京穎泰嘉和分析技術(shù)有限公司四川理工學院江蘇聯(lián)化科技有限公司湖北三寧化工股份有限公司

、、、、

成都宏億實業(yè)集團有限公司

。

本標準主要起草人鄭衛(wèi)東范志剛黃瑛余曉琴張麗萍付大友譚文淵林紅王俊芳何雪芬

:、、、、、、、、、、

賴毅東李紅霞溫華珍程曉宏李萬清

、、、、。

Ⅰ

GB/T35655—2017

化學分析方法驗證確認和內(nèi)部質(zhì)量控制

實施指南色譜分析

1范圍

本標準給出了基于色譜分析的方法驗證確認和建立實施實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制體系的指南包括總

,

則方法驗證確認技術(shù)檢測過程質(zhì)量控制和分析系統(tǒng)核查

、、。

本標準適用于基于色譜分析的方法驗證確認和建立實施實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制體系

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

測量方法與結(jié)果的準確度正確度與精密度第部分總則與定義

GB/T6379.1()1:

測量方法與結(jié)果的準確度正確度與精密度第部分確定標準測量方

GB/T6379.4—2006()4:

法正確的基本方法

測量方法與結(jié)果的準確度正確度與精密度第部分準確度值的實際

GB/T6379.6—2009()6:

應(yīng)用

數(shù)據(jù)的統(tǒng)計處理和解釋測試結(jié)果的多重比較

GB/T10092—2009

分析化學術(shù)語

GB/T14666

標準樣品工作導則標準樣品定值的一般原則和統(tǒng)計方法

GB/T15000.3(2)

海洋監(jiān)測規(guī)范第部分數(shù)據(jù)處理與分析質(zhì)量控制

GB17378.2—20072:

質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語

GB/T19000

基于標準樣品的線性校準

GB/T22554—2010

實驗室質(zhì)量控制利用統(tǒng)計質(zhì)量保證和控制圖技術(shù)評價分析測量系統(tǒng)的性能

GB/T27407

檢測實驗室中常用不確定度評定方法與表示

GB/T27411—2012

化學分析方法驗證確認和內(nèi)部質(zhì)量