DXYMARKETINGCENTER政策監(jiān)管支持下的兒童用藥 (數據篇)2022.08報告解讀視頻:https://dxy.me/kX0czX01020304概述01020304概述錄錄藥政策中國兒童藥政策歐美日兒童用藥政策中國兒童用藥數據中中國兒童用藥數據34兒童臨床試驗機構l全國臨床試驗機構備案之兒科專業(yè)備案機構分布l兒童臨床試驗機構清單兒童用藥相關企業(yè)l兒34兒童臨床試驗機構l全國臨床試驗機構備案之兒科專業(yè)備案機構分布l兒童臨床試驗機構清單兒童用藥相關企業(yè)l兒童用藥臨床試驗開展情況及趨勢l適應癥分析l企業(yè)分析l國內兒科用藥相關企業(yè)l典型企業(yè)兒科用藥布局l三批鼓勵兒童用藥清單及申報獲批情況l境外急需用藥清單中兒童用藥申報及獲批情況l優(yōu)先審評兒童用藥清單及申報獲批情況第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品第三批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品品2019-08-272016-06-012017-05-32019-08-272016-06-01達唑侖、水合氯醛、左乙拉西坦、普萘洛爾相應劑型納入優(yōu)先審批并獲批上市，地高辛達唑侖、水合氯醛、左乙拉西坦、普萘洛爾相應劑型納入優(yōu)先審批并獲批上市，地高辛業(yè)-承辦時間鎮(zhèn)靜(兒童)?咪達唑侖口頰粘膜溶液納入優(yōu)先審評-批上市?咪達唑侖口服溶液納入優(yōu)先審評-批上市?咪達唑侖糖漿納入優(yōu)先審評-批上市?咪達唑侖直腸凝膠納入優(yōu)先審評?CYHS1800074~77吉林津升制藥2018.4?CYHS1900593宜昌人福藥業(yè)有限責任公司2019.8?CYHS2000375江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司2020.6?CXHL1700315南京特豐藥業(yè)股份有限公司2018.1鎮(zhèn)靜(兒童)?直腸用溶液：納入優(yōu)先審評-批上市?糖漿組合包裝：納入優(yōu)先審評-批上市?糖漿-申報上市?CYHL1700006特豐藥業(yè)2018.3?CXHS1900014/15特豐制藥2019.6?CXHS2200017海南鵬康藥業(yè)2022.3泮CXHS西坦癲癇(兒童)?注射劑：納入優(yōu)先審評-批上市?多款品種獲批上市?JXHS2000032優(yōu)時比制藥2020.4?北京世橋生物制藥，天方藥業(yè)有限公司，浙江華海藥 (ACTH)等啶醇裂等CYHS業(yè)股份2021.10囊性動脈瘤破裂的蛛?同劑型批上市(成人適應癥)?申報上市中?CYHS1700347江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司2017.12?CYHS2200017浙江國鏡藥業(yè)有限公司2022.1對癥治療等注：部分申報上市劑型可知，是否為兒童適應癥未知辦時間辛心衰(兒童)CYHS業(yè)股份有限公司2022.4mgml審評-未被批準CYHS1900648江蘇亞邦生緣藥業(yè)/南京澤恒醫(yī)藥2019.9血管瘤(嬰兒)?納入優(yōu)先審評-批上市(規(guī)格不一致)?納入優(yōu)先審評-申報中?CYHS1900106河南百年康鑫藥業(yè)有限公司2019.1CYHS川制藥有限公司2019.4?CXHL1500394武漢科福新藥有限責任公司2015.5?CXHL2200590四川百利藥業(yè)有限責任公司2022.8?CYHS2100148遠大醫(yī)藥2021.2氫鈉性酸中毒等同劑型同規(guī)格獲批上市(再注冊)物科技有限公司糖素糖等諾和諾德制藥(再注冊)，深圳翰宇藥業(yè)(再注冊)長春堿(長春花堿)氮芥 (馬法蘭)呤英鈉、地西泮、氯硝西泮、促皮質素(ACTH)、苯海索、華法林、英鈉、地西泮、氯硝西泮、促皮質素(ACTH)、苯海索、華法林、長春堿(長春花巰嘌呤、柳氮磺吡啶、異煙肼、利福平、重組人甲狀旁腺激素、胰島素樣生長因子-1、雙型和規(guī)格。備受理號-承辦時間(備注)性膽汁性膽管炎申報上市-5.1JXHS2200062德國?？舜笏帍S/深圳市康哲生物2022.7啶等性菌感染 (兒童)注：注射劑型申報上市納入優(yōu)先審評(非兒童用藥原因)等入優(yōu)先審評 (非兒童用藥原因)CYHS業(yè)有限公司2022.08腺激素胰島素樣生長因子-1等酮激素缺乏的兒童(先天陰莖短小疾病)等酮激素缺乏的兒童(先天陰莖短小疾病)等申報，包括苯妥堿)、苯丙氨酸氮芥(馬法蘭)、氫睪酮所對應的鼓勵申報的特定劑劑型劑型間LGS發(fā)作(兒童)審評-批上市CYHS2200435/36宜昌人福藥業(yè)2022.3雜部分性癲癇嬰兒痙攣癥(兒童)?納入優(yōu)先審評-批上市(5.2類)?納入優(yōu)先審評-批上市(5.2類)?上市申報-批上市?JXHS2000026上海奧科達生物醫(yī)藥2020.3?JYHS2100012印度瑞迪博士實驗室2021.1?CYHS2000329成都苑東生物2020.5裂癥等HD準CYHS川百利藥業(yè)2021.12菌粉末 (低滲透壓)環(huán)磷酰胺膠囊申報上市并納入優(yōu)先審評CYHS2021.10美拉唑CYHS2101218安徽新世紀藥業(yè)2021.5CYHS2000818特豐藥業(yè)2020.11劑型間常等可的松格壓等CXHS2200031/32廣州一品紅制藥2022.6D蛋白菌粉末CYHS元/浙江康恩貝2022.1CYHS醫(yī)藥2021.12CYHS2200023南京海納醫(yī)藥2022.1嘌呤菌粉末等腸炎等CYHS1500323哈藥集團三精制藥諾捷2016.10mg/ml甲噁唑+甲氧芐啶甲噁唑芐啶16mg/ml制霉菌素糊劑(口腔黏膜用)格劑型間兒童肺動脈高壓(兒童)?