犐犆犛１１．０４０．５５

犆３８

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜２１４１７．１—２００８

醫(yī)用紅外體溫計(jì)

第１部分：耳腔式

犆犾犻狀犻犮犪犾犻狀犳狉犪狉犲犱狋犺犲狉犿狅犿犲狋犲狉狊—

犘犪狉狋１：犈犪狉

２００８０１２２發(fā)布２００８０９０１實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書(shū)

犌犅／犜２１４１７．１—２００８

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語(yǔ)和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

５試驗(yàn)方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

６檢驗(yàn)規(guī)則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

７標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸、貯存!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

附錄Ａ（資料性附錄）為確定臨床準(zhǔn)確度的臨床試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

Ⅰ

書(shū)

犌犅／犜２１４１７．１—２００８

前言

ＧＢ／Ｔ２１４１７《醫(yī)用紅外體溫計(jì)》分為兩個(gè)部分：

———第１部分：耳腔式；

———第２部分：表皮式。

本部分為ＧＢ／Ｔ２１４１７的第１部分。

本部分的第６章為推薦性，其余全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。并應(yīng)與ＧＢ９７０６．１《醫(yī)用電氣設(shè)備第１

部分：安全通用要求》配套使用。

醫(yī)用紅外體溫計(jì)是一種通過(guò)探測(cè)器測(cè)量與被測(cè)對(duì)象耳腔之間的紅外輻射交換和適當(dāng)?shù)男拚担?/p>

出顯示身體某部位溫度的一種醫(yī)用光電儀器。該體溫計(jì)通過(guò)測(cè)量耳腔的熱輻射來(lái)顯示被測(cè)對(duì)象的

體溫。

本部分的技術(shù)要求非等效采用ＢＳＥＮ１２４７０５：２００３《醫(yī)用溫度計(jì)第５部分：紅外耳腔溫度計(jì)的

性能（具有最大極限的裝置）》。

本部分的附錄Ａ為資料性附錄。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本部分由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１０）歸口。

本部分起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、廣東省藥品監(jiān)督管理

局醫(yī)療器械處。

本部分主要起草人：黃秀蓮、楊曉玲、盧子分、陳麗華、黃志新、陳嘉曄。

Ⅲ

犌犅／犜２１４１７．１—２００８

醫(yī)用紅外體溫計(jì)

第１部分：耳腔式

１范圍

ＧＢ／Ｔ２１４１７的本部分規(guī)定了耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和

標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸、貯存。

本部分適用于通過(guò)探測(cè)器測(cè)量與被測(cè)對(duì)象耳腔之間的紅外輻射交換和適當(dāng)?shù)男拚?，輸出顯示身

體某部位溫度的耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)體溫計(jì)）。該體溫計(jì)通過(guò)測(cè)量耳腔的熱輻射來(lái)顯示被

測(cè)對(duì)象的體溫。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)ＧＢ／Ｔ２１４１７的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本

部分。

ＧＢ／Ｔ１９１—２０００包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志（ｅｑｖＩＳＯ７８０：１９９７）

ＧＢ／Ｔ２８２９—２００２周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）

ＧＢ９７０６．１醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ＧＢ９７０６．１—２００７，ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，

ＩＤＴ）

ＧＢ９９６９．１工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第１部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

３術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于ＧＢ／Ｔ２１４１７的本部分。

３．１

耳腔式紅外體溫計(jì)犻狀犳狉犪狉犲犱犲犪狉狋犺犲狉犿狅犿犲狋犲狉犐犚犲犪狉狋犺犲狉犿狅犿犲狋犲狉

用于被測(cè)對(duì)象的耳腔，以非接觸、紅外方式測(cè)量溫度的光電儀器。

３．２

黑體犫犾犪犮犽犫狅犱狔

能精確知道孔壁溫度和在孔的任意開(kāi)口處輻射率近似為１．０的孔狀紅外輻射基準(zhǔn)源。

３．３

體溫犫狅犱狔狋犲犿狆犲狉犪狋狌狉犲

在特定的某一人