倫理委員會(huì)薛新平藥物臨床試驗(yàn)基本原則倫理審查的重要性倫理申報(bào)的相關(guān)操作遵循三大原則倫理道德原則科學(xué)性原則GCP與現(xiàn)行法律法規(guī)倫理審查的重要性倫理委員會(huì)主要依據(jù)《赫爾辛基宣言》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》倫理委員會(huì)定義及宗旨定義：由醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，具有核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德的職責(zé)。宗旨：保證受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益，促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)科學(xué)、健康地發(fā)展，增強(qiáng)公眾對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的信任和支持。倫理經(jīng)歷階段試驗(yàn)開(kāi)始前試驗(yàn)方案及附件需經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見(jiàn)后方可實(shí)施。試驗(yàn)進(jìn)行中試驗(yàn)結(jié)束后臨床試驗(yàn)過(guò)程中文件修訂均應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)審批或備案。發(fā)生嚴(yán)重不良事件，及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。臨床試驗(yàn)結(jié)題報(bào)告的審查藥物臨床試驗(yàn)基本原則倫理審查的重要性倫理申報(bào)的相關(guān)操作臨床試驗(yàn)進(jìn)度倫理進(jìn)展分中心倫理組長(zhǎng)單位倫理時(shí)間進(jìn)度監(jiān)查員如何發(fā)揮主觀能動(dòng)性盡可能縮短倫理花費(fèi)的時(shí)間從而提高效率？試驗(yàn)前倫理申報(bào)壓縮時(shí)間資料遞交前溝通方案定稿資料遞交倫理會(huì)議前、后溝通資料準(zhǔn)備批件發(fā)放組長(zhǎng)批件組長(zhǎng)單位倫理分中心倫理1資料遞交前溝通既往合作首次合作門(mén)戶網(wǎng)站了解大概申報(bào)情況，對(duì)未知的疑問(wèn)記錄拜訪倫理委員會(huì)，了解具體申報(bào)情況

簡(jiǎn)單介紹項(xiàng)目，表明來(lái)意，是否需要機(jī)構(gòu)立項(xiàng)倫理會(huì)召開(kāi)頻率以及大概時(shí)間（上中下旬？），最近一次倫理委員會(huì)召開(kāi)的日期，倫理材料會(huì)前多久遞交若網(wǎng)站無(wú)遞交材料清單，看能否提供材料清單，以及遞交份數(shù)，裝訂要求（是否需要蓋章）等倫理費(fèi)金額，賬號(hào)、開(kāi)戶行以及開(kāi)戶名，打款時(shí)有無(wú)特殊要求，是否必須費(fèi)用到賬后上會(huì)一次上會(huì)試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量是否有限制，遞交后能否及時(shí)上會(huì)電話、郵箱方便聯(lián)系2倫理資料準(zhǔn)備倫理費(fèi)申請(qǐng)（先走費(fèi)用審批流程）方案定稿前/組長(zhǎng)批件前填寫(xiě)所需表格（臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表、倫理申請(qǐng)表等）收集所需信息和材料（研究者簡(jiǎn)歷、研究小組成員名單等）2倫理資料準(zhǔn)備方案定稿后/組長(zhǎng)批件后溝通：確定本月倫理會(huì)大概時(shí)間（可以采取電話溝通）已召開(kāi)：足夠時(shí)間準(zhǔn)備

未召開(kāi)：動(dòng)作要快，時(shí)間要短無(wú)需遞交蓋章資料（自行打印，裝訂，有無(wú)特殊要求）

需要遞交蓋章資料（OA申請(qǐng)倫理/立項(xiàng)資料，4-6工作日）2倫理資料準(zhǔn)備一般提交資料（包括但不限于下述文件內(nèi)容）倫理審查申請(qǐng)表（簽名并注明日期）；倫理委員會(huì)資料遞交函及倫理委員會(huì)回執(zhí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)批件》；臨床試驗(yàn)方案（注明版本號(hào)和日期）；知情同意書(shū)（注明版本號(hào)和日期）；病例報(bào)告表（注明版本號(hào)和日期）；研究者手冊(cè)（注明版本號(hào)和日期）；招募受試者的相關(guān)材料（注明版本號(hào)和日期，如適用）；主要研究者履歷（簽字與否，視中心要求）；申辦方資質(zhì)文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書(shū)，注意在有效期內(nèi)）；試驗(yàn)藥物的合格檢驗(yàn)報(bào)告；其他倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定的說(shuō)明，應(yīng)提供以前否定結(jié)論的理由（如適用）。3倫理資料遞交

溝通：確定能否上本月倫理會(huì)本次倫理：會(huì)前如何通知，研究者上會(huì)通知方式（誰(shuí)通知）

下次倫理：想辦法4倫理會(huì)議前溝通確定倫理會(huì)具體時(shí)間電話或者拜訪確認(rèn)具體時(shí)間、地點(diǎn)（倫理所給出的預(yù)期時(shí)間前一周）預(yù)約主要研究者

表明來(lái)意告知倫理具體時(shí)間、地點(diǎn)（若有改變會(huì)另行通知）

確定上會(huì)主講人員確認(rèn)公司財(cái)務(wù)倫理費(fèi)已打4倫理會(huì)議前溝通倫理會(huì)通知約倫理會(huì)前1-3天（如果沒(méi)通知打電話溝通確認(rèn)）

是否需要申辦方到場(chǎng)，有無(wú)其他要求和研究者再次確認(rèn)電話、短信或拜訪確定最終上會(huì)時(shí)間、地點(diǎn)，準(zhǔn)時(shí)參會(huì)。預(yù)約主講PPT老師，講解會(huì)議PPT

將終版會(huì)議PPT和上會(huì)資料電子版都發(fā)送倫理郵箱，并確認(rèn)已收到5倫理會(huì)議后溝通咨詢會(huì)議結(jié)果同意

修改后重審/同意

報(bào)告項(xiàng)目經(jīng)理、區(qū)域經(jīng)理

聯(lián)系醫(yī)學(xué)部，告知整改意見(jiàn)，盡快修改不同意

終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)

告知項(xiàng)目經(jīng)理、區(qū)域經(jīng)理等待批件發(fā)放，會(huì)后2周內(nèi)

6批件發(fā)放等待批件期間可以落實(shí)合同事宜，批件到手后直接進(jìn)入啟動(dòng)階段

試驗(yàn)進(jìn)行、結(jié)束階段倫理臨床試驗(yàn)過(guò)程中文件修訂的遞交方案、知情