納入優(yōu)先審評-批上市)?JXHS1800026愛可泰隆制藥2018.7?JYHS2200025/26邁蘭制藥2022.3JYHS2200057龍燈瑞迪2022.6格JXHS0001INOTherapeutics/兆科藥業(yè)2020.1單抗尿毒癥綜合征(兒童)審評-批上市JXSL1700032Alexion2017.6乏α菌粉末00IUJXSS1900003夏爾制藥2019.2CYHS1800222興齊眼藥2018.8多佐胺20mg/ml中毒等炭軟化癥等CYHS2101575正大制藥2021.8CYHS2101503特豐藥業(yè)2021.8無申報，包括巴美拉唑、艾司洛爾、氟氫可的松、抗被批準。劑型間100ml:5g噻嗪100mg泮?局部麻醉?局部麻醉(兒童)?噴霧劑?其他劑型：粉末無針經皮注射給藥系統(tǒng)：納入優(yōu)先審評-批上市(5.2類)?2010年以前申報?其他劑型?JXHS1900105兆科藥業(yè)/普樂藥業(yè)2019.8定CXHS2200042/43四川普銳特藥業(yè)2022.8準CYHS2020.9CYHS2020.12利高血壓、心衰(兒童)?納入優(yōu)先審評-未被批準?批上市(不同規(guī)格)?上市申報中?CYHS1900258河南藍天藥業(yè)2019.6?CYHS2100127四川百利藥業(yè)2021.1?CYHS2200518成都苑東生物2022.4口服溶液劑(或口劑)加壓素蘇等莫集等III回CXHS2014劑型間動脈高壓納入優(yōu)先審評(非兒童用藥原因)3.1類JXSS2200024SOBI/Hospira/蘇庇醫(yī)藥2022.7ren營養(yǎng)不良癥納入優(yōu)先審評(非兒童用藥原因)5.1類JXHS2101096~98PTC/ROVIPharma/杰諦醫(yī)藥2021.12乏劑)等0mg/mlCYHS2022.2/CYHS2200006浙江普利藥業(yè)2022.1/JYHS2101060HeteroLabs,重慶萊美甲噁唑+甲氧芐啶2200mg/ml(磺胺甲噁唑)；40mg/ml(甲氧芐啶)，5mlmg/ml,5ml莫司審評-批上市JXHS1900111/12安斯泰來制藥2019.9變性病?上市申報優(yōu)先審評(非兒童用藥原5.2類未被批準?5.2類上市申報-未被批準?上市申報?JYHS2000001佛山德芮可2020.3?JYHS2101020瑞迪博士2021.6尿儲留等胺、舒噻嗪、地西泮、螺內酯、索他洛爾、胺碘酮、奎尼丁、后葉加壓素、雙嘧達莫、氯吡胺、舒噻嗪、地西泮、螺內酯、索他洛爾、胺碘酮、奎尼丁、后葉加壓素、雙嘧達莫、氯吡的特定劑型和規(guī)格。劑型間中樞性性早熟等(兒童)?納入優(yōu)先審評5.1類?JXHS2200066IPSEN2022.8?高氨血癥?高氨血癥(兒童)?上市申報：未被批準?其他劑型-苯丁酸鈉散納入優(yōu)先審評?CYHS1800275兆科藥業(yè)2018.9/CXHS1500015貝達藥業(yè)2015.5?CYHS1800114兆科藥業(yè)2018.6100mg/ml(苯乙酸鈉)；100mg/ml(苯甲酸鈉)，50ml申報，包括乙琥呤、無水甜菜堿所對應的鼓勵申報鈉+苯甲酸鈉首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品2016-06-01第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品第三批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品2019-08-272017-05-31第一批32個鼓勵申報的品種中首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品2016-06-01第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品第三批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品2019-08-272017-05-31第一批32個鼓勵申報的品種中第二批39個鼓勵申報的品種中-咪達唑侖、水合氯醛、普萘洛爾相應劑型納入優(yōu)先審批并獲批上市-地高辛目前納入優(yōu)先審評在審中-他克莫司相應劑型規(guī)格納入優(yōu)先審批并獲批上市-曲普瑞林、苯丁酸鈉目前納入優(yōu)先審評在審氮、依庫珠單抗相應劑型規(guī)格納入優(yōu)先審批并獲批上市第第三批34個鼓勵申報的品種中申報，包括苯妥英鈉、地西泮、氯硝西泮、促皮質素(ACTH)、苯海索、華法林、長春堿(長春花堿)、苯丙氨酸氮芥(馬法蘭)、巰嘌呤、柳氮磺吡啶、異煙肼、利福平、重組人甲狀旁腺激素、胰島素樣生長因子-1、雙氫睪酮所對應的鼓勵申報的特定劑型和規(guī)格。至少50%暫無申報巴氯芬、氯氮肼、美司鈉、羥基脲、埃索美拉唑、奧美拉唑、艾司洛爾、氟氫可的松、抗D免疫球蛋白、去氨加壓素(鼻用噴霧劑)、硫唑嘌爾、褪黑素、二巰基丁二鈉、活性炭所對應的鼓勵申報的特定劑型和規(guī)格。至少64%暫無申報-20個品種暫無申報，包括乙琥胺、舒噻嗪、地西泮、螺內酯、索他洛爾、胺碘酮、奎尼丁、后葉加壓素、雙嘧達莫、氯吡格雷、西地那非、蛋四氫生物蝶呤、無水甜菜堿所對應的鼓勵申報的特定劑型和規(guī)格。