ICS11080

C50.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T33419—2016

環(huán)氧乙烷滅菌生物指示物檢驗(yàn)方法

Testmethodofbiologicalindicatorforethyleneoxidesterilizationprocesses

2016-12-30發(fā)布2017-07-01實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T33419—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

技術(shù)要求

4…………………2

檢驗(yàn)方法

5…………………3

附錄規(guī)范性附錄抗力測(cè)定儀要求及抗力試驗(yàn)

A()……………………4

附錄規(guī)范性附錄活菌培養(yǎng)計(jì)數(shù)方法

B()………………5

附錄規(guī)范性附錄存活曲線方法測(cè)定值

C()D…………6

附錄規(guī)范性附錄部分陰性分析法測(cè)定值

D()D………7

附錄規(guī)范性附錄驗(yàn)證法測(cè)定值

E()D…………………10

GB/T33419—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位江蘇省疾病預(yù)防控制中心中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所

:、、

國家衛(wèi)生計(jì)生委衛(wèi)生和計(jì)劃生育監(jiān)督中心徐州市疾病預(yù)防控制中心

、。

標(biāo)準(zhǔn)起草人徐燕孫俊吳曉松陳越英張流波段亞波史紹毅王洪敏黃靖雄談智張劍

:、、、、、、、、、、、

王玲孫巍張偉褚宏亮常桂秋

、、、、。

Ⅰ

GB/T33419—2016

環(huán)氧乙烷滅菌生物指示物檢驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌生物指示物的術(shù)語和定義技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌生物指示物的檢驗(yàn)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分通則

GB18281.11:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物

GB18281.22:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物與化學(xué)指示物測(cè)試設(shè)備

GB/T24628

消毒技術(shù)規(guī)范年版衛(wèi)生部

(2002)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

生物指示物biologicalindicatorBI

;

對(duì)指定條件下的特定滅菌程序具有一定抗力并裝在內(nèi)層包裝中可供使用的染菌載體包含菌片

,。

和自含式生物指示物

。

32

.

載體carrier

試驗(yàn)微生物的支持物

。

33

.

指示微生物testorganism

用于制備染菌載體的微生物

。

34

.

活菌計(jì)數(shù)viabletestorganismcount

在規(guī)定的培養(yǎng)條件下測(cè)定細(xì)菌懸液染菌載體等樣本中含有的活菌數(shù)量通過計(jì)算長(zhǎng)成的單個(gè)菌

,、。

落數(shù)而得到單位體積菌懸液中或染菌載體上的存活試驗(yàn)菌菌數(shù)

,。

35

.

D值Dvalue

在設(shè)定的條件下殺滅微生物數(shù)量達(dá)所需的時(shí)間

,90%。

注單位為分

:(min)。

36