ICS1104060

C43..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB970616—2015/IEC60601-2-291999

.代替:

GB9706.16—1999

醫(yī)用電氣設(shè)備

第2部分放射治療模擬機安全專用要求

:

Medicalelectricalequipment—

Part2Particularreuirementsforthesafetofradiotherasimulators

:qypy

(IEC60601-2-29:1999,IDT)

2015-12-10發(fā)布2017-07-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

中華人民共和國

國家標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用電氣設(shè)備

第2部分放射治療模擬機安全專用要求

:

GB9706.16—2015/IEC60601-2-29:1999

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20163

*

書號

:155066·1-52678

版權(quán)專有侵權(quán)必究

GB970616—2015/IEC60601-2-291999

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

第一篇概述

適用范圍和目的

1…………………………1

術(shù)語和定義

2………………2

分類

5………………………3

識別標(biāo)記和文件

6、…………………………3

第二篇環(huán)境條件

環(huán)境條件

10…………………5

第三篇對電擊危險的防護(hù)

外殼和防護(hù)罩

16……………6

保護(hù)接地功能接地和電位均衡

18、………………………6

連續(xù)漏電流和患者輔助電流

19……………6

第四篇對機械危險的防護(hù)

運動部件

22…………………7

氣動和液壓動力

27…………………………9

懸掛物

28……………………9

第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護(hù)

輻射

29X……………………9

電磁兼容性

36……………11

第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護(hù)

第九篇不正常的運行和故障狀態(tài)環(huán)境試驗

;

不正常的運行和故障狀態(tài)

52……………12

附錄資料性附錄參考文獻(xiàn)本部分中涉及的出版物

L()———…………17

附錄資料性附錄術(shù)語索引

AA()………………………18

附錄資料性附錄參考文獻(xiàn)

BB()………………………26

Ⅰ

GB970616—2015/IEC60601-2-291999

.:

圖設(shè)備運動和標(biāo)尺定義軸方向和尺寸的旋轉(zhuǎn)機架采用

101———1~8、9~1314、15(

見附表

IEC60601-2-1)()…………13

圖設(shè)備運動和標(biāo)尺定義軸方向和尺寸的等

102———1、4~6、19,9~12、16~1814、15

中心放射治療模擬機或遠(yuǎn)距離放射治療設(shè)備見附表

()………14

圖設(shè)備運動和標(biāo)尺從輻射源觀察的遠(yuǎn)距離放射治療輻射野或放射治療模擬機界

103———

定輻射野見附表

()………………15

表需要在隨機文件使用說明書和技術(shù)說明書中說明的專用標(biāo)準(zhǔn)的章和條

101、……5

附表設(shè)備運動的描述

……………………16

Ⅱ

GB970616—2015/IEC60601-2-291999

.:

前言

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性

。

醫(yī)用電氣設(shè)備的安全系列標(biāo)準(zhǔn)由兩部分構(gòu)成

GB9706《》:

第部分安全通用要求

———1:;

第部分安全專用要求

———2:。

其中第部分安全專用要求包括若干部分本部分為的第部分

,2:,GB970616。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)用電氣設(shè)備第部分放射治療模擬機安全專用要求與

GB9706.16—1999《2:》,

相比主要變化如下

GB9706.16—1999,:

刪除了年版第章試驗的通用要求

———19994;

刪除了年版設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

———19996.1;

刪除了年版控制器和儀表的標(biāo)記

———19996.3;

增加了年版刻度的規(guī)定和運動部件的指示

———19996.3.101;

增加了年版使用說明書

———19996.8.2;

刪除了年版運輸和貯存

———199910.1;

刪除了年版環(huán)境

———199910.2.1;

增加了電源

———10.2.2;

增加了第章外殼和防護(hù)罩

———16;

增加了第章保護(hù)接地功能接地和電位均衡

———18、;

增加了容許值

———19.3;

修改了通用要求

———19.1;

增加了第章電介質(zhì)強度

———20;

刪除了年版第章機械強度

———199921;

刪除了年版設(shè)備或在模擬機室內(nèi)設(shè)備部件運轉(zhuǎn)的控制

———199922.4.101;

刪除了年版從模擬機室外進(jìn)行運轉(zhuǎn)控制

———199922.4.102;

刪除了年版對機架輻射頭治療床和射線影像接收器的電動運轉(zhuǎn)要求

———199922.4.103、、X;

增加了動力驅(qū)動的運動

———22.4;

增加了電機緊急停止

———22.7.101;

修改了第章射線輻射

———29X;

增加了第章電磁兼容性

———36;

增加了第章不正常的運行和故障狀態(tài)

———52;

刪除了年版第九篇和第十篇

———1999。

本部分等同采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分放射治療模擬機安全專用要

IEC60601-2-29:1999《2:

求與該標(biāo)準(zhǔn)有如下編輯性的差異

》。:

用小數(shù)點代替小數(shù)點

———“.”“,”;

按照對編排格式進(jìn)行了修改

———GB/T1.1—2009;

對標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國際標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn)的本標(biāo)準(zhǔn)用我國標(biāo)準(zhǔn)替換其他相應(yīng)的國

———,,

際標(biāo)準(zhǔn)

;

用本標(biāo)準(zhǔn)代替了本專用標(biāo)準(zhǔn)

———“”“”;

Ⅲ

GB970616—2015/IEC60601-2-291999

.:

本標(biāo)準(zhǔn)刪除了的前言和引言

———IEC60601-2-29:1999;

本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語用五號黑體字給出

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10)。

本部分起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所

:。

本部分主要起草人王培臣焦春營繆斌

:、、。

本部分首次發(fā)布于年月

19998。

Ⅳ

GB970616—2015/IEC60601-2-291999

.:

醫(yī)用電氣設(shè)備

第2部分放射治療模擬機安全專用要求

:

第一篇概述

1適用范圍和目的

11適用范圍

.

增加

:

的本部分適用于放射治療模擬機

GB9706:

使用診斷射線設(shè)備模擬物理上的放射治療輻射束能確定治療輻射野的位置和尺寸以使

———X,,

得在治療期間能定位照射的治療體積

;

用于以放射治療前進(jìn)行放射治療模擬為目的而不用作一般的診斷檢查

———,;

在技術(shù)說明書規(guī)定的環(huán)境和供電條件下使用

———;

包含以下部分

———:

一個產(chǎn)生X射線束用來模擬放射治療輻射束幾何形狀的系統(tǒng)

●,;

一個能顯示出X射線束圖像的系統(tǒng)例如X射線攝影或X射線透視

●,;

一個控制射線束尺寸和位置用以界定預(yù)期的治療區(qū)域的裝置

●,;

一種可以模擬放射治療設(shè)備的幾何條件和運動并支撐成像系統(tǒng)的機械結(jié)構(gòu)

●