至少59%暫無申報罕見病為主罕見病為主2018-11-01第一批臨床急需境外新藥nnnnn兒童相關品種數/總品種2018-11-01第一批臨床急需境外新藥nnnnn兒童相關品種數/總品種edVestronidaseAlfa-Vjbk(兒童和成人VII型黏多糖貯積癥)2019-05-25第二批臨床急需境外新藥nnnn兒童相關品種數/總品種2019-05-25第二批臨床急需境外新藥nnnn兒童相關品種數/總品種Eucrisa(crisaborole)Ointment(特應性皮炎-2歲及以上)-Lauched2020-11-19第三批臨床急需境外新藥兒童相關品種數/總品種nnBrineuracerliponasealfaInjection2020-11-19第三批臨床急需境外新藥兒童相關品種數/總品種nnVerkazia(ciclosporin)(4歲以上兒童及青少年嚴重性春季角膜結膜炎(VKC))-Lauched企業(yè)-品種獲批時間-適應癥-列為急需原因l目前國內屬于3期臨床試驗中企業(yè)-品種獲批時間-適應癥-列為急需原因l目前國內屬于3期臨床試驗中中海熱,腫瘤壞死因子受體相關周期性綜合癥,關節(jié)炎<列為急需原因：冷吡啉相關的周期性綜合征是罕見病，為遺傳性炎性疾病，包括家族性寒冷型自身炎癥綜合征、穆-韋二氏綜合征、新生兒多系統(tǒng)炎癥綜合征等。主要表現為皮疹、發(fā)熱、關節(jié)痛、肌痛等。??abFDA<列為急需原因：神經母細胞瘤發(fā)病率低，多發(fā)于兒童患者。Dinutuximabbeta是歐盟首個批準的針對高風險性的神經母細胞瘤的治療藥物。在復發(fā)難治的神經母細胞瘤中顯示了療效>企業(yè)-品種獲批時間-適應癥-列為急需原因企業(yè)-品種獲批時間-適應癥-列為急需原因奧科達與Upsher-Smith合作2歲及以上患者>物選擇>企業(yè)-品種企業(yè)-品種獲批時間-適應癥-獲批時間-適應癥-列為急需原因需原因：罕見病用藥>?<列為急需原因：嚴重性春季角膜結膜炎可致角膜功能損害甚至導致視力喪失。本品可為對現有療法不耐受或無效的患者提供新的有效治療手段>?治療4歲及以上兒童和青少年的嚴重性春季角結膜炎管理辦法》效20162017管理辦法》效201620172018201920202021l藥審中心優(yōu)先審評資源逐年加大向具有臨床優(yōu)勢的新藥、兒童用藥、罕見病藥物注冊申請傾斜2016~2021年優(yōu)先審評中兒童用藥占比新版《藥品注冊告歷年CDE承辦兒童用藥優(yōu)先審評受理號數量50預防用生物制品治療用生物制品中藥化藥33123241115123532013201420152016201720182019202020212022歷年CDE承辦兒童用藥優(yōu)先審評受理號數量50預防用生物制品治療用生物制品中藥化藥33123241115123532013201420152016201720182019202020212022品審評結論情況制品審評結論情況批準生產批準進口批準生產批準臨床2批準生產4批準進口審評中或結論未知2未被批準審評中或結論未知8優(yōu)先審評兒童用藥不同類型藥物占比化藥預防用生物制品治療用生物制品中藥結論情況審評中或結論未知批準臨床批準進口批準生產企業(yè)撤回未被批準占化藥申報受理號%17.9%19.5%19.5%0.8%2.4%39.8%93)優(yōu)先審評兒童用藥注冊分類情況(生物制品)制品注冊分類情況品注冊分類情況注冊分類涉及成分詞數成分詞占比..6363%63.26未公示未公示2.2以成分詞數計共41個受理號，涉及15個成分詞以成分詞數計共6個受理號，涉及6個成分詞)優(yōu)先審評兒童用藥注冊分類情況(生物制品)制品注冊分類情況品注冊分類情況注冊分類涉及成分詞數成分詞占比..6363%63.26未公示未公示2.2以成分詞數計共41個受理號，涉及15個成分詞以成分詞數計共6個受理號，涉及6個成分詞注冊分類大體參考：《生物制品注冊分類》治療用生物制品版)注冊分類大體參考：《生物制品注冊分類》預防用3類：境內或境外已上市的疫苗(2020版)統(tǒng))(新劑含有括新知活性成份給6品2;2.4;2.2未公示優(yōu)先審評兒童用藥注冊分類情況(中藥)6.1100%以成分詞數計優(yōu)先審評兒童用藥注冊分類情況(化藥 優(yōu)先審評兒童用藥注冊分類情況(化藥28.4%86.8%544.1%1類：境內外均未上市的創(chuàng)新藥32.7%2222已的型包的的藥系22.7%新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥21.4%2.4含有已知活性成份的新適應癥的藥品。11.4%3類：境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品。11.4%5類：境外上市的藥品申請在境內上市。5.1境外上市的原研藥品和改良型藥品申請在境內上市15.2境外上市的仿制藥申請在境內上市。5.4%4共3個受理號，涉及3個成分詞以成分詞數計共123個受理號，涉及74個成分詞來源：Insight數據庫2022.8糖尿病特應性皮炎藥企均有在兒童和青少布局伯維、賽諾菲等多青少年的糖尿病特應性皮炎藥企均有在兒童和青少布局伯維、賽諾菲等多青少年的應性皮炎品種獲批癲癇福、特豐制藥等多童檢查鎮(zhèn)有較多受理號的兒童優(yōu)先審評適應癥鎮(zhèn)鎮(zhèn)靜款品種用于兒童癲ADHDADHD、禮來、力品藥業(yè)ADHD的上市品種優(yōu)先審評?Alagille綜合征?C型尼曼匹克病??Alagille綜合征?C型尼曼匹克病?I型神經纖維瘤病?Dravet綜合征?PNH?