TCS_11.040.60C36中華人民共和國國家標準CB16174.1-1996ISO5841-1:1989心臟起搏器第一部分：植人式心臟起搏器CardiacpacemakersPart1：1mplantablepacemakers1996-03-07發(fā)布1996-10-01實施國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

次引育0應(yīng)用范圍及領(lǐng)域2引用標準·…定義包裝、標志及隨機文件(見附錄E的理由說明)45對環(huán)境應(yīng)力的防護(理由說明見附錄E）6對電氣危險的防護……脈沖發(fā)生器的試驗…附錄A脈沖發(fā)生器模式代碼(補充件)附錄B脈沖發(fā)生器的試驗(補充件)附錄C脈沖發(fā)生器標稱使用壽命的估計與表達(補充件)附錄D專用技術(shù)信息卡格式舉例(參考件)23附錄E理由說明（參考件）·…··…·……·……··……·……··……··2附錄F可選用的符號(參考件)2

中華人民共和國國家標準起博GB16174.1-1996第一部分：植人式心臟起搏器ISO5841-1:1989CardiacpacemakersPartl：Implantablepacemakers本標準等同采用國際標準ISO5841-1:1989《心臟起搏器--第一部分植入式心臟起搏器》。0引言0.1ISO5841-1是心臟起搏器系列標準的第一部分。+。ISO5841-2涉及常用脈沖發(fā)生器的臨床性能的報告。ISO5841-1是由ISO和IC的工作小組聯(lián)合制定的。在制定過程中,歐共體曾以它為基礎(chǔ)來協(xié)調(diào)若干歐洲國家當時正在考慮制定的管理要求。這一協(xié)調(diào)努力的結(jié)果則促成了一些重要改進，尤其是在環(huán)境及電氣危險的試驗方面。0.2適用于一般醫(yī)電設(shè)備的國際標準，不適用于由電池驅(qū)動、植入人體作治療用的起搏器。植入式心臟起搏器的注重點不是一般醫(yī)電設(shè)備標準所關(guān)注的患者環(huán)境方面的、通常被認為是患者體外的安全。普遍承認，特殊臨床情況可能要求使用不完全符合ISO5841要求的起搏器。0.3從根本上說，起搏器是治療心律失常的。心律失常會減少心臟輔出·并可能導(dǎo)致神志憂、眩暈、昏迷甚至死亡。植入式心臟起搏器是一種有效的治療手段并使無數(shù)病人恢復(fù)了健康。起搏器的目的是恢復(fù)適合病人生理需要的心律及心臟輸出。由于不同因素的影響·病人會有單一的或變化的心律失常，這就需要有各種不同的治療方法。為了適應(yīng)這種需求,已有多種多樣的起搏器問世。最近，更有了工作模式及特性可調(diào)的心臟起搏器以滿足病人在植入時以及隨后的變化要求。過去，植入式心臟起搏器在可靠性的壽命方面都是有限的，帶給病人的好處也是有限的，現(xiàn)在植入式心臟起搏器正在不斷采用新技術(shù),以使病人獲得盡可能大的益處。起搏器的壽命和可靠性都有了改善。病人再次手術(shù)的必要性減少，因而承擔(dān)的風(fēng)險也大大降低。心臟起搏器的標準要求對有助于選擇及使用這類裝置的信息加以關(guān)注。標準化工作還應(yīng)當確認臨床經(jīng)驗對于評價起搏器的設(shè)計具有主導(dǎo)作用,確認始終如一的生產(chǎn)規(guī)范對保證每個所制造的起搏器的質(zhì)量、可靠性和生物相容性具有的主導(dǎo)作用。依據(jù)按一組技術(shù)指標進行的試驗親確定起搏器會如何對某-個特定病人起作用，這種確定度是有限的。某些試驗及要求仍在考慮之中，一些技術(shù)問題尚待解決。應(yīng)用范圍及領(lǐng)域1.1本標準制定了基本術(shù)語和定義，并規(guī)定了植入式心臟起搏器的標志及包裝要求。還對起搏器脈沖發(fā)生器的抗環(huán)境應(yīng)力能力規(guī)定了最低要求與相應(yīng)的試驗方法。附錄A解釋了區(qū)分脈沖發(fā)生器工作模式的代碼。附錄B提出了確證基本電參數(shù)符合要求的試驗方法。