1目的:時間2021.03.10 創(chuàng)作：歐陽治建立研究院研發(fā)QA工作職責(zé)，明確其工作內(nèi)容，使研究院的質(zhì)量保證工作有序進行。2范圍：適用于研究院研發(fā)QA工作職責(zé)的規(guī)范管理。3責(zé)任者：研發(fā)QAo4定義：無。5環(huán)境健康安全注意事項：整個操作的執(zhí)行始終遵守所有的環(huán)境健康安全的相關(guān)要求。6程序：6.1職務(wù)名稱：研發(fā)QA。6.2直接上級：副總經(jīng)理（戚亦寧）。6.3本職工作：負責(zé)研究院藥品研發(fā)過程中質(zhì)量保證工作。6.4工作職責(zé)6.4.1負責(zé)追蹤、學(xué)習(xí)國家藥品開發(fā)的相關(guān)的政策、法規(guī)和管理制度，獲得各類藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求并作歸檔管理、培訓(xùn)管理；確保研發(fā)質(zhì)量體系符合要求。6.4.2負責(zé)研究院所有標準文件的管理工作：6.4.2.1負責(zé)研究院標準文件的新建/修訂按既定的程序進行；642.2負責(zé)研究院標準文件按既定規(guī)程復(fù)印、分發(fā)；6.423負責(zé)研究院標準文件按既定規(guī)程替換、撤銷；6.424負責(zé)研究院撤銷、作廢文件的銷毀工作；642.5負責(zé)研究院標準文件（含電子版文件）的歸檔保存；6.426負責(zé)研究院標準文件的復(fù)審工作，制定復(fù)審計劃，并按期組織完成；6.4.2.V負責(zé)督促研究院各部門定時審核、修訂涉及各自部門的標準文件，提出修訂意見，最終確定、修改。6.4.3負責(zé)研究院所有記錄管理工作：6.4.3.1負責(zé)研究院實驗記錄本的蓋章、發(fā)放、歸檔；643.2負責(zé)對研發(fā)用輔助記錄的復(fù)印、簽字、蓋章、發(fā)放、歸檔；643.3負責(zé)研究院的空白批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄復(fù)印、簽字、蓋章、發(fā)放。6.4.4負責(zé)定期檢查新藥研發(fā)過程中各項記錄是否及時、規(guī)范、準確；并記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、提出的建議并跟蹤檢查核實整改結(jié)果等，定期每月向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報檢查情況，檢查報告應(yīng)記錄歸檔；負責(zé)科研文件、記錄、報告、各種外來文件等的監(jiān)督審查、歸檔管理和借閱管理工作；6.4.5負責(zé)研究院工藝驗證方案和報告、分析方法驗證方案和報告、穩(wěn)定性實驗方案和報告、分析儀器的DQ/IQ/OQ/PQ驗證方案和報告、申報臨床時相關(guān)的驗證資料、工藝規(guī)程草案和質(zhì)量標準、注冊上報資料等文件的審核；6.4.6負責(zé)定期組織實驗室儀器、計量器具檢定、校驗及校準后的確認；監(jiān)督研究院設(shè)備、儀器、儀表的定期檢查、維護保養(yǎng)及校驗工作的實施情況；6.4.7負責(zé)向研發(fā)相關(guān)人員進行質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)或咨詢，建立研發(fā)人員的質(zhì)量意識，確保研發(fā)人員能按照組織的質(zhì)量要求來完成工作；6.4.8參與合同實驗室審計，并對審計資料進行歸檔管理。7參照：無。8修訂說明：文件版本