兒童肺動脈高壓?脊髓灰質炎病毒感染?輪狀病毒感染?流感病毒感染?動脈導管未閉?低血容量,水和電紊亂?便秘?發(fā)熱,疼痛?維生素缺乏癥?移植排斥?嬰兒血管瘤瘤?淋巴瘤?白血病?ADHD?鎮(zhèn)靜?麻醉神經/精神/麻醉心血管/血液循環(huán)感染/疫苗?癲癇?痙攣?驚厥?LGS?抽動障礙?糖尿病?生長障礙?中樞性性早熟?支氣管痙?哮喘?呼吸道感染?高血壓?心力衰竭?房顫?心源性水腫?靜脈血栓栓塞癥?血液瘤?實體瘤?視網膜母細?神經母細胞?特應性皮炎?幼年特發(fā)性關節(jié)炎?斑塊狀銀屑病?血小板減少癥?法布里病?II型黏多糖病?出血,A型血友病?杜氏肌營養(yǎng)不良癥?脊髓性肌萎縮癥?乙型流感病毒感染?乙型病毒性肝炎?HIV感染?肺炎鏈球菌感染?流行性腦脊髓膜炎?高尿酸血癥?慢性腎病高磷血癥?高氨血癥?中毒、藥物過量)和外國企業(yè)(羅氏、輝瑞)受理號較多的企業(yè):中國企業(yè)(長春高新為代表企業(yè)受理號成分詞成分詞3企業(yè)江蘇恒瑞醫(yī)藥受理號3長春高新92安科生物工程8勃林格殷格翰32強生制藥3211拜耳醫(yī)藥保健32李氏大藥廠32羅)和外國企業(yè)(羅氏、輝瑞)受理號較多的企業(yè):中國企業(yè)(長春高新為代表企業(yè)受理號成分詞成分詞3企業(yè)江蘇恒瑞醫(yī)藥受理號3長春高新92安科生物工程8勃林格殷格翰32強生制藥3211拜耳醫(yī)藥保健32李氏大藥廠32羅氏制藥37賽諾菲Sanofi46輝瑞制藥a63禮來制藥62特豐制藥53四環(huán)醫(yī)藥52人福醫(yī)藥43艾伯維生物4242ThermoFisher212111安斯泰來制藥41泰格醫(yī)藥3三生制藥21尖峰集團21石四藥集團21貝達藥業(yè)21華仁藥業(yè)31齊都藥業(yè)31優(yōu)時比UCBUCBThermoFisher112鹽野義制藥24企業(yè)受理號成分詞恩華藥業(yè)22苑東生物2221大冢制藥21TrisPharma21葛蘭素史克21仁堂21跨國藥企跨國藥企其它2%IV期8%III期29%13%II期8%BE38%其它2%IV期8%III期29%13%II期8%BE38%II/III期1%I/II期1%2022.8不同分期臨床試驗占比不同分期臨床試驗占比48452014年2015年2016年2017年4845化學藥物生物制品中藥/天然藥物兒兒童臨床試驗：來源CDE臨床試驗，篩選規(guī)則適應癥/試驗標題/藥品名稱/試驗目的/受試者信息/納入標準：包含兒童、小兒、嬰兒、幼兒、嬰幼兒、早產兒、足月兒、青少年(排除15歲以上)受試者信息/納入標準：含15歲以下受試者(含周齡，月齡，年齡)研究較多的適應癥研究較多的成分N為臨床試驗數量流感病毒感染乙型病毒性肝炎A型血友病肺炎鏈球菌感染狂犬病化藥生物制品四價流感病毒裂解疫苗研究較多的適應癥研究較多的成分N為臨床試驗數量流感病毒感染乙型病毒性肝炎A型血友病肺炎鏈球菌感染狂犬病化藥生物制品四價流感病毒裂解疫苗西坦1111苗道病毒71型滅活疫苗化重組人生長激素富馬酸丙酚替諾福韋45413736V人乳頭瘤病毒感染局灶性癲癇發(fā)作脊髓灰質炎病毒感染注意力缺陷多動障礙流行性腦脊髓膜炎生長激素缺乏過敏性鼻炎,季節(jié)性過敏性鼻炎,…手足口病B型血友病急性淋巴細胞白血病2225232323222016161699激素血因子Ⅷ疫苗AC炎球菌疫苗11疫苗11N為臨床試驗數量新科興生物智飛生物輝瑞制藥天壇生物康泰生物沃森生物賽諾菲Sanofi復星醫(yī)藥藥華蘭生物工程股份葛蘭素史克揚子江藥業(yè)氏制藥武田藥品工業(yè)東陽光藥業(yè)科學院北京協(xié)和醫(yī)學院成都倍特藥業(yè)潤醫(yī)藥人福醫(yī)藥諾華Novartis成大生物石四藥集團優(yōu)時比UCB江蘇恒瑞醫(yī)藥新科興生物智飛生物輝瑞制藥天壇生物康泰生物沃森生物賽諾菲Sanofi復星醫(yī)藥藥華蘭生物工程股份葛蘭素史克揚子江藥業(yè)氏制藥武田藥品工業(yè)東陽光藥業(yè)科學院北京協(xié)和醫(yī)學院成都倍特藥業(yè)潤醫(yī)藥人福醫(yī)藥諾華Novartis成大生物石四藥集團優(yōu)時比UCB江蘇恒瑞醫(yī)藥默沙東制藥141414公示臨床試驗較多的企業(yè)N為臨床試驗數量2320 注：企業(yè)為根據臨床試驗申報企業(yè)的所屬集團進行歸類后的集團名稱(為Insight數據庫整合加工數據注：企業(yè)為根據臨床試驗申報企業(yè)的所屬集團進行歸類后的集團名稱(為Insight數據庫整合加工數據，非直接原始申報企業(yè))廣東省25山西省9887治區(qū)廣東省25山西省9887治區(qū)7省76520省省安徽省10構，其中專科醫(yī)院49家。機構中分布較多的地區(qū)為：廣東省、河南省、浙江省、江蘇省、北京市。