微生物鑒定系統(tǒng)和藥敏檢測(cè)系統(tǒng)性能驗(yàn)證微生物鑒定系統(tǒng)和藥敏檢測(cè)系統(tǒng)的性能驗(yàn)證指標(biāo)、要求、方法和可接受標(biāo)準(zhǔn)性能指標(biāo)或參數(shù)微生物鑒定系統(tǒng)性能驗(yàn)證藥敏檢測(cè)系統(tǒng)性能驗(yàn)證準(zhǔn)確度目標(biāo)1.與比對(duì)方法的一致性2.細(xì)菌/真菌正確鑒定準(zhǔn)確度1.CA（S/I或SDD/R）2.EA（MIC，適用時(shí)）①CA可接受時(shí)，不評(píng)估EA②若僅檢測(cè)有限的倍比稀釋度（如2～3個(gè)），不評(píng)估EA③若倍比稀釋度＞4個(gè)，且報(bào)告的MIC值可用于指導(dǎo)治療時(shí)，應(yīng)評(píng)估EA檢測(cè)方法比較新系統(tǒng)和現(xiàn)有系統(tǒng)應(yīng)評(píng)估每種抗菌/真菌藥物的CA和EA菌種和數(shù)量臨床菌株或凍存菌株，實(shí)驗(yàn)室常規(guī)分離菌種占80％～90％1.全面驗(yàn)證：應(yīng)至少30個(gè)臨床菌株2.部分驗(yàn)證：應(yīng)至少10個(gè)臨床菌株臨床菌株和凍存菌株1.全面驗(yàn)證：應(yīng)至少30個(gè)臨床菌株2.部分驗(yàn)證：應(yīng)至少10個(gè)臨床菌株可接受標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確度：驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)/QC菌株準(zhǔn)確度應(yīng)為100％，臨床菌株的準(zhǔn)確度應(yīng)≥90％針對(duì)特定藥物/菌株組合的檢測(cè)系統(tǒng)，應(yīng)符合：①當(dāng)與現(xiàn)有系統(tǒng)比較時(shí)，CA≥90％和EA≥90％②所有耐藥菌株的VMD或VME＜3％③所有敏感菌株的MD或ME＜3％若上述任意一條未滿足時(shí)，宜增加附加測(cè)試：重復(fù)檢測(cè)結(jié)果不一致的菌株、檢測(cè)額外的菌株或與參考方法進(jìn)行比較精密度（再現(xiàn)性）目標(biāo)可重復(fù)性1.S/I或SDD/R注結(jié)果解釋的可重復(fù)性2.MIC值的可重復(fù)性，可接受誤差：①細(xì)菌：±1個(gè)梯度稀釋度②真菌：±2個(gè)梯度稀釋度檢測(cè)方法（包括菌株數(shù)量）1.全面驗(yàn)證：5個(gè)菌株（QC和/或臨床菌株），連續(xù)測(cè)3天2.部分驗(yàn)證：1天測(cè)試3次適用于本次方法學(xué)變更的QC菌株1.全面驗(yàn)證：5個(gè)菌株（QC和/或臨床菌株），連續(xù)測(cè)3天2.部分驗(yàn)證：1天測(cè)試3次適用于本次方法學(xué)變更的QC菌株新系統(tǒng)：每株菌采用三份獨(dú)立的接種物，同一天或不同天進(jìn)行檢測(cè)?，F(xiàn)有系統(tǒng)：不必進(jìn)行精密度驗(yàn)證。當(dāng)新系統(tǒng)某一菌株檢測(cè)結(jié)果不可重復(fù)時(shí)，應(yīng)在現(xiàn)用檢測(cè)系統(tǒng)重新檢測(cè)。當(dāng)現(xiàn)有系統(tǒng)的結(jié)果仍不可重復(fù)，更換菌株重新進(jìn)行性能驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)1.全面驗(yàn)證：在3個(gè)工作日測(cè)試5個(gè)菌株，至少14個(gè)鑒定結(jié)果一致2.部分驗(yàn)證：QC菌株鑒定結(jié)果符合率應(yīng)為100％EA≥95％≥95％QC菌株的結(jié)果在QC規(guī)定的范圍內(nèi)可報(bào)告范圍建議廠商數(shù)據(jù)庫(kù)提供的可鑒定菌種范圍不適用矛盾結(jié)果解決1.應(yīng)重新檢測(cè)CA不一致的菌株2.宜使用相同的接種物同時(shí)在兩個(gè)系統(tǒng)上進(jìn)行三次重復(fù)性檢測(cè)3.當(dāng)重復(fù)試驗(yàn)結(jié)果仍不一致時(shí)，采用第三種檢測(cè)方法，優(yōu)先選擇參考方法注：S，susceptible，敏感；I，Intermediate，中介；SDD，susceptible-dosedependent，劑量依賴性敏感；Rresistant，耐藥。

質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)常見(jiàn)鑒定錯(cuò)誤原因異常情況可能原因解決方法多個(gè)鑒定結(jié)果樣品不純挑取純菌落或重新分純后進(jìn)行鑒定靶板、試劑導(dǎo)致交叉污染·重新配置試劑·使用標(biāo)準(zhǔn)流程清洗后的靶板進(jìn)行鑒定質(zhì)譜儀應(yīng)用局限性選取相應(yīng)菌種進(jìn)行補(bǔ)充試驗(yàn)或報(bào)告結(jié)果圖譜質(zhì)量差/圖譜無(wú)峰樣品未選擇合適的前處理方法針對(duì)不同樣品采用合適的樣品前處理方法基質(zhì)未添加或濃度過(guò)低·重新添加基質(zhì)·檢查基質(zhì)是否有結(jié)晶析出，超聲重新溶解或重新配置新基質(zhì)溶液涂菌過(guò)厚或過(guò)薄重新制備樣品，挑取少量菌落薄膜狀涂抹粘液型細(xì)菌重新制備樣品，拂去表層粘液，取下層樣品涂抹菌種老化或低溫保存重新傳代培養(yǎng)新鮮菌種靶板不平或有刮痕更換靶板或靶位鑒定分值低質(zhì)量軸偏移按照標(biāo)準(zhǔn)流程校準(zhǔn)儀器未選擇正確的比對(duì)數(shù)