醫(yī)療器械不良事件上報注意事項河源市藥品不良反應監(jiān)測工作站報告的審核報告審核內容

報告表存在的問題

正確填報舉例

312正確填報舉例

3正確填報舉例

4如何正確識別MDR

需要確定的問題報告審核的具體內容

報告審核內容是否符合報告要求？報告的時效性？真實完整準確

報告審核內容是否符合報告要求？要求上報的范圍主要是導致或可能導致嚴重傷害的事件，主要包括：死亡；危及生命；機體功能結構永久性損傷；需要采取治療措施避免永久性損傷；還有其他一些可導致嚴重傷害的情況。實際報告庫中很大部分不屬于嚴重傷害的范疇

報告審核內容是否符合報告要求？其他≠非嚴重傷害冠脈支架

心臟血管支架植入術后，患者死亡，原因不明。血糖試紙病人按照說明使用血糖試紙，由于試紙顯示值錯誤導致使用了不當?shù)囊葝u素劑量，病人低血糖休克并入院。接骨板接骨板斷裂，原因不明。舉例一舉例三舉例二

報告審核內容—是否符合報告要求？需要上報的事件舉例——導致死亡或嚴重傷害YoursitehereLOGO需要上報的事件舉例——可能導致死亡或嚴重傷害監(jiān)護儀的懸掛系統(tǒng)因旋轉接頭的螺栓松脫而從天花板掉下，當時手術室內無人受傷。該系統(tǒng)已按制造商的指示安裝、保養(yǎng)及使用。舉例一手術床塌陷，當時無人受傷。舉例二

報告審核內容—是否符合報告要求？不需要上報的事件舉例舉例二患者在透析治療后死亡，該患者患有晚期腎臟疾病并死于腎衰竭。舉例一某患者使用一次性輸液泵輸注藥物后，關節(jié)處出現(xiàn)皰疹。舉例四電腦驗光儀故障，開機無法啟動。舉例三醫(yī)用敷料，敷貼處出現(xiàn)皮疹、瘙癢。

報告審核內容—是否符合報告要求？事件與醫(yī)療器械無關非嚴重傷害和死亡事件報告的時效性（上報時限）個案報告突、群發(fā)事件年度匯總報告報告時限：死亡事件：發(fā)現(xiàn)或知悉之日起5個工作日內上報導致嚴重傷害：發(fā)現(xiàn)或知悉之日起15個工作日內上報可能導致嚴重傷害或死亡：發(fā)現(xiàn)或知悉之日起15個工作日內上報提交首次報告后的20個工作日內提交補充報告（生產企業(yè)）

報告時限：發(fā)現(xiàn)后立即上報24小時內上報書面報告表

報告時限：每年1月底前匯總上報（除外Ⅰ類）省級監(jiān)測機構省級中心30個工作日內提出分析評價意見報國家中心；2月底前報省局國家中心匯總分析3月底前報國家局，抄送衛(wèi)生部

報告審核內容——時限性評價時限：死亡事件：收到報告后5個工作日內初步評價；補充報告15個工作日內導致嚴重傷害：收到報告后15個工作日內；補充報告20個工作日內可能導致嚴重傷害或死亡：收到報告后15個工作日內；補充報告20個工作日內報告審核內容10報告審核內容——真實性11核實基層單位上報報告的真實性方法報告審核內容——完整性、準確性盡可能完整、準確地填寫報告表的必填項及其他項目，保證報告表信息的完整性。需要特別強調的內容：1.患者信息：包括年齡、性別、原患疾病等；2.涉及醫(yī)療器械情況：包括注冊證號、產品名稱、批號等；3.不良事件情況：器械故障/主要傷害、事件陳述、造成的后果、采取的糾正措施、原因分析等。臨床使用情況要素二要素三1.臨床治療過程2.醫(yī)療器械使用情況3.采取的糾正措施醫(yī)療器械情況1.醫(yī)療器械使用時間2.醫(yī)療器械使用目的、依據(jù)3.出現(xiàn)的故障報告審核內容——事件陳述的填寫要素一患者情況1.患者的原患疾病2.出現(xiàn)的主要傷害等不

良事件情況（發(fā)生時間）3.不良事件結局報告表存在的問題報告表存在的問題上報虛假數(shù)據(jù)必填項缺失、填寫不規(guī)范、要素缺乏等描述不恰當、無重點；術語不正確等真實性完整性

準確性報告表存在的問題——真實性監(jiān)測平臺導出的冠脈支架excel匯總表顯示：同一單位不同患者不同時間不同廠家不同型號的產品發(fā)生了幾乎同樣的不良事件？報告表存在的問題—真實性不同患者，不同型號的支架，不同操作醫(yī)生，發(fā)生完全相同的不良事件不良事件真的雷同？填報問題？

報告表存在的問題——真實性整理產品數(shù)據(jù)過程中發(fā)現(xiàn)，不同年度的填報數(shù)據(jù)描述雷同，經地市級中心逐份核查后發(fā)現(xiàn)為虛假數(shù)據(jù)。

審核人員的細心、敏感及責任心！報告表存在的問題——真實性作為預警信號檢出，查看單份報告發(fā)現(xiàn)填報內容雷同；經地市級中心進一步核查，為某企業(yè)上報的虛假報告。退回并在系統(tǒng)中刪除！19注冊證號填寫不完整報告表存在的問題——完整性預期治療疾病未填事件陳述填寫不完整報告表存在的問題——完整性事件發(fā)生日期未填事件陳述填寫過于簡單報告表存在的問題——完整性必填項缺失注冊證號；生產企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話；植入日期；事件發(fā)生初步原因分析；事件初步處理情況；關聯(lián)性評價未評價報告表存在的問題——完整性22事件陳述主要描述手術本身，缺乏器械使用情況、對造成主要傷害的描述等關鍵內容缺失的信息：器械使用情況、給患者造成的影響、采取的措施、器械聯(lián)合使用情況等報告表存在的問題——準確性23