備案兒科專業(yè)機構分分布數遼寧省遼寧省44443322福建省5福建省52疆維吾爾自治區(qū)211青海省青海省1來源：CDE藥物臨床試驗機構備案管理平臺，2022.8n安徽醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院n皖南醫(yī)學院弋磯山醫(yī)院n中國科學技術大學附屬第一醫(yī)院n合肥市濱湖醫(yī)院n蚌埠醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院n安徽省公共衛(wèi)生臨床中心n合肥市第一人民醫(yī)院n合肥市婦幼保健院(安徽省婦幼保健院)n安徽醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院n皖南醫(yī)學院弋磯山醫(yī)院n中國科學技術大學附屬第一醫(yī)院n合肥市濱湖醫(yī)院n蚌埠醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院n安徽省公共衛(wèi)生臨床中心n合肥市第一人民醫(yī)院n合肥市婦幼保健院(安徽省婦幼保健院)n亳州市人民醫(yī)院n安徽省兒童醫(yī)院省份首字母拼音A-Gn廈門市婦幼保健院n廈門大學附屬第一醫(yī)院n福建醫(yī)科大學附屬協(xié)和醫(yī)院n中國人民解放軍聯勤保障部隊第九〇〇醫(yī)院n廈門市中醫(yī)院福建省安徽省甘肅省n甘肅省人民醫(yī)院n蘭州大學第二醫(yī)院n甘肅省婦幼保健院廣西壯族n廣西醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院n中國人民解放軍聯勤保障部隊第九二三醫(yī)院n桂林醫(yī)學院附屬醫(yī)院n柳州市人民醫(yī)院n廣西壯族自治區(qū)婦幼保健院n廣西中醫(yī)藥大學附屬瑞康醫(yī)院n柳州市婦幼保健院n北京大學首鋼醫(yī)院n首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院n首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院n中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院n北京大學第三醫(yī)院n北京高博博仁醫(yī)院n首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院n中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院n北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院n首都醫(yī)科大學附屬北京同仁醫(yī)院n中國人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學中心n首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院n中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院n北京大學人民醫(yī)院n北京大學第一醫(yī)院n首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院廣東省北京市n遵義市第一人民醫(yī)院n貴州醫(yī)科大學附屬醫(yī)院n遵義醫(yī)科大學附屬醫(yī)院n貴州省人民醫(yī)院貴州省n廣東省中醫(yī)院n南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院n香港大學深圳醫(yī)院n廣州市第一人民醫(yī)院n汕頭大學醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院n中山大學附屬第一醫(yī)院n中山大學附屬第六醫(yī)院n廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院n廣州醫(yī)科大學附屬第三醫(yī)院n廣東省人民醫(yī)院n汕頭大學醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院n廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院n南方醫(yī)科大學珠江醫(yī)院n佛山復星禪誠醫(yī)院n廣東省婦幼保健院n中山大學附屬第三醫(yī)院n深圳市兒童醫(yī)院n中國科學院大學深圳醫(yī)院(光明)n中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院n深圳市寶安區(qū)松崗人民醫(yī)院n中山市博愛醫(yī)院(中山市婦幼保健院n廣州市婦女兒童醫(yī)療中心n東莞市婦幼保健院n佛山市婦幼保健院n廣東醫(yī)科大學順德婦女兒童醫(yī)院來源：CDE藥物臨床試驗機構備案管理平臺，2022.8南陽醫(yī)學高等專科學校第一附屬醫(yī)院新鄉(xiāng)醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院鄭州大學第二附屬醫(yī)院鄭州大學第一附屬醫(yī)院河南科技大學第一附屬醫(yī)院鄭州市第一人民醫(yī)院鄭州人民醫(yī)院河南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院新鄉(xiāng)市第一人民醫(yī)院河南省中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院河南南陽醫(yī)學高等?？