臨床實驗室質量管理概念1940年代，美國：調查實驗室報告結果的準確性和可靠性1950年代IQC/1972年CAPEQA1.2.3.4.5.6.質量GB/T19001-2000一組固有特性滿足要求的程度1.固有特性一種產(chǎn)品或服務本身具有的、內在的特性臨床實驗室本身固有的、內在的特性，包含在實驗室提供服務的全過程中質量的概念質量2.要求明示的要求：形成規(guī)定的要求隱含的要求：慣例必須履行的要求：法律法規(guī)、強制性標準質量的概念質量3.對醫(yī)學實驗室的要求不同的人，出發(fā)點不同，要求不同實驗室人員：檢驗結果準確、可靠臨床醫(yī)生：結果準確、可靠、及時、有用

質量的概念質量3.對臨床實驗室的要求護士：對標本的采取有明確而簡單的要求患者：結果準確、及時、有用、價廉醫(yī)療保險部門：不亂收費、不多收費質量的概念質量4.臨床實驗室的質量滿足醫(yī)生、護士、患者等各方面的要求的程度。針對它的整個服務系統(tǒng)而言質量的概念質量管理的基本概念一、質量管理ISO9000:2000

在質量方面，指揮和控制組織的協(xié)調的活動制定質量方針和質量目標質量策劃質量控制質量保證質量改進質量管理的基本概念二、質量策劃GB/T19001-20001.定義：致力于制定質量目標，并規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現(xiàn)質量目標2.目的：制定并采取措施實現(xiàn)質量目標3.結果：形成質量管理方面的文件質量管理的基本概念三、質量控制ISO9000:20001.定義：致力于滿足質量要求2.目的：滿足組織自身和其服務對象的質量要求3.分類：內部質量控制、外部質量控制四、質量保保證(QA)GB/T19001-20001.定義：致力力于提供質質量要求會會得到滿足足的信任2.目的：提供供信任3.臨床實驗室室的質量保保證：為使使服務對象象相信檢驗報告的的準確及時，而采取的的一系列有有計劃的檢檢驗質量控控制措施質量管理的的基本概念念五、質量改改進(QI)致力于增強強滿足質量量要求的能能力質量管理的的基本概念念六、全面質質量管理（（TQM）ISO8402:1994一個組織以質量為中心，以全員參參與為基礎，目的在于通過顧顧客滿意、、本組織所所有成員及及社會受益益，而達到到長期成功功的管理途途徑質量管理的的基本概念念全面質量管管理↑質量管理↑質量體系↑質量保證↑質量控制質量管理層層次低高質量管理的的基本要素素p15一、檢驗前前質量保證證檢驗項目選選擇、患者者準備、標標本采集/保存/運送/接收/驗收二、檢驗方方法與設備備檢驗方法：：性能滿足足要求？設備：質/數(shù)量滿足需需求？有生生產(chǎn)批文保證檢驗結結果準確、、可靠質量管理的的基本要素素三、校準和和校準驗證證補p21.校準：測試試和調整儀儀器、試劑劑盒或者檢檢測系統(tǒng)，，以提供檢檢驗反應與與所測物質質之間的已已知關系的的過程2.校準驗證：：按檢驗標標本方式對對校準品進進行分析，，以檢查并并證實儀器器、試劑盒盒或者檢測測系統(tǒng)的檢檢驗結果在在規(guī)定的報報告范圍內內保持穩(wěn)定定質量管理的的基本要素素三、校準和和校準驗證證3.校準對保證證檢驗結果果的準確性十分重要，，必須按要求進行校準和和校準驗證證4.用制造商規(guī)規(guī)定的校準準品和校準準方法對檢檢測系統(tǒng)進進行校準和和校準驗證證，并確認認結果符合合制造商規(guī)規(guī)定的要求求（驗收標準）質量管理的的基本要素素三、校準和和校準驗證證5.