ICS1104040

C35..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T197011—2016/ISO5834-12005

.代替:

GB/T19701.1—2005

外科植入物超高分子量聚乙烯

第1部分粉料

:

Implantsforsurgery—Ultra-high-molecular-weightpolyethylene—

Part1Powderform

:

(ISO5834-1:2005,IDT)

2016-12-13發(fā)布2018-07-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T197011—2016/ISO5834-12005

.:

前言

外科植入物超高分子量聚乙烯擬分五個部分出版

GB/T19701《》:

第部分粉料

———1:;

第部分模塑料

———2:;

第部分加速老化方法

———3:;

第部分氧化指數(shù)測試方法

———4:;

第部分形態(tài)學(xué)評價方法

———5:。

本部分為的第部分

GB/T197011。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替外科植入物超高分子量聚乙烯第部分粉料與

GB/T19701.1—2005《1:》,

相比主要技術(shù)變化如下

GB/T19701.1—2005:

修改了超高分子量聚乙烯的英語縮略語為見第章第章

———PE-UHMWUHMWPE(1,8,

年版第章第章

20051、8);

修改了表中型和型材料的灰分鈣含量氯含量和鋁含量見表年版表

———212、、(2,20052);

修改了中的雜質(zhì)微粒數(shù)見年版

———7.2(7.2,20057.2);

本部分使用翻譯法等同采用外科植入物超高分子量聚乙烯第部分粉

ISO5834-1:2005《1:

料

》。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

塑料使用毛細管黏度計測定聚合物稀溶液黏度第部分聚乙烯

———GB/T1632.3—20103:

和聚丙烯

(ISO1628-3:2001,MOD)

塑料灰分的測定第部分通用方法

———GB/T9345.1—20081:(ISO3451-1:1997,IDT)

塑料超高分子量聚乙烯模塑和擠出材料第部分

———GB/T21461.1—2008(PE-UHMW)1:

命名系統(tǒng)和分類基礎(chǔ)

(ISO11542-1:2001,IDT)

塑料超高分子量聚乙烯模塑和擠出材料第部分

———GB/T21461.2—2008(PE-UHMW)2:

試樣制備和性能測定

(ISO11542-2:1998,MOD)

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

:。

本部分主要起草人馬春寶姜熙李沅樊鉑

:、、、。

本部分首次發(fā)布于年月本次為第次修訂

20053,1。

Ⅰ

GB/T197011—2016/ISO5834-12005

.:

外科植入物超高分子量聚乙烯

第1部分粉料

:

1范圍

的本部分規(guī)定了外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料的要求及相應(yīng)的

GB/T19701(UHMWPE)

試驗方法

。

本部分不適用于成品

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

塑料使用毛細管黏度計測定聚合物稀溶液黏度第部分聚乙烯和聚丙烯

ISO1628-33:

(Plastics—Determinationoftheviscosityofpolymersindilutesolutionusingcapillaryviscometers—

Part3:Polyethylenesandpolypropylenes)

塑料灰分的測定第部分通用方法

ISO3451-11:(Plastics—Determinationofash—Part1:

Generalmethods)

塑料超高分子量聚乙烯模塑和擠出材料第部分命名系統(tǒng)和分

ISO11542-1(PE-UHMW)1:

類基礎(chǔ)

[Plastics—Ultra-high-molecular-weightpolyethylene(PE-UHMW)mouldingandextrusion

materials—Part1:Designationsystemandbasisforspecifications]

塑料超高分子量聚乙烯模塑和擠出材料第部分試樣制備和性

ISO11542-2(PE-UHMW)2:

能測定

[Plastics—Ultra-high-molecular-weightpolyethylene(PE-UHMW)mouldingandextrusion

materials—Part2:Preparationoftestspecimensanddeterminationofproperties]

塑料橡膠彈性體的測試氯含量的測定威克波耳德燃燒法

DIN53474、、[(Wickbold)][Testing

ofpl