注冊證號填報錯誤現(xiàn)行的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第一章第五條對器械注冊證號的基本格式做了規(guī)定，注冊號的編排方式為：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3×4××5××××6號×1為注冊審批部門所在地的簡稱×2為注冊形式（準、進、許）××××3為批準注冊年份

×4為產品管理類別

××5為產品品種編碼

××××6為注冊流水號報告表存在的問題——準確性事件陳述過于簡單屬于醫(yī)療器械故障報告表存在的問題——完整性、準確性事件陳述描述過于簡單，注重就診過程，缺乏對不良事件的描述報告表存在的問題——完整性、準確性序號試點名稱重復報告數(shù)1廣東省清遠市清城區(qū)計劃生育服務站242廣西壯族自治區(qū)柳州市柳江縣63新疆維吾爾自治區(qū)藥品不良反應監(jiān)測中心34云南省彌渡縣計劃生育服務站35廣東南海計生服務站26重慶市梁平縣人口計生生殖健康中心17江西省九江市永修縣1

合計40報告表存在的問題——重復上報序號試點名稱重復報告數(shù)1廣東省清遠市清城區(qū)計劃生育服務站1432云南省大理白族自治州彌渡縣計劃生育服務站783貴州省黔南布依族苗族自治州都勻市計劃生育服務站694浙江省紹興縣計劃生育服務站175遼寧省大連市莊河市計劃生育服務站86山東省濟南市章丘市計劃生育服務站17江西省贛州市章貢區(qū)計劃生育服務站18云南省玉溪市華寧縣計劃生育服務站1合計318序號試點名稱重復報告數(shù)1貴州省黔南布依族苗族自治州都勻市計劃生育服務站322河南省鄭州市新密市計劃生育服務站13江蘇省連云港市灌南縣計劃生育服務站14江蘇省無錫市宜興市計劃生育服務站15云南省大理白族自治州彌渡縣計劃生育服務站26浙江省路橋縣計劃生育服務站47重慶市縣梁平縣計劃生育服務站3合計44序號試點名稱例數(shù)1江蘇省鹽城市射陽縣計劃生育服務站3502廣東南海市計生服務站2283江蘇省無錫市宜興市計劃生育服務站1734江蘇省常州市武進區(qū)計劃生育服務站1005江蘇省常州市金壇市計劃生育服務站706云南省大理白族自治州彌渡縣計劃生育服務站637江蘇省常州市溧陽市計劃生育服務站488江蘇省連云港市連云區(qū)計劃生育服務站259廣州市黃埔區(qū)計劃生育服務站1910江蘇省南京市溧水縣計劃生育服務站911遼寧省丹東市鳳城市計劃生育服務站512浙江省紹興縣計劃生育服務站413云南省楚雄彝族自治州大姚縣計劃生育服務站314江蘇省淮安市楚州區(qū)計劃生育服務站115江蘇省淮安市淮陰區(qū)計劃生育服務站116江蘇省淮安市清河區(qū)計劃生育服務站117江蘇省淮安市清浦區(qū)計劃生育服務站118遼寧省大連市普蘭店市計劃生育服務站1

合計1102國家中心2012年第一季度返回TCu380AIUD71份報告，有7個試點的報告存在重復現(xiàn)象，共有24份重復報告；二季度返回2656份報告，有8個試點的報告存在重復現(xiàn)象，共計318份重復報告；三季度返回4039份報告，有7個試點的報告存在重復現(xiàn)象，共計44份重復報告；四季度返回10000份報告，有18個試點的報告存在重復現(xiàn)象，共計1102份重復報告。正確填報舉例(一)事件陳述：填寫完整、準確、信息要素齊全事件陳述至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況正確填報舉例（二）醫(yī)療器械情況：填報基本完整、準確、具有可追溯性，有利于死亡事件調查正確填報舉例（三）初步原因分析充分、詳細，為進一步分析判斷提供依據(jù)正確填報舉例（四）事件初步原因分析及關聯(lián)性評價：比較客觀、準確、完整，對進一步調查具一定參考價值正確填報舉例（五）如何正確識別MDR詳見《臨床常見醫(yī)療器械不良事件匯總手冊》一次性輸液器不良事件臨床表現(xiàn)：出現(xiàn)輸液反應、注射部位紅腫疼痛瘙癢硬結膿腫、漏液、漏氣、堵塞、針頭彎曲生銹斷裂，輸液器內有異物，連接處不牢或斷裂等。最新注意事項：鄰苯二甲酸二乙基己酯(DEHP)增塑的聚氯乙烯(PVC)類醫(yī)用耗材（血袋、輸液器、導液管、呼吸面具、腸道營養(yǎng)管、膜式氧合器、腹膜透析袋、體外循環(huán)管路、血液透析管路、各種醫(yī)用導管等）器械往藥液中釋放增塑劑DEHP，并隨藥液一起進入人體循環(huán)系統(tǒng)，對人體健康帶來潛在危害增塑劑與藥物發(fā)生相互作用，使藥物失效器械對一些藥物有吸附作用，使處方用藥不準，延誤治療或病人康復的時間。對以下藥物有明顯得吸附作用：（1）循環(huán)系統(tǒng)藥物（硝酸甘油,川芎嗪，乙胺碘呋酮等）；（2）