茖W校第一附屬醫(yī)院新鄉(xiāng)醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院鄭州大學第二附屬醫(yī)院鄭州大學第一附屬醫(yī)院河南科技大學第一附屬醫(yī)院鄭州市第一人民醫(yī)院鄭州人民醫(yī)院河南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院新鄉(xiāng)市第一人民醫(yī)院河南省中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院河南省兒童醫(yī)院鄭州兒童醫(yī)院河南大學第一附屬醫(yī)院n河北中石油中心醫(yī)院n河北醫(yī)科大學第二醫(yī)院n河北醫(yī)科大學第四醫(yī)院nn湖南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院n中南大學湘雅三醫(yī)院n湖南省兒童醫(yī)院n中南大學湘雅醫(yī)院n湖南省婦幼保健院n湖南省人民醫(yī)院河北省n河北醫(yī)科大學第三醫(yī)院n唐山市婦幼保健院n邯鄲市中心醫(yī)院湖南省n中南大學湘雅二醫(yī)院n邵陽學院附屬第一醫(yī)院n常德市第一人民醫(yī)院河南省n湖北省省份首字母拼音Hn華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院n十堰市太和醫(yī)院n武漢市中心醫(yī)院n國藥東風總醫(yī)院n武漢大學人民醫(yī)院n鄂州市中心醫(yī)院n華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院n武漢市第三醫(yī)院n湖北省中醫(yī)院n武漢兒童醫(yī)院n湖北省婦幼保健院n懷化市第一人民醫(yī)院n長沙市婦幼保健院n懷化市第一人民醫(yī)院n長沙市婦幼保健院n湖南旺旺醫(yī)院n海南省第三人民醫(yī)院海南省n海南省婦女兒童醫(yī)學中心黑龍江省n黑龍江中醫(yī)藥大學附屬第一醫(yī)院三門峽市中心醫(yī)院鄭州市第七人民醫(yī)院鄭州大學第三附屬醫(yī)院原陽縣人民醫(yī)院西華第一醫(yī)院洛陽市婦幼保健院襄城縣人民醫(yī)院安陽市婦幼保健院n泰州市中醫(yī)院n南京明基醫(yī)院n徐州市腫瘤醫(yī)院n江南大學附屬醫(yī)院萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院九江市中醫(yī)醫(yī)院n內蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院nnnn內蒙古自治區(qū)n內蒙古醫(yī)科大學附屬醫(yī)院萍鄉(xiāng)市婦幼保健院n泰州市中醫(yī)院n南京明基醫(yī)院n徐州市腫瘤醫(yī)院n江南大學附屬醫(yī)院萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院九江市中醫(yī)醫(yī)院n內蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院nnnn內蒙古自治區(qū)n內蒙古醫(yī)科大學附屬醫(yī)院萍鄉(xiāng)市婦幼保健院寧夏回族自治區(qū)n寧夏醫(yī)科大學總醫(yī)院江西省江西省兒童醫(yī)院n青海大學附屬醫(yī)院青海省n南昌市第三醫(yī)院n宜春市中醫(yī)院省份首字母拼音J-Qn沭陽醫(yī)院n徐州市兒童醫(yī)院n無錫市第八人民醫(yī)院n南京市兒童醫(yī)院nn南京市江寧醫(yī)院n江蘇省中醫(yī)院n南京醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院n東南大學附屬中大醫(yī)院n無錫市兒童醫(yī)院n南京醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院n蘇州大學附屬兒童醫(yī)院n南京醫(yī)科大學附屬淮安第一醫(yī)院n蘇北人民醫(yī)院n南京江北醫(yī)院江蘇省n南昌大學第二附屬醫(yī)院n遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院n大連市婦女兒童醫(yī)療中心(集團)遼寧省n中國醫(yī)科大學附屬盛京醫(yī)院n中國人民解放軍北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院nnnnnnn延邊大學附屬醫(yī)院(延邊醫(yī)院)吉林省通化市中心醫(yī)院吉林大學第一醫(yī)院來源：CDE藥物臨床試驗機構備案管理平臺，2022.8n陜西省人民醫(yī)院n西安交通大學第一附屬醫(yī)院n陜西中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院n延安大學咸陽醫(yī)院n上海交通大學醫(yī)學院附屬新華醫(yī)院n上海市中醫(yī)醫(yī)院n上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院n上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院n山東大學齊魯醫(yī)院n山東省立醫(yī)院n青島大學附屬醫(yī)院n山東中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院n青島市婦女兒童醫(yī)院nn陜西省人民醫(yī)院n西安交通大學第一附屬醫(yī)院n陜西中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院n延安大學咸陽醫(yī)院n上海交通大學醫(yī)學院附屬新華醫(yī)院n上海市中醫(yī)醫(yī)院n上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