犐犆犛０３．１２０．２０

犃００

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜２２２７７—２００８

良好實驗室規(guī)范建議性文件

在良好實驗室規(guī)范原則的應(yīng)用中

委托方的任務(wù)和職責(zé)

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２００８０８０４發(fā)布２００９０４０１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

書

犌犅／犜２２２７７—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（ＯＥＣＤ）良好實驗室規(guī)范（ＧＬＰ）原則和符合性監(jiān)督系列文件

Ｎｏ．１１：《在ＧＬＰ原則的應(yīng)用中委托方的任務(wù)和職責(zé)》［ＥＮＶ／ＭＣ／ＣＨＥＭ（９８）１６］。

本標(biāo)準(zhǔn)進行了以下編輯性修改：

———刪除了原文的前言部分。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國危險化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ２５１）提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)的起草單位：山東出入境檢驗檢疫局。

本標(biāo)準(zhǔn)的主要起草人：黃紅花、陶強、王曉兵、于曉、岳志芹、于文蓮。

Ⅰ

書

犌犅／犜２２２７７—２００８

良好實驗室規(guī)范建議性文件

在良好實驗室規(guī)范原則的應(yīng)用中

委托方的任務(wù)和職責(zé)

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于遵循良好實驗室規(guī)范（ＧＬＰ）原則進行的試驗和研究中對于委托方的任務(wù)和職責(zé)的要

求。當(dāng)委托一個非臨床健康和環(huán)境安全研究的時候，委托方應(yīng)確保試驗機構(gòu)能夠遵循ＧＬＰ原則的要求

來進行研究，并提供相關(guān)的化學(xué)品安全信息和特性鑒定數(shù)據(jù)。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ２２２７８—２００８良好實驗室規(guī)范原則

３術(shù)語和定義

ＧＢ／Ｔ２２２７８—２００８中的術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

４要求

４．１說明

盡管ＧＢ／Ｔ２２２７８—２００８僅僅明確了研究中的委托方的一部分職責(zé)，委托方還有一些未明確的職

責(zé)，這是因為事實上委托方常常是發(fā)起一個或者更多研究，并且直接將結(jié)果遞交管理部門的人。委托方

應(yīng)在確認所有的非臨床健康和環(huán)境安全研究是否符合ＧＬＰ原則的問題上扮演一個積極的角色。委托

方不能僅僅依靠簽約的試驗機構(gòu)的保證來組織或?qū)嵤┻@些研究。以下給出的指南描述了委托方應(yīng)履行

的已明確的和未明確的職責(zé)。

４．２定義

委托方意味著一個實體，它委托、支持和（或）提交一個非臨床的健康、環(huán)境安全研究（見ＧＢ／Ｔ２２２７８—

２００８中２．２．５。

注１：委托方可包括：

一個發(fā)起非臨床健康和環(huán)境安全研究，并通過經(jīng)濟或其他資源提供支持的實體。

一個提交非臨床健康和環(huán)境安全研究給管理部門，來為產(chǎn)品注冊或其他需要符合ＧＬＰ原則的應(yīng)用提供支持

的實體。

注２：“實體”可以包括一個個人、合伙人、企業(yè)、協(xié)會、科學(xué)或?qū)W術(shù)機構(gòu)、政府部門、或其中的組織單元、或其他法律上

可識別的團體。

４．３委托方的責(zé)任

委托方應(yīng)理解ＧＬＰ原則的要求，特別是那些涉及試驗機構(gòu)管理者和項目負責(zé)人／項目代表職責(zé)的

要求。

注：如果部分研究由委托方轉(zhuǎn)包給了分包商，委托方應(yīng)明白整個