醫(yī)療器械注冊申報(bào)流程和資料要求申報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題1.申請表證明性文件醫(yī)療器械安全有效根本要求清單綜述資料 4.1概述產(chǎn)品描述型號(hào)規(guī)格包裝說明

申報(bào)資料二級(jí)標(biāo)題爭論資料生產(chǎn)制造信息臨床評價(jià)資料產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告說明書和標(biāo)簽樣稿符合性聲明

適用范圍和禁忌癥參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的狀況〔如有〕其他需說明的內(nèi)容產(chǎn)品性能爭論生物相容性評價(jià)爭論生物安全性爭論滅菌和消毒工藝爭論有效期和包裝爭論動(dòng)物爭論軟件爭論其他無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述生產(chǎn)場地注冊檢驗(yàn)報(bào)告預(yù)評價(jià)意見說明書最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。一、申請表二、證明性文件〔一〕境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提交：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。證和托付協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品類別?！捕尘惩馍暾埲藨?yīng)當(dāng)提交：〔地區(qū)醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家〔地區(qū)〕未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械治理的，〔地區(qū)準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的托付書者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。三、醫(yī)療器械安全有效根本要求清單說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效根本要求清單》〔見附件8〕各項(xiàng)適用要求所承受項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明其理由。編號(hào)備查。四、綜述資料〔一〕概述描述申報(bào)產(chǎn)品的治理類別、分類編碼及名稱確實(shí)定依據(jù)?！捕钞a(chǎn)品描述1.無源醫(yī)療器械〔含協(xié)作使用的附件以及區(qū)分于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)供給圖示說明。2.有源醫(yī)療器械示說明。〔三〕型號(hào)規(guī)格式、性能指標(biāo)等方面加以描述。〔四〕包裝說明當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息?！参濉尺m用范圍和禁忌癥適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所供給的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段〔如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等〕；明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/學(xué)問/預(yù)期與其組合使用的器械。預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、試驗(yàn)室、搶救車、家庭等，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件〔如，溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等〕。適用人群：目標(biāo)患者人群的信息〔如成人、兒童或生兒〕，患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素?！踩鐑和⒗夏耆?、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者〕?！擦硡⒖嫉耐惍a(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)供給同類產(chǎn)品〔國內(nèi)外已上市或前代產(chǎn)品〔如有〕的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的緣由。同時(shí)列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品〔同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品〕在工作原理、構(gòu)造組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式〔如植入、介入〕，以及適用范圍等方面的異同?！财呦到y(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。五、爭論資料依據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，供給適用的爭論資料?！惨弧钞a(chǎn)品性能爭論指標(biāo)〔〕以及與質(zhì)量掌握相關(guān)的其他指標(biāo)確實(shí)定依據(jù)，所承受的標(biāo)準(zhǔn)或方法、承受的緣由及理論根底?！捕成锵嗳菪栽u價(jià)爭論應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)展評價(jià)。生物相容性評價(jià)爭論資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價(jià)的依據(jù)和方法。產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)?！踩成锇踩誀幷摦?dāng)供給相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性爭論資料加工、保存、測試和處理過程；闡述來源〔包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)〕，并描述生產(chǎn)過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗(yàn)證試驗(yàn)；工藝驗(yàn)證的簡要總結(jié)?！菜摹硿缇?消毒工藝爭論生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝〔方法和參數(shù)〕和無菌保證水平〔SAL〕，并供給滅菌確認(rèn)報(bào)告。〔方法和參數(shù)及所推舉的滅菌方法確定的料。并供給爭論資料?！卜椒ê蛥?shù)以及所推舉消毒方法確定的依據(jù)?！参濉钞a(chǎn)品有效期和包裝爭論有效期確實(shí)定：如適用，應(yīng)當(dāng)供給產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。對于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)供給使用次數(shù)驗(yàn)證資料?！擦撑R床前動(dòng)物試驗(yàn)如適用，應(yīng)當(dāng)包括動(dòng)物試驗(yàn)爭論的目的、結(jié)果及記錄?！财摺耻浖幷撍玫臉?biāo)識(shí)版本。〔八〕其他資料證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他爭論資料。六、生產(chǎn)制造信息〔一〕無源醫(yī)療器械產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用狀況及對雜質(zhì)〔如殘留單體、小分子殘留物等〕的掌握狀況?！捕秤性瘁t(yī)療器械應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可承受流程圖的形式，并說明其過程掌握點(diǎn)。注：局部有源醫(yī)療器械〔例如：心臟起搏器及導(dǎo)線〕應(yīng)當(dāng)留意考慮承受“六、生產(chǎn)制造信息”〔一〕中關(guān)于生產(chǎn)過程信息的描述。〔三〕生產(chǎn)場地有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際狀況。七、臨床評價(jià)資料該產(chǎn)品上市時(shí)的臨床評價(jià)資料。八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)治理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)供給對于每項(xiàng)已判定危害的以下各個(gè)過程的可追溯性：〔一〕每個(gè)危害境況的風(fēng)險(xiǎn)。〔二〕風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)：對于每個(gè)已判定的危害境況，評價(jià)和打算是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。〔三氣安全、生物學(xué)評價(jià)等?！菜摹橙魏我粋€(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可承受性評定。九、產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全全都的聲明。十、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告供給具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)