院n上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院n山東大學齊魯醫(yī)院n山東省立醫(yī)院n青島大學附屬醫(yī)院n山東中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院n青島市婦女兒童醫(yī)院n濟寧醫(yī)學院附屬醫(yī)院上海市n中國人民解放軍空軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院n西安交通大學第二附屬醫(yī)院n西安市兒童醫(yī)院n復旦大學附屬兒科醫(yī)院n上海市兒童醫(yī)院n上海交通大學醫(yī)學院附屬上海兒童醫(yī)院n上海市第六人民醫(yī)院n西北婦女兒童醫(yī)院n臨汾市人民醫(yī)院n成都市婦女兒童中心醫(yī)院n山西省兒童醫(yī)院山西省婦幼保健院n臨汾市中心醫(yī)院n成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院n攀枝花市中心醫(yī)院n山西醫(yī)科大學第一醫(yī)院n山西省運城市中心醫(yī)院n四川大學華西第二醫(yī)院n山西醫(yī)科大學第二醫(yī)院n西南醫(yī)科大學附屬中醫(yī)醫(yī)院n長治市人民醫(yī)院n山西白求恩醫(yī)院(山西醫(yī)學科學院)省份首字母拼音Snn煙臺毓璜頂醫(yī)院n棗莊市立醫(yī)院n淄博市中醫(yī)醫(yī)院n聊城市人民醫(yī)院n臨沂市婦幼保健院n泰安市婦幼保健院n濟南市兒童醫(yī)院n山西中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院nn山西中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院來源：CDE藥物臨床試驗機構備案管理平臺，2022.8省份首字母拼音T-Zn重慶市江津區(qū)中心醫(yī)院n重慶醫(yī)科大學附屬兒童醫(yī)院n重慶市綦江區(qū)人民醫(yī)院天津醫(yī)科大學總醫(yī)院天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院天津醫(yī)科大學第二醫(yī)院中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院天津中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院天津市第五中心醫(yī)院n重慶市nnn新疆維吾爾自治區(qū)中醫(yī)醫(yī)院省份首字母拼音T-Zn重慶市江津區(qū)中心醫(yī)院n重慶醫(yī)科大學附屬兒童醫(yī)院n重慶市綦江區(qū)人民醫(yī)院天津醫(yī)科大學總醫(yī)院天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院天津醫(yī)科大學第二醫(yī)院中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院天津中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院天津市第五中心醫(yī)院n重慶市nnn新疆維吾爾自治區(qū)中醫(yī)醫(yī)院n新疆醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院天津市新疆維吾爾自治區(qū)nnn威爾斯親王醫(yī)院(香港)國香港nn瑪麗醫(yī)院天津市兒童醫(yī)院n浙江省n云南省中醫(yī)醫(yī)院n昆明醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院n昆明市兒童醫(yī)院n昆明市婦幼保健院云南省n嘉興市第二醫(yī)院n浙江省人民醫(yī)院n樹蘭(杭州)醫(yī)院n溫州醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院n杭州市第一人民醫(yī)院n浙江醫(yī)院n浙江大學醫(yī)學院附屬兒童醫(yī)院n寧波市婦女兒童醫(yī)院n浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院n溫州市中心醫(yī)院n浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院n浙江省中醫(yī)院n嘉興市第一醫(yī)院n金華市中心醫(yī)院n寧波市第一醫(yī)院n諸暨市中醫(yī)醫(yī)院n杭州市中醫(yī)院n臺州市第一人民醫(yī)院n杭州市紅十字會醫(yī)院來源：CDE藥物臨床試驗機構備案管理平臺，2022.8比美國的兒科藥企多為大型創(chuàng)新制藥企業(yè)，比美國的兒科藥企多為大型創(chuàng)新制藥企業(yè)，藥較多等，且國內兒科用藥政策還處而國內的兒科藥企中創(chuàng)新藥企并不是打頭陣的企業(yè)，可能是因為目前兒科用藥多為中成藥，兒童和成人共用藥及于鼓勵自愿遞交兒科研究計劃的狀態(tài)，并沒有強制性的法律法規(guī)要求企業(yè)在遞交NDA或BLA時必須遞交兒科臨床相關顆粒、蒲地藍消炎口服液、小兒腹瀉寧泡騰顆粒等維生素AD滴劑(伊可新)、復方碳酸鈣泡騰顆粒(蓋笛欣)、右旋糖品類有：鹽酸克林霉素棕櫚酸酯分散片、一品紅芩香清解口司他韋膠囊等口碑榜前列，“999小兒感冒”、“好娃娃產品”等在相關先地位。