中國創(chuàng)新器械行業(yè)發(fā)展環(huán)境及相關政策分析

一、發(fā)展背景

2018年國內醫(yī)療器械市場總規(guī)模約5304億，同比增長19.86%，2014-2018年復合增速為20.02%，大幅高于全球醫(yī)療器械市場約5%的增速，同時高于2018國內藥品終端市場6.28%的增速。在藥品和器械合并市場中，醫(yī)療器械占比從2013年的16.18%增長到2018年的23.64%。在創(chuàng)新器械審評加速等政策推動下，醫(yī)療器械行業(yè)保持快速穩(wěn)定增長。

根據(jù)醫(yī)械研究院分類，醫(yī)療器械可以分為高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、醫(yī)療設備、IVD（體外診斷）四大類。其中高值醫(yī)用耗材市場分為骨科植入、血管介入、神經外科、眼科、口腔科、血液凈化、非血管介入、電生理與起搏器、其他共九小類。2018年醫(yī)療設備市場依然是中國醫(yī)療器械最大的細分市場，市場規(guī)模約為3013億元，占比56.80%；其次為高值醫(yī)用耗材市場，市場規(guī)模約為1046億元，占比19.72%。

截止2019年前三季度，醫(yī)療器械板塊2019Q1-3實現(xiàn)營業(yè)收入790.96億元，同比增長14.06%；Q3實現(xiàn)營業(yè)收入273.78億元，同比增長12.71%，增速較前2季度有所下降；利潤端2019Q1-Q3醫(yī)療器械企業(yè)總體歸母凈利潤為141.64億元，同比增長16.15%，與2019H1相比增速同樣略有下降，整體上醫(yī)療器械企業(yè)利潤增速處于略微放緩趨勢。該板塊內部分化明顯，IVD傳統(tǒng)生化診斷、低值耗材市場成熟，增速緩慢；創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)，包括部分高值耗材、化學發(fā)光企業(yè)保持較高增長。

行業(yè)整體需正視相關政策降價風險，創(chuàng)新器械領域和處于優(yōu)質賽道的泛消費領域發(fā)展空間較大。長期來看，創(chuàng)新醫(yī)療器械一方面大趨勢仍然是進口替代，細分子行業(yè)諸如邁瑞醫(yī)療、安圖生物的化學發(fā)光領域，樂普醫(yī)療的藥物球囊、封堵器、起搏器領域，未來隨著DRGs以及集采等政策推進有望進一步提升龍頭企業(yè)的市場占有率；另一方面，處于較大行業(yè)空間且政策免疫的泛消費領域仍是未來大看點，例如處于角膜塑形鏡行業(yè)龍頭地位的歐普康視，享受滲透率快速提升的行業(yè)早期發(fā)展紅利。

二、相關政策

頂層設計推動創(chuàng)新醫(yī)療器械加速面世。2016年前食藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對符合診斷或治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病、兒童、臨床急需且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械實施優(yōu)先審批政策；2017年10月國務院辦公廳發(fā)布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，發(fā)展特別審批制度、優(yōu)先審批制度推動創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。優(yōu)先審評制度可解決注冊申請積壓，提高審評質量，利好國內創(chuàng)新醫(yī)療器械產品及公司，加速產品上市速度。

2019年7月國務院辦公廳日前印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，提出鼓勵醫(yī)療機構聯(lián)合開展帶量談判采購、統(tǒng)一編碼體系和信息平臺等，以嚴格控制高值醫(yī)用耗材不合理使用的情況。2019年7月24日，江蘇省醫(yī)保局跟進國家政策，啟動第一輪冠狀動脈和雙腔起搏器帶量采購，并于2019年9月開啟第二次眼科人工晶體類、血管介入球囊類、骨科高耗材產品集中采購。安徽省也于2019年7月推進骨科類、眼科類高值耗材的集中帶量采購談判議價。

國家醫(yī)保局于2019年12月2日發(fā)布《關于公示醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫第一批醫(yī)用耗材信息的通知》，共計30332條目錄、893.275萬個規(guī)格型號，形成了17個一級分類（學科、品類）、176個二級分類（用途、品目）、1073個三級分類（部位、功能、品種），包括骨科類材料、血管介入治療類材料、非血管介入治療類材料、神經外科材料等，其中骨科材料的數(shù)量最多，高達18537種。

在集采政策下，頭部國產廠商具備多產品線優(yōu)勢，可通過不同代際產品的差異化市場定位應對集采等降價壓力，保證成熟產品線均價不變。中小企業(yè)單一的產品結構面對降價壓力更難生存，長期市場集中度增加利好龍頭企業(yè)；降價部分主要是渠道商承受，在不擊穿企業(yè)出廠價的前提下，有