校準日期間間隔：日、、月、季、、半年5.1至少每六個個月，進行行一次校準準5.2有下列情況況發(fā)生時，，需進行校校準：①改變試劑劑的種類或或批號②儀器或檢檢測系統(tǒng)進進行了大的的預防性維維護或更換換了重要部部件質量管理的的基本要素素三、校準和和校準驗證證5.校準日期間間隔：5.2有下列情況況發(fā)生時，，需進行校校準：③質控出現(xiàn)異異常的趨勢勢或偏移，，或者超出出實驗室規(guī)規(guī)定的接受受限，采取取一般糾正正措施后，，不能識別別出和糾正正問題時質量管理的的基本要素素三、校準和和校準驗證證6.校準單位p16本實驗室、、廠家、計計量或檢定定單位7.不論何方校校準，實驗驗室必須記錄校準準和校準驗證證工作，并保保存完整的校校準數(shù)據(jù)質量管理的基基本要素四、室內質量量控制（IQC）補p21.定量測定項目目：統(tǒng)計質量量控制（SQC）2.定性測定項目目每一分析批隨隨標本一起做做：陰性質控控品＋“陽性”判定定值附近的陽陽性質控品＋試劑盒陰/陽對照→全部結果正確確：在控質量管理的基基本要素四、室內質量量控制（IQC）3.半定量（產(chǎn)生生分級或滴度度結果）檢驗驗項目：陰性性質控物＋具有分級或滴滴度反應性的的陽性質控物物→陰性結果＋分級或滴度結結果在可接受受范圍內：在在控質量管理的基基本要素四、室內質量量控制（IQC）4.臨床微生物學檢驗驗質量控制4.1培養(yǎng)基：無菌菌試驗、生長長試驗等4.2主要試劑及生生化鑒定試劑劑：每次試驗驗或每批試劑劑，用已知菌菌株做質控4.3藥敏試驗和細菌鑒鑒定系統(tǒng)：每每次試驗或每每批試劑，用用標準菌株做做質控質量管理的基基本要素五、檢驗后質質量保證六、人員p171.具有與開展的的檢驗項目和和服務相適應應的專業(yè)技術術人員2.專業(yè)技術人員員應有相應的的專業(yè)學歷，，并取得相應應專業(yè)技術職職務任職資格格質量管理的基基本要素七、設施與環(huán)環(huán)境對檢驗結果可可能產(chǎn)生影響響實驗室在醫(yī)療療機構中所處處的位置，實實驗室的面積積、布局、工工作臺、通風風、溫度、濕濕度和電源，，水，電磁干干擾，輻射，，灰塵，噪音音，震動，安安全防護等質量管理的基基本要素八、標準操作作程序：操作作手冊1.定義：用文件的形式，對質量活動用規(guī)定的方法法進行連續(xù)而而恰當?shù)目刂浦疲@個文件件即是標準操操作程序（standardoperationalprocedure，SOP）質量管理的基基本要素八、標準操作作程序：操作作手冊2.操作作程程序序的的分分類類2.1管理理性性程程序序2.2技術術性性程程序序檢驗驗前前的的SOP：標標本本采采集集、、處處理理和和保保存存檢驗驗中中的的SOP：儀儀器器、、校校準準、、檢檢驗驗項項目目檢驗驗后后的的SOP：一一般般與與檢檢驗驗項項目目SOP合并并質量量管管理理的的基基本本要要素素八、、標標準準操操作作程程序序：：操操作作手手冊冊3.SOP的主主要要內內容容p184.SOP的編編寫寫要要求求4.1由實實驗驗室室主主任任、、主主管管技技術術人人員員或或被被授授權權的的技技術術人人員員編編寫寫4.2由實實驗驗室室主主任任批批準準、、簽簽字字和和注注明明日日期期質量量管管理理的的基基本本要要素素八、、標標準準操操作作程程序序：：操操作作手手冊冊4.SOP的編編寫寫要要求求4.3實驗驗室室改改變變領領導導，，須須由由現(xiàn)現(xiàn)領領導導再再批批準準、、簽簽字字和和注注明明日日期期4.4任何何改改變變都都必必須須由由現(xiàn)現(xiàn)任任實實驗驗室室主主任任批批準準、、簽簽字字和和注注明明日日期期質量量管管理理的的基基本本要要素素八、、標標準準操操作作程程序序：：操操作作手手冊冊5.實驗驗室室必必須須保保存存有有開開始始和和停停止止使使用用的