擁有健兒消食口服液、乳酸菌素片、小兒感冒顆咳糖漿等小兒氨基酸止散、薏芽健脾凝膠和乳酸菌素溶液和葡萄糖酸鈣口服溶為主的營養(yǎng)補充藥物。相關團熱貼、小兒舒腹貼膏、小兒咳喘靈沖劑等云山等有34個在產在銷的兒童藥品種(均為有明確兒童用法用量)；在研兒童藥品(有2個)，化藥品種42個(含2類新藥2個、一致性品種5個)。擁有小兒肺熱咳喘顆顆粒/膠囊、頭孢克肟分散片、小兒氨酚黃那敏顆粒、小兒止咳糖漿、粒等卡丹”兒童系列藥品牌：小兒氨酚烷胺顆粒、小兒氨酚黃那敏顆粒等、小兒退熱貼等兒藥產品。開喉劍噴霧劑(兒童型)口服液素片、百咳凈顆粒小兒熱速清顆粒(圣泰)護彤(小兒氨酚黃那敏顆粒)稱金賽增(長效水針劑)-唯一長效生長激素品種稱金賽增(長效水針劑)-唯一長效生長激素品種聚乙二醇重組人生長激素注射液賽增(水針劑)重組人生長激素注射液賽增(粉針劑)注射用重組人生長激素長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢等子公司百克生物及其子公司惠康生物共有三種已獲批上市的疫苗產品。稱疫苗12月齡以上的所有健康水痘易感者。接種后可刺激機體產生抗水痘-人用狂犬病疫苗(Vero細胞)(液體)滅活疫苗。凍干鼻噴流感減毒活疫苗(凍干)減毒活疫苗于3-17歲流感流行季節(jié)期間流感易感者。接種后可刺激機體產生抗流感銀花泌炎靈片、疏清顆粒、清胃止痛微丸等稱咳嗽、汗出婦兒產品線中的小兒疏清口服液及治療抗心肌缺血藥的在研化藥1.1類新藥偽人參皂苷GQ注射液獲“十三五重大新藥創(chuàng)制項目”(水痘疫苗、人用狂犬疫苗和鼻噴流感疫苗)+華康藥業(yè)(中藥，涵蓋心腦血管、中藥抗炎及婦兒等產品線)；2020年收購生長激素產品納入公公司歸母公司利潤及增速來源：華泰研究逐步實現多產品多賽道結構調整。稱目的進展目標利珠單抗注射液用于治療晚期惡性實體瘤和淋巴瘤Ia期臨床試驗獲得批件進展性血液系統(tǒng)惡性腫瘤Ia期臨床試驗獲得批件激素-CTPGnRH拮抗劑聯EG017片(選擇性雄激素受體調節(jié)劑)尿失禁等Ⅱ期臨床試驗獲得批件EG017軟膏用于治療絕經后女性干眼癥I期臨床獲得批件亮丙瑞林注射乳劑用于晚期前列腺癌Ⅲ期臨床試驗獲得批件苗預防狂犬病完成Ⅲ期臨床試驗獲得批件帶狀皰疹減毒活疫苗預防帶狀皰疹得批件聯合疫苗體制劑)感病毒引起的流行性感冒II期臨床試驗獲得批件加適應癥，用于治療前列腺炎Ⅲ期臨床試驗獲得批件基因工程制藥、新型疫苗、現代中藥等多個醫(yī)長春高新在研項目如下目的進展目標 的兒童生長障礙適應癥估有效性增加腎移植前因慢性腎臟疾病( 的兒童生長障礙適應癥估有效性重組人生長激素注射液評估用于治療因軟骨發(fā)育不全所引起的兒童身材矮小適應癥的有效性Ⅳ期臨床試驗增加小于胎齡兒(SGA)適應癥Ⅱ期臨床試驗獲得批件組人生長激素增加特納氏(Turner)綜合征適應癥Ⅱ期臨床試驗組人生長激素注射液增加特發(fā)性矮小(ISS)適應癥Ⅱ期臨床試驗獲得批件增加成人生長激素缺乏適應癥Ⅱ期臨床試驗獲得批件注射用醋酸曲普瑞林微球用于治療性女(IVF)子宮內Ⅲ期臨床試驗獲得批件用于兒童中樞性性早熟Ⅲ期臨床試驗獲得批件昔單抗注射液用于晚期胃或胃食管結合部腺癌Ⅲ期臨床試驗獲得批件用于非小細胞肺癌Ib期臨床試驗獲得批件納單抗用于全身型幼年特發(fā)性關節(jié)炎(SJIA)Ib期臨床試驗獲得批件炎得批件用于晚期惡性實體瘤I期臨床試驗獲得批件2022H1半年度報告葵花藥業(yè)營業(yè)收入及利潤情況單位：百萬元4471.84460.94371.4.963.684.52452249.2704.7葵花藥業(yè)營業(yè)收入及利潤情況單位：百萬元4471.84460.94371.4.963.684.52452249.2704.7.3401.22016201720182019202020211H2022營業(yè)收入歸屬于上市公司股東的凈利潤葵花藥業(yè)，于1998年改制，于2014年在深圳證券交易所上市。是一家以中成藥為主的醫(yī)藥企業(yè)，擁有“小葵花”、“葵花”兩個品牌。其中小葵花”品牌主要運作兒口服液、小兒柴桂退熱顆粒、小兒氨酚黃那敏顆粒、小兒氨酚烷胺顆粒、小兒肺熱咳喘顆粒、芪斛楂顆粒等?；蛴猛究诜侯w粒干等。思渙散，少寐健忘，潮熱盜汗；兒童多動癥見上述證候者?？诜菏鲎C候者。的咳嗽。。。。來源：公司網站來源：公司網站所主板上市。共有34個上市兒童藥品種(有明確兒童用法用量)，涵蓋兒童感冒、感染性疾病、功能性消化不良、過明確兒童用法用量)，涵蓋兒童的呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、抗病毒、抗感染等疾病。主要在研項目情況(根據2021年報)單位：百萬元小兒麻龍止咳平喘顆粒II所主板上市。共有34個上市兒童藥品種(有明確兒童用法用量)，涵蓋兒童感冒、感染性疾病、功能性消化不良、過明確兒童用法用量)，涵蓋兒童的呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、抗病毒、抗感染等疾病。主要在研項目情況(根據2021年報)單位：百萬元小兒麻龍止咳平喘顆粒II期臨床試驗項目藥(產)品名稱注冊分類處方藥研發(fā)(注冊)所處階段頭孢克肟分散片一致性評價頭孢克肟分散片化藥4類是藥學研究中(完成中試批生產)小兒麻龍止咳平喘顆粒中藥1類是完成II期臨床試驗，報告撰寫中小兒化積顆粒(II期臨床)小兒化積顆粒中藥8類是臨床試驗中肺熱咳喘顆粒(非臨床藥學、藥效學和毒理學研究)肺熱咳喘顆粒中藥2類是藥理毒理研究中磷酸奧研究及磷酸奧司他韋干混懸劑化藥3類是藥學研究中YKRH00154改良型2類新藥YKRH00154