體外診斷試劑相關知識培訓考核試題附答案根據(jù)體外診斷試劑風險程度分類，屬于第一類的產(chǎn)品是溶血劑(正確答案)用于蛋白質(zhì)檢測的試劑用于自身抗體檢測的試劑與遺傳性疾病相關的試劑實行備案管理的體外診斷試劑是第三類第二類第一類(正確答案)第二類和第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成,第一部分是用途方法原理被測物質(zhì)的名稱(正確答案)依據(jù)其預期用途進行命名體外診斷試劑是第二類產(chǎn)品(正確答案)校準品麻醉藥品精神藥品從事醫(yī)療器械體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有()人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作()年以上工作經(jīng)歷()。1，3(正確答案)2，31，22，2根據(jù)產(chǎn)品風險程度由高到低，體外診斷試劑依次分為：()第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第四類產(chǎn)品第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品(正確答案)A類產(chǎn)品、B類產(chǎn)品、C類產(chǎn)品新《分類目錄》不包括體外診斷試劑，體外診斷試劑分類編碼繼續(xù)延用()68416840(正確答案)68456846產(chǎn)品個人風險假陽性會引起()，患者接受具有毒副作用的激進性治療。陽性物質(zhì)未妥善處理廢棄物未妥善處理漏診誤診(正確答案)藥品類體外診斷試劑嚴重缺陷項有()項9(正確答案)8714醫(yī)療器械類體外診斷試劑主要缺陷項/關鍵項有()項5428(正確答案)8270按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測產(chǎn)品有()試劑(正確答案)試劑盒(正確答案)校準品(正確答案)質(zhì)控品(正確答案)按照藥品管理的用于體外診斷的試劑有()用于糖類檢測的試劑用于酶類檢測的試劑血源篩查(正確答案)采用放射性核素標記(正確答案)實行注冊管理的醫(yī)療器械體外診斷試劑是()第三類(正確答案)第二類(正確答案)第一類第四類體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以哪三部分組成()被測物質(zhì)的名稱(正確答案)用途(正確答案)方法或者原理(正確答案)預后觀察體外診斷試劑的重點監(jiān)管項目包括()采用放射性核素標記的體外診斷試劑(正確答案)人傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）(正確答案)與血型、組織配型相關的試劑(正確答案)其他需要冷鏈儲運的第三類體外診斷試劑(正確答案)可采用與產(chǎn)品相關的適應癥名稱或者其他替代名稱的是()被測物組分較多(正確答案)有其他特殊情況(正確答案)第一類產(chǎn)品質(zhì)控品〈醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉規(guī)定，從事醫(yī)療器械體外診斷試劑()和()服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱.驗收(正確答案)采購售后(正確答案)銷售按照藥品管理用于血源篩查的體外診斷試劑有()A、B、O血型定型試劑(正確答案)乙型肝炎病毒表面抗原酶聯(lián)免疫診斷試劑(正確答案)丙型肝炎病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑(正確答案)艾滋病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑(正確答案)藥品類體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理人員()執(zhí)業(yè)藥師1人主管檢驗師1人(正確答案)或具有檢驗學相關專業(yè)大學本科以上學歷及3年以上體外診斷試劑檢驗相關工作經(jīng)歷并具有檢驗學相關專業(yè)大學本科以上學歷及3年以上體外診斷試劑檢驗相關工作經(jīng)歷(正確答案)體外診斷試劑