ICS0312010

CCSC.30.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T225764—2021

.

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求

第4部分臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求

:

Medicallaboratories—Requirementsforqualityandcompetence—

Part4Reuirementsinthefieldofclinicalchemistrexamination

:qy

2021-05-21發(fā)布2022-06-01實(shí)施

國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T225764—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

管理要求

4…………………1

組織和管理責(zé)任

4.1……………………1

質(zhì)量管理體系

4.2………………………1

文件控制

4.3……………1

服務(wù)協(xié)議

4.4……………1

受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)

4.5………………1

外部服務(wù)和供應(yīng)

4.6……………………2

咨詢服務(wù)

4.7……………2

投訴的解決

4.8…………………………2

不符合的識(shí)別和控制

4.9………………2

糾正措施

4.10……………2

預(yù)防措施

4.11……………2

持續(xù)改進(jìn)

4.12……………2

記錄控制

4.13……………2

評(píng)估和審核

4.14…………………………2

管理評(píng)審

4.15……………2

技術(shù)要求

5…………………2

人員

5.1…………………2

設(shè)施和環(huán)境條件

5.2……………………3

實(shí)驗(yàn)室設(shè)備試劑和耗材

5.3、……………3

檢驗(yàn)前過程

5.4…………………………4

檢驗(yàn)過程

5.5……………4

檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證

5.6………………5

檢驗(yàn)后過程

5.7…………………………6

結(jié)果報(bào)告

5.8……………6

結(jié)果發(fā)布

5.9……………7

實(shí)驗(yàn)室信息管理

5.10……………………7

參考文獻(xiàn)

………………………8

Ⅰ

GB/T225764—2021

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求的第部分本文件與

GB/T22576《》4。GB/T22576.1

配合共同使用

。

已經(jīng)發(fā)布了以下部分

GB/T22576:

第部分通用要求

———1:;

第部分臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求

———2:;

第部分尿液檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求

———3:;

第部分臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求

———4:;

第部分臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求

———5:;

第部分臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求

———6:;

第部分輸血醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的要求

———7:。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位中國合格評(píng)定國家認(rèn)可中心北京醫(yī)院中國人民解放軍第三零二醫(yī)院中國醫(yī)學(xué)

:、、、

科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院

。

本文件主要起草人郭健李軍燕翟培軍胡冬梅周亞莉毛遠(yuǎn)麗邱玲

:、、、、、、。

Ⅲ

GB/T225764—2021

.

引言

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)對(duì)患者醫(yī)療保健是必要的因而要滿足所有患者及負(fù)責(zé)患者醫(yī)療保健的臨床人

,

員的需求這些服務(wù)包括受理申請(qǐng)患者準(zhǔn)備患者識(shí)別樣品采集運(yùn)送保存臨床樣品的處理和檢驗(yàn)

。,,,、、,

及結(jié)果的解釋報(bào)告以及提出建議此外還要考慮醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作的安全性和倫理學(xué)問題

、;,。

只要國家法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求許可期望醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)包括進(jìn)行診斷和患者管理還包括

,,

會(huì)診病例中患者的檢驗(yàn)和積極參與疾病預(yù)防每個(gè)實(shí)驗(yàn)室宜為其專業(yè)人員提供適宜的教育和科研的

。

機(jī)會(huì)

。

規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在目前公認(rèn)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)領(lǐng)域內(nèi)的所有學(xué)科的能力與質(zhì)量的

GB/T22576

要求擬由個(gè)部分構(gòu)成

,11。

第部分通用要求目的在于規(guī)定醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的通用要求

———1:。。

第部分臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求目的在于規(guī)定醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力對(duì)臨床血液學(xué)

———2:。

檢驗(yàn)領(lǐng)域的具體要求

。

第部分尿液檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求目的在于規(guī)定醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力對(duì)臨床尿液檢驗(yàn)領(lǐng)域

———3:。

的具體要求

。

第部分臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求目的在于規(guī)定醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力對(duì)臨床化學(xué)檢驗(yàn)

———4:。

領(lǐng)域的具體要求

。

第部分臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求目的在于規(guī)定醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力對(duì)臨床免疫學(xué)

———5:。

檢驗(yàn)領(lǐng)域的具體要求

。

第部分臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求目的在于規(guī)定醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力對(duì)臨床微生

———6:。

物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的具體要求

。

第部分輸血醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的要求目的在于規(guī)定醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力對(duì)輸血醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的具

———7:。

體要求

。

第部分實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的要求目的在于規(guī)定醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力對(duì)實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)

———8:。

的具體要求

。

第部分分子診斷領(lǐng)域的要求目的在于規(guī)定醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力對(duì)分子診斷領(lǐng)域的具

———9:。

體要求

。

第部分細(xì)胞病理學(xué)檢查領(lǐng)域的要求目的在于規(guī)定醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力對(duì)細(xì)胞病理學(xué)

———10:。

檢查領(lǐng)域的具體要求

。

第部分組織病理學(xué)檢查領(lǐng)域的要求目的在于規(guī)定醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力對(duì)組織病理學(xué)

———11:。

檢查領(lǐng)域的具體要求

。

本文件章條的編號(hào)和名稱均采用中章條編號(hào)和名稱臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的相關(guān)

、GB/T22576.1、,

具體要求在對(duì)應(yīng)條款后給出

。

Ⅳ

GB/T225764—2021

.

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求

第4部分臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求

:

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力的要求在臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求

。

本文件適用于開展臨床化學(xué)檢驗(yàn)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室也適用于開展臨床免疫學(xué)定量檢驗(yàn)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,(