ICS11.040.20G45中華人民共和國國家標準GB4491-—2003橡膠輸血Rubbertransfusiontubes2003-06-13發(fā)布2003-12-01實施華人中民共和日國發(fā)布國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

GB4491-2003本標準的全文都是強制性的。本標準是等效采用ASTMD3579:1977（1993)《彭羅斯外科手術(shù)用橡膠排液管標準規(guī)范》,對GB4491—1993的修訂而成。本標準與ASTMD3579:1977(1993)的技術(shù)差異如下：本標準增加了輸血膠管化學(xué)性能、耐蒸煮性、輸血膠管沖洗液的澄明度、以及輸血膠管的pH變化值和外觀質(zhì)量等技術(shù)指標;規(guī)格要求中,ASTM標準規(guī)定了長度、寬度和厚度.而本標準是規(guī)定內(nèi)徑和壁厚的技術(shù)指標;增加了附錄A、附錄B、附錄C和附錄D。本標準與GB4491一1993的技術(shù)指標差異如下：規(guī)格測量方法上.對于壁厚的測量有所改變;對于原材料技術(shù)要求，作了大幅修改;外觀質(zhì)量改為按國家標準GB8369一1998《一次性使用輸血器》eqvISO11354:1998)進行檢查?；瘜W(xué)要求方面,對鈣的測定采用以鈣指示劑為指示劑的EDTA絡(luò)合滴定法;對硫的測定中,明確了浸取液在通風(fēng)櫥中，放置的時間為12h～24h;生物性能方面，全部由采用《中華人民共和國藥典》方法·改為采用GB/T14233.2—1993《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法》國家標準;驗收規(guī)則中.去除了合格品和優(yōu)等品的等級劃分，刪除了物理性能的檢查水平和AQL值。本標準的這次修訂將GB8369—1998《一次性使用輸血器》（eqvISO11354：1998)、GB/T14233.1—1998《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)試驗方法》GB/T14233.2—1993《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法》的有關(guān)內(nèi)容收錄到本標準中。本標準的附錄A、附錄B、附錄C和附錄D是標準的附錄，本標準自實施之日起，同時替代GB4491一1993。本標準由原國家石油和化學(xué)工業(yè)局提出。本標準由全國橡膠與橡膠制品標準化技術(shù)委員會膠乳制品分技術(shù)委員會歸口本標準起草單位：中橡集團株洲橡膠塑料工業(yè)研究設(shè)計院。本標準主要起草人：張玉、湯勝修、袁輝。本標準于1993年首次發(fā)布。

中華人民共和國國家標準GB4491—2003代替GB4491-1993Rubbertransfusiontubes1范圍本標準規(guī)定了輸血膠管技術(shù)要求、試驗方法、驗收規(guī)則、包裝、標志和則存、運輸。本標準適用于天然膠乳制成的圓型輸血、輸液導(dǎo)管。引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性：GB/T528—1998硫化橡膠和熱塑性橡膠拉伸性能的測定GB/T601—2002化學(xué)試劑標準滴定溶液的制備GB/T603—2002：化學(xué)試劑試驗方法中所用制劑及制品的制備GB/T2828—1987逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB/T3512—2001橡膠熱空氣老化試驗方法GB8369-1998(eqvISO11354:1998)一次性使用輸血器GB/T14233.1一1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)試驗方法GB/T14233.2—1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物試驗方法GB/T14831—1993膠乳制品蒸汽老化試驗方法HG/T2198—1991硫化橡膠物理性能試驗方法的一般要求中華人民共和國藥典2000年版原材料輸血膠管應(yīng)使用對人體無害的天然膠乳.助劑的選用必須使產(chǎn)品符合本標準規(guī)定的化學(xué)和生物試驗要求。4技術(shù)要求輸血膠管的物理性能應(yīng)符合表1規(guī)定4.1表1老化后老化前（70±2)℃，166±2)h或(100±2)℃，22±0.3)