ICS1104040

C45..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T254401—2010/ISO12891-11998

.:

外科植入物的取出與分析

第1部分取出與處理

:

Retrievalandanalysisofsurgicalimplants—

Part1Retrievalandhandlin

:g

(ISO12891-1:1998,IDT)

2010-11-10發(fā)布2011-05-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T254401—2010/ISO12891-11998

.:

目次

前言…………………………

Ⅰ

引言…………………………

Ⅱ

范圍………………………

11

術(shù)語(yǔ)和定義………………

21

與植入物取出程序相關(guān)的通則…………

32

取出處理…………………

44

周圍組織液體和接口的檢查……………

5、7

傳染控制…………………

67

附錄資料性附錄取出外科植入物滅菌的通用程序………………

A()11

附錄資料性附錄建議記錄與取出外科植入物相關(guān)的最少信息…………………

B()15

附錄資料性附錄外科植入物的取出臨床材料的評(píng)估…………

C()—17

參考文獻(xiàn)……………………

18

GB/T254401—2010/ISO12891-11998

.:

前言

外科植入物的取出與分析分為四個(gè)部分

GB/T25440《》:

第部分取出與處理

———1:;

第部分取出金屬外科植入物的分析

———2:;

第部分取出聚合物外科植入物的分析

———3:;

第部分取出陶瓷外科植入物的分析

———4:。

本部分為的第部分

GB/T254401。

本部分等同采用外科植入物的取出與分析第部分取出與處理英文版

ISO12891-1:1998《1:》()。

本部分的附錄附錄和附錄為資料性附錄

A、BC。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本部分主要起草人李立賓孫惠麗楊建剛張鵬

:、、、。

Ⅰ

GB/T254401—2010/ISO12891-11998

.:

引言

研究取出外科植入物及其鄰近組織對(duì)臨床并發(fā)癥具有診斷價(jià)值并可以加深對(duì)臨床植入物性能和

,

植入物與人體相互作用的認(rèn)識(shí)及提供植入物性能和安全性的信息從而促進(jìn)生物相容性植入材料和植

,

入物的發(fā)展并提高使用壽命

。

的本部分為處理和分析取出的植入物和組織提供了指導(dǎo)以確保其不受損害并允許

GB/T25440,,

對(duì)不同來(lái)源的研究結(jié)果進(jìn)行比較本部分也可為臨床研究提供文檔指導(dǎo)也可用于動(dòng)物方面的取出與

。,

分析研究的后續(xù)部分將描述詳細(xì)的植入物分析方法

。GB/T25440。

Ⅱ

GB/T254401—2010/ISO12891-11998

.:

外科植入物的取出與分析

第1部分取出與處理

:

1范圍

為外科植入物內(nèi)科植入物及相關(guān)樣本的取出處理和分析提供了建議所涉及的植

GB/T25440、、,

入物及相關(guān)樣本來(lái)自于外科修復(fù)手術(shù)時(shí)患者體內(nèi)的例行取出或尸檢制定本標(biāo)準(zhǔn)的目的是為了避免損

。

壞相關(guān)樣本而影響研究結(jié)果并為在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間和環(huán)境下采集有效數(shù)據(jù)提供指導(dǎo)

。

的本部分為外科植入物的取出與處理提供了總體指導(dǎo)以確保植入物能被安全恰當(dāng)

GB/T25440,、

地取出滅菌和處理

、。

對(duì)于不同材料植入物的典型應(yīng)用的相關(guān)部分對(duì)數(shù)據(jù)的收集及檢查也給出了相應(yīng)的

,GB/T25440

規(guī)定對(duì)于特殊的研究程序可能需要更多的補(bǔ)充規(guī)定如果采用特殊的分析技術(shù)需注明適當(dāng)?shù)奶幚?/p>

。,。,

程序

。

使用本部分所涉及到的取出植入物和組織的處理與分析遵循國(guó)家法律及法規(guī)規(guī)定

。

2術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于的本部分

GB/T25440。

21

.

吸附材料absorbentmaterial

可吸收液體的材料

。

注可以是微粒型或非微粒型材料

:。

22

.

夾雜物adulteration

任何非特意加入或使樣本發(fā)生改變的物質(zhì)

。

23

.

生物制品biologicalproduct