階段階段活動(dòng)交付件責(zé)任人交付時(shí)間備注設(shè)計(jì)輸入安全特征識別；安全特征表；風(fēng)險(xiǎn)分析；風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則；風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)；風(fēng)險(xiǎn)控制措施（或方案）制定風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則。制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施。設(shè)計(jì)輸出（設(shè)將風(fēng)險(xiǎn)控制措施分解分配到下述設(shè)計(jì)活產(chǎn)品圖紙計(jì)過程）動(dòng)中：材料選擇報(bào)告1）產(chǎn)品設(shè)計(jì)，包括結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、安全設(shè)工藝流程圖計(jì)、人機(jī)工程設(shè)計(jì)、性能設(shè)計(jì)、電磁兼工藝控制方案容性設(shè)計(jì)、冗余設(shè)計(jì)、FMEA設(shè)計(jì)、極限環(huán)境選擇報(bào)告和偏差設(shè)計(jì)；效期設(shè)計(jì)說明2）制定材料選擇方案滅菌確認(rèn)方案3）制定工藝設(shè)計(jì)和工藝控制方案包裝確認(rèn)方案醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（模板）制定環(huán)境設(shè)計(jì)或選擇要求制定效期驗(yàn)證方案；制定滅菌方案制定包裝設(shè)計(jì)方案編制說明書編制產(chǎn)品技術(shù)要求

標(biāo)簽圖紙運(yùn)輸和貯存過程要求產(chǎn)品使用說明書產(chǎn)品技術(shù)要求注：上述文件可以分開，也可部分集成到產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范里。驗(yàn)證階段（小對設(shè)計(jì)輸出的成果進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)批量試產(chǎn)）

控制措施是充分而必要的：產(chǎn)品性能研究產(chǎn)品毒理學(xué)研究產(chǎn)品工藝驗(yàn)證產(chǎn)品老化試驗(yàn)產(chǎn)品實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測

產(chǎn)品性能研究報(bào)告產(chǎn)品生物相容性研究報(bào)告產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報(bào)告環(huán)境驗(yàn)證報(bào)告產(chǎn)品老化報(bào)告產(chǎn)品滅菌驗(yàn)證報(bào)告產(chǎn)品包裝驗(yàn)證報(bào)告產(chǎn)品滅菌驗(yàn)證產(chǎn)品滅菌驗(yàn)證產(chǎn)品型式檢驗(yàn)報(bào)告更新后的風(fēng)險(xiǎn)控制措施確認(rèn)階段制定臨床評價(jià)方案臨床評價(jià)方案實(shí)施臨床評價(jià)臨床評價(jià)資料包更新后的風(fēng)險(xiǎn)控制措施注冊許可匯總風(fēng)險(xiǎn)管理文件風(fēng)險(xiǎn)管