標準解讀

《GB 15193.14-2015 食品安全國家標準　致畸試驗》相比《GB 15193.14-2003 致畸試驗》主要在以下幾個方面進行了調(diào)整和更新：

  1. 適用范圍與原則：2015版標準更加明確地界定了其適用于食品及其原料、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品等安全性評價中的致畸性試驗，強調(diào)了遵循良好實驗室操作規(guī)范(GLP)的重要性，確保試驗的科學性和可靠性。

  2. 術(shù)語和定義：新標準引入或修訂了一些專業(yè)術(shù)語，使其更符合當前食品安全評價體系的要求，提高了標準的嚴謹性和可操作性。

  3. 試驗設計：2015版標準對試驗動物的選擇、分組、劑量設定等試驗設計細節(jié)進行了優(yōu)化，要求更加具體，比如增加了對動物種屬、品系選擇的考慮，以及對高劑量組設定應接近但不引起母體嚴重毒性反應的原則，確保試驗結(jié)果的準確性和可比性。

  4. 操作方法：詳細規(guī)定了具體的實驗操作步驟，包括給藥方式、觀察指標、數(shù)據(jù)收集與分析方法等，這些內(nèi)容相比2003版更為詳盡，旨在減少操作變異，提高試驗結(jié)果的一致性和重復性。

  5. 結(jié)果判定與報告：新標準對試驗結(jié)果的評價標準和報告格式進行了規(guī)范，明確了致畸效應的判定依據(jù)，要求報告中需包含詳細的試驗設計、實施過程、觀察結(jié)果及結(jié)論，增強了結(jié)果的透明度和可追溯性。

  6. 質(zhì)量控制與生物安全：2015版標準加強了對實驗室質(zhì)量控制體系的要求，包括人員培訓、設施設備、樣品管理等方面，同時強調(diào)了生物安全措施，確保試驗過程中人員和環(huán)境的安全。

  7. 法規(guī)與國際接軌：新標準在制定過程中參考了國際組織如經(jīng)濟合作與發(fā)展組織(OECD)的相關指南和推薦，使得我國的食品安全致畸性評價標準與國際標準更加接軌，有利于提升我國食品安全評估的國際認可度。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-08-07 頒布
  • 2015-10-07 實施
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文檔簡介

中華人民共和國國家標準

GB1519314—2015

.

食品安全國家標準

致畸試驗

2015-08-07發(fā)布2015-10-07實施

中華人民共和國發(fā)布

國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

GB1519314—2015

.

前言

本標準代替致畸試驗

GB15193.14—2003《》。

本標準與相比主要變化如下

GB15193.14—2003,:

標準名稱修改為食品安全國家標準致畸試驗

———“”;

修改了范圍

———;

增加了術(shù)語和定義試驗目的試驗報告和解釋的內(nèi)容

———、、;

增加了動物起始體重的差異應不超過平均體重的的要求

———20%;

增加了動物飼養(yǎng)要求

———;

修改了試驗終止時孕鼠數(shù)的要求

———;

增加了一種建立陽性對照組的方式用環(huán)磷酰胺體重于孕第天腹腔注射

———“(15mg/kg)12

次

1”;

增加了母體動物死亡率不得大于的內(nèi)容

———10%;

增加了受試物的給予

———;

修改了傳統(tǒng)致畸試驗中給予大鼠受試物的時間

———;

增加了觀察給予受試物期間母體的表現(xiàn)必要時記錄飲水量

———,;

增加了對所有妊娠母體進行肉眼檢查

———;

修改了表

———2;

刪除了表格致畸試驗記錄內(nèi)容增加了需要整理的數(shù)據(jù)內(nèi)容統(tǒng)計項目中增加了凈增重和性

———“”,;

別比刪除了卵巢重量統(tǒng)計

,;

增加了試驗報告應列出的內(nèi)容和信息

———。

Ⅰ

GB1519314—2015

.

食品安全國家標準

致畸試驗

1范圍

本標準規(guī)定了動物致畸試驗的試驗方法和技術(shù)要求

。

本標準適用于評價受試物的致畸作用

。

2術(shù)語和定義

21發(fā)育毒性

.

個體在出生前暴露于受試物發(fā)育成為成體之前包括胚期胎期以及出生后出現(xiàn)的有害作用表

、(、),

現(xiàn)為發(fā)育生物體的結(jié)構(gòu)異常生長改變功能缺陷和死亡

、、。

22致畸性

.

受試物在器官發(fā)生期間引起子代永久性結(jié)構(gòu)異常的性質(zhì)

。

23母體毒性

.

受試物引起親代雌性妊娠動物直接或間接的健康損害效應表現(xiàn)為增重減少功能異常中毒體征

,、、,

甚至死亡

。

3試驗目的和原理

母體在孕期受到可通過胎盤屏障的某種有害物質(zhì)作用影響胚胎的器官分化與發(fā)育導致結(jié)構(gòu)異

,,

常出現(xiàn)胎仔畸形因此在受孕動物的胚胎的器官形成期給予受試物可檢出該物質(zhì)對胎仔的致畸

,。,,

作用

。

檢測妊娠動物接觸受試物后引起的致畸可能性預測其對人體可能的致畸性

,。

4儀器和試劑

41儀器與器材

.

實驗室常用設備生物顯微鏡體視顯微鏡游標卡尺分析天平

、、、、。

42試劑

.

421主要試劑

..

甲醛冰乙酸

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